Optimalisatie van de behandeling van teennagelonychomycose met behulp van een nieuwe transdermale pleister in combinatie met terbinafine/ketoconazol
6 juni 2012 bijgewerkt door: Taiwan Biotech Co., Ltd.
Optimalisatie van de behandeling van teennagelonychomycose met behulp van een nieuwe transdermale pleister in combinatie met terbinafine- en ketoconazolformulering
Deze studie is bedoeld om de optimalisatie van anti-onychomycose-pleisters met verschillende formuleringsinhouden te onderzoeken (drie pleistergroepen: 3%, 6% en 8% terbinafine (bevat respectievelijk 3 mg, 6 mg en 8 mg/pleister terbinafine) gecombineerd met vast 2% ketoconazol (bevat 2 mg ketoconazol/pleister) en het veiligheidsprofiel ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de optimalisatie van anti-onychomycose-pleisters met verschillende formuleringsinhouden te onderzoeken (drie pleistergroepen: 3%, 6% en 8% terbinafine (bevat respectievelijk 3 mg, 6 mg en 8 mg/pleister terbinafine) gecombineerd met vast 2% ketoconazol (bevat 2 mg ketoconazol/pleister) en het veiligheidsprofiel ervan.
Ten minste 18 patiënten (leeftijd: 20 tot 75 jaar oud) met geïnfecteerde teennagels van één of twee voeten tegelijk moeten het hele onderzoek voltooien.
Patiënten worden toegewezen aan een van de patchgroepen.
De patiënten met slechts één geïnfecteerde teennagel zullen ook een pleister aanbrengen op een andere voet met een niet-geïnfecteerde teennagel.
De pleister wordt op de voet op de dorsale plaats aangebracht en daar gedurende twee opeenvolgende dagen gelaten.
Er zullen in totaal zes pleisters per week worden gebruikt.
De duur van de therapie is 24 weken.
Het bloedmonster en de afgeknipte teennagels van de patiënten worden elke 8 weken verzameld en geanalyseerd, evenals de veiligheidsprofielen.
De meest geschikte pleisterformulering zal worden geselecteerd op basis van de medicijnresten in de teennagel.
Het veiligheidsprofiel zal ook worden gepresenteerd en besproken met verschillende formuleringen van anti-onychomycose-pleisters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Werving
- Taipei Medical University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Woan-Ruoh Lee, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hsiou-Hsin Tsai, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 20-75 jaar
- Schimmelinfectie van een of beide teennagels zal worden bevestigd met behulp van de methode van histopathologisch onderzoek met periodieke zuur-Schiff (PAS) kleuring (Yang JH, et al., 2007)
- De teennagelinfectie kan te wijten zijn aan een dermatofyt, gist of gemengde infecties (dermatofyt en niet-dermatofyt)
- Het beoogde teennagelgebied moet ten minste 25% tot niet meer dan 75% ziektebetrokkenheid hebben zonder spikes
- Patiënten stemmen ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van enige vorm van systemische of topische nagellakoplossing antischimmelmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; of het gebruik van andere lokale antischimmelmiddelen, zoals zalf, crème, gel, oplossing, suspensie, olie of lotion, binnen twee weken voor screeningbezoeken
- Patiënten met de beoogde teennagel waarbij de matrix (lunula) is betrokken of met een vrije (onaangetaste) nagelplaatlengte van minder dan 2 mm voorbij de proximale plooi
- Aanwezigheid van dermatofytoom op de doelnagel
- Het gebruik van professionele pedicures of het aanbrengen van een nagellakproduct of nagelcosmetica op de teennagels na het screeningsbezoek
- Patiënten die niet bereid zijn om nagelknipsels te geven
- Patiënten van wie eerder is gemeld dat ze allergisch zijn voor topische of systemische therapie met terbinafine of ketoconazol of beide
- Bekende zwangerschap of plan om zwanger te worden binnen de studieduur of borstvoeding op het moment van inschrijving
- Bewusteloosheid of onvermogen om deze vorm of dit studieproject te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3% terbinafine-pleister
Een pleister van 10 cm2 met 3 mg terbinafine en 2 mg ketoconazol
|
Een nieuwe transdermale pleister die moet worden gebruikt om onychomycose van teennagels te behandelen met minimale blootstelling van het lichaam aan de antischimmelmiddelen.
De werkzame stoffen in de pleister zijn 3% terbinafine (bevat 3 mg terbinafine/pleister) en 2% ketoconazol (bevat 2 mg ketoconazol/pleister).
De gemiddelde dagelijkse vrijgekomen geneesmiddelhoeveelheid, geschat op basis van een in-vitro huidpermeatietest, was respectievelijk ongeveer 3,99 mcg voor terbinafine en 1,70 mcg voor ketoconazol.
|
|
Experimenteel: 6% terbinafine-pleister
Een pleister van 10 cm2 met 6 mg terbinafine en 2 mg ketoconazol
|
Een nieuwe transdermale pleister die moet worden gebruikt om onychomycose van teennagels te behandelen met minimale blootstelling van het lichaam aan de antischimmelmiddelen.
De werkzame stoffen in de pleister zijn 6% terbinafine (bevat 6 mg terbinafine/pleister) en 2% ketoconazol (bevat 2 mg ketoconazol/pleister).
De gemiddelde dagelijkse vrijgekomen geneesmiddelhoeveelheid, geschat op basis van een in-vitro huidpermeatietest, was respectievelijk ongeveer 8,52 mcg voor terbinafine en 2,03 mcg voor ketoconazol.
|
|
Experimenteel: 8% terbinafine-pleister
Een pleister van 10 cm2 met 8 mg terbinafine en 2 mg ketoconazol
|
Een nieuwe transdermale pleister die moet worden gebruikt om onychomycose van teennagels te behandelen met minimale blootstelling van het lichaam aan de antischimmelmiddelen.
De werkzame stoffen in de pleister zijn 8% terbinafine (bevat 8 mg terbinafine/pleister) en 2% ketoconazol (bevat 2 mg ketoconazol/pleister).
De gemiddelde dagelijkse vrijgekomen geneesmiddelhoeveelheid, geschat op basis van een in-vitro huidpermeatietest, was respectievelijk ongeveer 10,7 mcg voor terbinafine en 2,17 mcg voor ketoconazol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepresenteerd door farmacokinetische gegevens (plasmaconcentraties van geneesmiddelen versus tijd) of hoeveelheden geneesmiddelafzetting in voetnagels.
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Zowel de terbinafine- als de ketoconazol-plasmaconcentratie en hun restgehalte in de teennagels zullen worden gemeten met een gevalideerde LC/MS-MS-methode.
|
baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(1) De werkzaamheid wordt 24 weken na het begin van de behandeling beoordeeld en wordt geregistreerd bij aanvang, 8 weken, 16 weken en 24 weken.
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
De mate van verbetering wordt als volgt beoordeeld op basis van elke teennagel:
|
baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
(2) Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Bijwerkingen, zowel lokaal als systemisch, worden geregistreerd en hun relatie met de proefgeneesmiddelen wordt beoordeeld.
|
baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Mycosen
- Tina
- Dermatomycosen
- Nagel ziekten
- Onychomycose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Ketoconazol
- Terbinafine
Andere studie-ID-nummers
- TE9512
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .