Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia grzybicy paznokci stóp za pomocą nowego plastra transdermalnego w połączeniu z terbinafiną/ketokonazolem

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Optymalizacja leczenia grzybicy paznokci stóp za pomocą nowego plastra transdermalnego w połączeniu z preparatem terbinafiny i ketokonazolu

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie optymalizacji plastrów przeciw grzybicy paznokci o różnej zawartości preparatu (trzy grupy plastrów: 3%, 6% i 8% terbinafiny (zawiera odpowiednio 3 mg, 6 mg i 8 mg terbinafiny na plaster) w połączeniu ze stałym 2% ketokonazolem (zawiera 2 mg ketokonazolu/plaster) i jego profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie optymalizacji plastrów przeciw grzybicy paznokci o różnej zawartości preparatu (trzy grupy plastrów: 3%, 6% i 8% terbinafiny (zawiera odpowiednio 3 mg, 6 mg i 8 mg terbinafiny na plaster) w połączeniu ze stałym 2% ketokonazolem (zawiera 2 mg ketokonazolu/plaster) i jego profil bezpieczeństwa. Co najmniej 18 pacjentów (w wieku od 20 do 75 lat) z zakażeniem jednego lub dwóch paznokci stóp jednocześnie musi przejść całe badanie. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z grup plastrów. Pacjenci z tylko jednym zakażonym paznokciem będą również nakładać jeden plaster na drugą stopę z niezakażonym paznokciem. Plaster zostanie nałożony na stopę w miejscu grzbietowym i pozostawiony tam na dwa kolejne dni. W każdym tygodniu zostanie użytych łącznie sześć plastrów. Czas trwania terapii wyniesie 24 tygodnie. Co 8 tygodni pobierane będą próbki krwi pacjentów i skrawki paznokci u stóp, które będą analizowane, podobnie jak profile bezpieczeństwa. Najbardziej odpowiednia formuła plastra zostanie wybrana na podstawie zawartości pozostałości leku w paznokciach stóp. Profil bezpieczeństwa zostanie również przedstawiony i omówiony z różnymi preparatami plastrów przeciw grzybicy paznokci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20-75 lat
  • Zakażenie grzybicze jednego lub obu paznokci zostanie potwierdzone metodą badania histopatologicznego z barwieniem kwasem nadjodowym-Schiffa (PAS) (Yang JH i in., 2007)
  • Zakażenie paznokci stóp może być wywołane przez dermatofity, drożdżaki lub infekcje mieszane (dermatofity i niedermatofity)
  • Docelowy obszar paznokcia stopy musi być zajęty przez co najmniej 25% do nie więcej niż 75% choroby bez kolców
  • Pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wszelkiego rodzaju ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwgrzybiczych w roztworze lakieru do paznokci w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; lub stosowanie innych miejscowych środków przeciwgrzybiczych, takich jak maści, kremy, żele, roztwory, zawiesiny, olejki lub płyny w ciągu dwóch tygodni przed wizytami przesiewowymi
  • Pacjenci, u których docelowy paznokieć obejmuje macierz (obłączek) lub ma mniej niż 2 mm wolnej (niezmienionej) długości płytki paznokcia poza fałdem proksymalnym
  • Obecność dermatophytoma na docelowym paznokciu
  • Korzystanie z profesjonalnego pedicure lub nałożenie dowolnego lakieru lub kosmetyku do paznokci na paznokcie u stóp po wizycie przesiewowej
  • Pacjenci, którzy nie chcą obcinać paznokci
  • Pacjenci, u których wcześniej zgłaszano uczulenie na miejscową lub ogólnoustrojową terapię terbinafiną lub ketokonazolem lub na jedno i drugie
  • Znana ciąża lub planowana ciąża w czasie trwania badania lub laktacja w momencie włączenia
  • Nieświadomość lub niemożność zrozumienia tej formy lub tego projektu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3% terbinafinowy plaster
Plaster o powierzchni 10 cm2 zawierający 3 mg terbinafiny i 2 mg ketokonazolu
Lek: Plaster zawierający 3 mg terbinafiny i 2 mg ketokonazolu
Nowatorski system transdermalny przeznaczony do leczenia grzybicy paznokci stóp przy minimalnym narażeniu organizmu na działanie leków przeciwgrzybiczych. Substancjami czynnymi plastra są 3% terbinafiny (zawiera 3 mg terbinafiny/plaster) i 2% ketokonazolu (zawiera 2 mg ketokonazolu/plaster). Średnia dzienna ilość uwalnianego leku oszacowana na podstawie testu przenikania przez skórę in vitro wynosiła odpowiednio około 3,99 mcg dla terbinafiny i 1,70 mcg dla ketokonazolu.
Eksperymentalny: 6% terbinafinowy plaster
Plaster o powierzchni 10 cm2 zawierający 6 mg terbinafiny i 2 mg ketokonazolu
Lek: Plastry zawierające 6 mg terbinafiny i 2 mg ketokonazolu
Nowatorski system transdermalny przeznaczony do leczenia grzybicy paznokci stóp przy minimalnym narażeniu organizmu na działanie leków przeciwgrzybiczych. Substancjami czynnymi plastra są 6% terbinafiny (zawiera 6 mg terbinafiny/plaster) i 2% ketokonazolu (zawiera 2 mg ketokonazolu/plaster). Średnia dzienna ilość uwalnianego leku oszacowana na podstawie testu przenikania przez skórę in vitro wynosiła odpowiednio około 8,52 mcg dla terbinafiny i 2,03 mcg dla ketokonazolu.
Eksperymentalny: 8% terbinafinowy plaster
Plaster o powierzchni 10 cm2 zawiera 8 mg terbinafiny i 2 mg ketokonazolu
Lek: Plaster zawierający 8 mg terbinafiny i 2 mg ketokonazolu
Nowatorski system transdermalny przeznaczony do leczenia grzybicy paznokci stóp przy minimalnym narażeniu organizmu na działanie leków przeciwgrzybiczych. Substancjami czynnymi plastra są 8% terbinafiny (zawiera 8 mg terbinafiny/plaster) i 2% ketokonazolu (zawiera 2 mg ketokonazolu/plaster). Średnia dzienna ilość uwalnianego leku oszacowana na podstawie testu przenikania przez skórę in vitro wynosiła odpowiednio około 10,7 mcg dla terbinafiny i 2,17 mcg dla ketokonazolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedstawione na podstawie danych farmakokinetycznych (stężenia leku w osoczu w funkcji czasu) lub ilości leku odkładającego się w paznokciach stóp.
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa, 16-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zarówno stężenie terbinafiny, jak i ketokonazolu w osoczu oraz ich pozostałości w paznokciach stóp będą mierzone za pomocą zwalidowanej metody LC/MS-MS.
wyjściowa, 8-tygodniowa, 16-tygodniowa i 24-tygodniowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(1) Skuteczność jest oceniana 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i będzie rejestrowana na początku leczenia, po 8, 16 i 24 tygodniach.
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa, 16-tygodniowa i 24-tygodniowa

Stopnie poprawy są oceniane na podstawie każdego paznokcia w następujący sposób:

  1. Całkowite wyleczenie definiuje się jako regenerację zdrowej płytki paznokcia w miejsce chorego paznokcia.
  2. Wyraźną poprawę definiuje się jako regenerację zdrowej płytki paznokcia w co najmniej 70% dotkniętego paznokcia.
  3. Poprawa jest definiowana jako regeneracja w 40-70% dotkniętego paznokcia.
  4. Niewielką poprawę określa się jako regenerację poniżej 40%.
  5. Brak zmiany definiuje się jako brak zmiany lub zaostrzenie stanu chorobowego lub działania niepożądanego.
wyjściowa, 8-tygodniowa, 16-tygodniowa i 24-tygodniowa
(2) Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa, 16-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zdarzenia niepożądane, zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe, będą rejestrowane i oceniany jest ich związek z badanymi lekami.
wyjściowa, 8-tygodniowa, 16-tygodniowa i 24-tygodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TE9512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj