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Optimiser le traitement de l'onychomycose des ongles à l'aide d'un nouveau patch transdermique associé à la terbinafine/kétoconazole

6 juin 2012 mis à jour par: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Optimiser le traitement de l'onychomycose des ongles à l'aide d'un nouveau patch transdermique associé à une formulation de terbinafine et de kétoconazole

Cette étude vise à explorer l'optimisation du patch anti-onychomycose avec différents contenus de formulation (trois groupes de patch : 3 %, 6 % et 8 % de terbinafine (contient respectivement 3 mg, 6 mg et 8 mg/patch de terbinafine) combiné avec du kétoconazole fixe à 2 % (contient 2 mg de kétoconazole/timbre) et son profil d'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à explorer l'optimisation du patch anti-onychomycose avec différents contenus de formulation (trois groupes de patch : 3 %, 6 % et 8 % de terbinafine (contient respectivement 3 mg, 6 mg et 8 mg/patch de terbinafine) combiné avec du kétoconazole fixe à 2 % (contient 2 mg de kétoconazole/timbre) et son profil d'innocuité. Au moins 18 patients (âgés de 20 à 75 ans) ayant un ou deux ongles de pieds infectés simultanément doivent terminer l'étude dans son intégralité. Les patients seront affectés à l'un des groupes de patchs. Les patients avec un seul ongle infecté appliqueront également un patch sur l'autre pied avec un ongle non infecté. Le patch sera appliqué sur le pied sur le site dorsal et y laisser pendant deux jours consécutifs. Au total, six patchs seront utilisés chaque semaine. La durée du traitement sera de 24 semaines. L'échantillon de sang et les coupures d'ongles des patients seront prélevés toutes les 8 semaines et seront analysés ainsi que les profils de sécurité. La formulation de patch la plus appropriée sera sélectionnée sur la teneur en résidus de médicament dans l'ongle. Le profil de sécurité sera également présenté et discuté avec diverses formulations de patch anti-onychomycose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 20 à 75 ans
  • L'infection fongique d'un ou des deux ongles sera confirmée en utilisant la méthode d'examen histopathologique avec coloration périodique à l'acide de Schiff (PAS) (Yang JH, et al., 2007)
  • L'infection de l'ongle peut être due à un dermatophyte, à une levure ou à des infections mixtes (dermatophyte et non dermatophyte)
  • La zone cible de l'ongle doit avoir au moins 25 % à pas plus de 75 % d'atteinte de la maladie sans pointes
  • Les patients acceptent de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout type de solution de vernis à ongles systémique ou topique antifongique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ; ou en utilisant tout autre agent antifongique topique, tel qu'une pommade, une crème, un gel, une solution, une suspension, une huile ou une lotion, dans les deux semaines précédant les visites de dépistage
  • Patients avec l'ongle cible impliquant la matrice (lunule) ou ayant moins de 2 mm de longueur de plaque d'ongle claire (non affectée) au-delà du pli proximal
  • Présence de dermatophytome sur l'ongle cible
  • Utilisation de pédicures professionnelles ou application de tout produit de vernis à ongles ou cosmétique sur les ongles après la visite de dépistage
  • Les patients qui ne veulent pas fournir des coupures d'ongles
  • Patients qui ont été précédemment signalés comme étant allergiques à la terbinafine topique ou systémique ou au kétoconazole ou aux deux
  • Grossesse connue ou projet de tomber enceinte pendant la durée de l'étude ou l'allaitement au moment de l'inscription
  • Inconscience ou incapacité à comprendre ce formulaire ou ce projet d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Timbre de 3 % de terbinafine
Un patch de 10 cm2 contenant 3 mg de terbinafine et 2 mg de kétoconazole
Médicament: Patch contenant 3 mg de terbinafine et 2 mg de kétoconazole
L'invention concerne un nouveau timbre transdermique destiné à être utilisé pour traiter l'onychomycose des ongles avec une exposition corporelle minimale aux médicaments antifongiques. Les substances actives du patch sont 3 % de terbinafine (contient 3 mg de terbinafine/timbre) et 2 % de kétoconazole (contient 2 mg de kétoconazole/timbre). La quantité quotidienne moyenne de médicament libérée estimée à partir d'un test de perméation cutanée in vitro était d'environ 3,99 mcg pour la terbinafine et de 1,70 mcg pour le kétoconazole, respectivement.
Expérimental: Patch 6% terbinafine
Un patch de 10 cm2 contenant 6 mg de terbinafine et 2 mg de kétoconazole
Médicament: Patch contenant 6 mg de terbinafine et 2 mg de kétoconazole
L'invention concerne un nouveau timbre transdermique destiné à être utilisé pour traiter l'onychomycose des ongles avec une exposition corporelle minimale aux médicaments antifongiques. Les substances actives du patch sont 6 % de terbinafine (contient 6 mg de terbinafine/timbre) et 2 % de kétoconazole (contient 2 mg de kétoconazole/timbre). La quantité quotidienne moyenne de médicament libérée estimée à partir d'un test de perméation cutanée in vitro était d'environ 8,52 mcg pour la terbinafine et 2,03 mcg pour le kétoconazole, respectivement.
Expérimental: Patch 8% terbinafine
Un patch de 10 cm2 contenant 8 mg de terbinafine et 2 mg de kétoconazole
Médicament: Patch contenant 8 mg de terbinafine et 2 mg de kétoconazole
L'invention concerne un nouveau timbre transdermique destiné à être utilisé pour traiter l'onychomycose des ongles avec une exposition corporelle minimale aux médicaments antifongiques. Les substances actives du patch sont 8 % de terbinafine (contient 8 mg de terbinafine/timbre) et 2 % de kétoconazole (contient 2 mg de kétoconazole/timbre). La quantité quotidienne moyenne de médicament libérée estimée à partir d'un test de perméation cutanée in vitro était d'environ 10,7 mcg pour la terbinafine et de 2,17 mcg pour le kétoconazole, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présenté par des données pharmacocinétiques (concentrations plasmatiques de médicament en fonction du temps) ou des quantités de dépôt de médicament dans les ongles des pieds.
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
La concentration plasmatique de terbinafine et de kétoconazole, ainsi que leur contenu résiduel dans les ongles des pieds, seront mesurés à l'aide d'une méthode LC/MS-MS validée.
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(1) L'efficacité est évaluée 24 semaines après le début du traitement et sera enregistrée au départ, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines.
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines

Les degrés d'amélioration sont évalués en fonction de chaque ongle comme suit :

  1. La guérison complète est définie comme la régénération d'une plaque à ongles saine pour remplacer l'ongle malade.
  2. Une amélioration marquée est définie comme la régénération d'une plaque unguéale saine sur au moins 70 % de l'ongle atteint.
  3. L'amélioration est définie comme la régénération de 40 à 70 % de l'ongle affecté.
  4. Une légère amélioration est définie comme une régénération en moins de 40 %.
  5. Aucun changement n'est défini comme l'absence de changement ou l'exacerbation de l'état de la maladie ou de l'effet secondaire.
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
(2) Surveillance de la sécurité
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Les événements indésirables, à la fois locaux et systémiques, seront enregistrés et leur relation avec les médicaments à l'essai sera jugée.
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiwan Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (Estimation)

11 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TE9512

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patch contenant 3 mg de terbinafine et 2 mg de kétoconazole

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