Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varpaankynsien onykomykoosin hoidon optimointi käyttämällä uutta depotlaastaria yhdistettynä terbinafiiniin/ketokonatsoliin

keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Varpaankynsien onykomykoosin hoidon optimointi käyttämällä uutta depotlaastaria yhdistettynä terbinafiini- ja ketokonatsolivalmisteeseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anti-onykomykoosin laastarin optimointia eri koostumuksilla (kolme laastariryhmää: 3 %, 6 % ja 8 % terbinafiinia (sisältää 3 mg, 6 mg ja 8 mg/laastari terbinafiinia, vastaavasti) yhdistettynä kiinteään 2 % ketokonatsoliin (sisältää 2 mg ketokonatsolia/laastari) ja sen turvallisuusprofiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anti-onykomykoosin laastarin optimointia eri koostumuksilla (kolme laastariryhmää: 3 %, 6 % ja 8 % terbinafiinia (sisältää 3 mg, 6 mg ja 8 mg/laastari terbinafiinia, vastaavasti) yhdistettynä kiinteään 2 % ketokonatsoliin (sisältää 2 mg ketokonatsolia/laastari) ja sen turvallisuusprofiiliin. Vähintään 18 potilasta (ikä: 20–75 vuotta), joiden yhden tai kahden jalan varpaankynnet ovat infektoituneita, on suoritettava koko tutkimus samanaikaisesti. Potilaat määrätään johonkin laastariryhmistä. Potilaat, joilla on vain yksi infektoitunut varpaankynsi, kiinnittävät yhden laastarin myös toiseen jalkaan, jossa ei ole infektoitunutta varpaankynttä. Laastari kiinnitetään jalkaan dorsaaliselle alueelle ja jätetään sinne kahdeksi peräkkäiseksi päiväksi. Yhteensä kuusi laastaria käytetään joka viikko. Hoidon kesto on 24 viikkoa. Potilaiden verinäyte ja varpaankynnet otetaan 8 viikon välein ja ne analysoidaan sekä turvallisuusprofiilit. Sopivin laastariformulaatio valitaan varpaankynnessä olevien lääkeainejäämien perusteella. Turvallisuusprofiili esitellään ja keskustellaan myös erilaisten anti-onykomykoosin laastarivalmisteiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Päätutkija:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 20-75 vuotiaat
  • Toisen tai molempien varpaankynsien sieni-infektio varmistetaan histopatologisella tutkimusmenetelmällä periodisella happo-Schiff (PAS) -värjäyksellä (Yang JH, et al., 2007)
  • Varpaankynsitulehdus voi johtua dermatofyytti-, hiiva- tai sekainfektioista (dermatofyytti ja ei-dermatofyytti)
  • Varpaankynnen kohdealueella on oltava vähintään 25–75 prosenttia taudista ilman piikkejä
  • Potilaat sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa systeemisen tai paikallisen kynsilakkaliuoksen sienilääkkeiden käyttäminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; tai käyttämällä muita paikallisia sienilääkkeitä, kuten voidetta, emulsiovoidetta, geeliä, liuosta, suspensiota, öljyä tai voidetta, kahden viikon sisällä ennen seulontakäyntejä
  • Potilaat, joiden kohteena oleva varpaankynsi sisältää matriisin (lunula) tai joiden kynsilevyn pituus on alle 2 mm (saamaton) proksimaalisen taitteen ulkopuolella
  • Dermatofytooman esiintyminen kohdekynnessä
  • Ammattimaisen pedikyyrien käyttö tai minkä tahansa kynsilakkatuotteen tai kynsikosmetiikkaa levittäminen varpaankynsiin seulontakäynnin jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita leikkaamaan kynsiä
  • Potilaat, joiden on aiemmin raportoitu olevan allerginen paikalliselle tai systeemiselle terbinafiini- tai ketokonatsolihoidolle tai molemmille
  • Tiedossa oleva raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana tai imetys ilmoittautumisajankohtana
  • Tajuttomuus tai kyvyttömyys ymmärtää tätä muotoa tai tätä tutkimusprojektia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 % terbinafiinilaastari
10 cm2 laastari, joka sisältää 3 mg terbinafiinia ja 2 mg ketokonatsolia
Lääke: 3 mg terbinafiinia ja 2 mg ketokonatsolia sisältävä laastari
Uusi depotlaastari, jota käytetään varpaankynsien onykomykoosin hoitoon siten, että keho altistuu mahdollisimman vähän sienilääkkeille. Laastarin vaikuttavat aineet ovat 3 % terbinafiinia (sisältää 3 mg terbinafiinia/laastari) ja 2 % ketokonatsolia (sisältää 2 mg ketokonatsolia/laastari). In vitro ihonläpäisytestillä arvioitu keskimääräinen päivittäinen vapautuva lääkemäärä oli noin 3,99 mcg terbinafiinille ja 1,70 mcg ketokonatsolille.
Kokeellinen: 6 % terbinafiinilaastari
10 cm2 laastari, joka sisältää 6 mg terbinafiinia ja 2 mg ketokonatsolia
Lääke: 6 mg terbinafiinia ja 2 mg ketokonatsolia sisältävä laastari
Uusi depotlaastari, jota käytetään varpaankynsien onykomykoosin hoitoon siten, että keho altistuu mahdollisimman vähän sienilääkkeille. Laastarin vaikuttavat aineet ovat 6 % terbinafiinia (sisältää 6 mg terbinafiinia/laastari) ja 2 % ketokonatsolia (sisältää 2 mg ketokonatsolia/laastari). In vitro ihonläpäisytestillä arvioitu keskimääräinen päivittäinen vapautuva lääkemäärä oli noin 8,52 mcg terbinafiinille ja 2,03 mcg ketokonatsolille.
Kokeellinen: 8 % terbinafiinilaastari
10 cm2 laastari, joka sisältää 8 mg terbinafiinia ja 2 mg ketokonatsolia
Lääke: 8 mg terbinafiinia ja 2 mg ketokonatsolia sisältävä laastari
Uusi depotlaastari, jota käytetään varpaankynsien onykomykoosin hoitoon siten, että keho altistuu mahdollisimman vähän sienilääkkeille. Laastarin vaikuttavat aineet ovat 8 % terbinafiinia (sisältää 8 mg terbinafiinia/laastari) ja 2 % ketokonatsolia (sisältää 2 mg ketokonatsolia/laastari). In vitro ihonläpäisytestillä arvioitu keskimääräinen päivittäinen vapautuva lääkemäärä oli noin 10,7 mcg terbinafiinille ja 2,17 mcg ketokonatsolille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esitetty farmakokineettisillä tiedoilla (lääkkeen plasmapitoisuudet vs. aika) tai lääkkeen kertymämäärien jalkojen kynsissä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Sekä terbinafiinin että ketokonatsolin plasmapitoisuus ja niiden jäännöspitoisuus varpaankynsissä mitataan validoidulla LC/MS-MS-menetelmällä.
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(1) Teho arvioidaan 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, ja se kirjataan lähtötilanteessa, 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa

Paranemisasteet arvioidaan kunkin varpaankynnen perusteella seuraavasti:

  1. Täydellinen parantuminen määritellään terveen kynsilevyn uudistamiseksi sairaan kynnen korvaamiseksi.
  2. Merkittävä parannus määritellään terveen kynsilevyn regeneroitumisena vähintään 70 %:ssa vaurioituneesta kynsistä.
  3. Paraneminen määritellään 40-70 %:n vaurioituneesta kynsistä uusiutumiseksi.
  4. Pieni parannus määritellään regeneraatioksi alle 40 %:ssa.
  5. Muutos ei määritellä sairauden tilan tai sivuvaikutuksen muutoksen tai pahenemisen puuttumiseksi.
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
(2) Turvallisuuden valvonta
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Haittatapahtumat, sekä paikalliset että systeemiset, kirjataan ja niiden suhde koelääkkeisiin arvioidaan.
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiwan Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TE9512

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3 mg terbinafiinia ja 2 mg ketokonatsolia sisältävä laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa