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Otimizando o tratamento da onicomicose nas unhas dos pés usando um novo adesivo transdérmico combinado com terbinafina/cetoconazol

6 de junho de 2012 atualizado por: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Otimizando o tratamento da onicomicose nas unhas dos pés usando um novo adesivo transdérmico combinado com formulação de terbinafina e cetoconazol

Este estudo é para explorar a otimização do adesivo anti-onicomicose com vários conteúdos de formulação (três grupos de adesivos: 3%, 6% e 8% de terbinafina (contém 3 mg, 6 mg e 8 mg/patch de terbinafina, respectivamente) combinado com cetoconazol fixo a 2% (contém 2 mg de cetoconazol/adesivo) e seu perfil de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é para explorar a otimização do adesivo anti-onicomicose com vários conteúdos de formulação (três grupos de adesivos: 3%, 6% e 8% de terbinafina (contém 3 mg, 6 mg e 8 mg/patch de terbinafina, respectivamente) combinado com cetoconazol fixo a 2% (contém 2 mg de cetoconazol/adesivo) e seu perfil de segurança. Pelo menos 18 pacientes (idade: 20 a 75 anos) com uma ou duas unhas dos pés infectadas simultaneamente precisam concluir todo o estudo. Os pacientes serão atribuídos a um dos grupos de patch. Os pacientes com apenas uma unha infectada também aplicarão um adesivo no outro pé com unha não infectada. O adesivo será aplicado no pé no local dorsal e deixado lá por dois dias consecutivos. Totalmente seis patches serão usados ​​para cada semana. A duração da terapia será de 24 semanas. Amostras de sangue dos pacientes e recortes de unhas dos pés serão coletados a cada 8 semanas e serão analisados, bem como os perfis de segurança. A formulação de adesivo mais adequada será selecionada nos resíduos do conteúdo do medicamento na unha do pé. O perfil de segurança também será apresentado e discutido com várias formulações de adesivos anti-onicomicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 20 a 75 anos
  • A infecção fúngica de uma ou ambas as unhas dos pés será confirmada usando o método de exame histopatológico com coloração de ácido periódico de Schiff (PAS) (Yang JH, et al., 2007)
  • A infecção da unha pode ser causada por dermatófito, levedura ou infecções mistas (dermatófito e não dermatófito)
  • A área alvo da unha deve ter pelo menos 25% a não mais que 75% de envolvimento da doença sem picos
  • Os pacientes concordam em assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer tipo de medicamento antifúngico sistêmico ou tópico em solução de esmalte de unha dentro de 6 meses antes da consulta de triagem; ou usando qualquer outro agente antifúngico tópico, como pomada, creme, gel, solução, suspensão, óleo ou loção, dentro de duas semanas antes das visitas de triagem
  • Pacientes com a unha alvo envolvendo a matriz (lúnula) ou com menos de 2 mm de comprimento da placa ungueal clara (não afetada) além da dobra proximal
  • Presença de dermatofitoma na unha alvo
  • Uso de pedicure profissional ou aplicação de qualquer produto de esmalte ou cosmético nas unhas dos pés após a visita de triagem
  • Pacientes que não estão dispostos a fornecer recortes de unhas
  • Pacientes que foram previamente relatados como alérgicos à terapia tópica ou sistêmica com terbinafina ou cetoconazol ou ambos
  • Gravidez conhecida ou planeja engravidar durante a duração do estudo ou lactação no momento da inscrição
  • Inconsciência ou incapacidade de entender este formulário ou este projeto de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo de terbinafina a 3%
Um adesivo de 10 cm2 contendo 3 mg de terbinafina e 2 mg de cetoconazol
Medicamento: Adesivo contendo 3 mg de terbinafina e 2 mg de cetoconazol
Um novo adesivo transdérmico que deve ser usado para tratar a onicomicose das unhas dos pés com exposição corporal mínima aos medicamentos antifúngicos. As substâncias ativas do adesivo são terbinafina a 3% (contém 3 mg de terbinafina/adesivo) e cetoconazol a 2% (contém 2 mg de cetoconazol/adesivo). A quantidade média diária de droga liberada estimada a partir do teste de permeação cutânea in vitro foi de cerca de 3,99 mcg para terbinafina e 1,70 mcg para cetoconazol, respectivamente.
Experimental: Adesivo de terbinafina a 6%
Um adesivo de 10 cm2 contendo 6 mg de terbinafina e 2 mg de cetoconazol
Medicamento: 6 mg de terbinafina e 2 mg de cetoconazol contendo adesivo
Um novo adesivo transdérmico que deve ser usado para tratar a onicomicose das unhas dos pés com exposição corporal mínima aos medicamentos antifúngicos. As substâncias ativas do adesivo são terbinafina a 6% (contém 6 mg de terbinafina/adesivo) e cetoconazol a 2% (contém 2 mg de cetoconazol/adesivo). A quantidade média diária de droga liberada estimada a partir do teste de permeação cutânea in vitro foi de cerca de 8,52 mcg para terbinafina e 2,03 mcg para cetoconazol, respectivamente.
Experimental: Adesivo de terbinafina 8%
Um adesivo de 10 cm2 contendo 8 mg de terbinafina e 2 mg de cetoconazol
Medicamento: 8 mg de terbinafina e 2 mg de cetoconazol contendo adesivo
Um novo adesivo transdérmico que deve ser usado para tratar a onicomicose das unhas dos pés com exposição corporal mínima aos medicamentos antifúngicos. As substâncias ativas do adesivo são terbinafina a 8% (contém 8 mg de terbinafina/adesivo) e cetoconazol a 2% (contém 2 mg de cetoconazol/adesivo). A quantidade média diária de droga liberada estimada a partir do teste de permeação cutânea in vitro foi de cerca de 10,7 mcg para terbinafina e 2,17 mcg para cetoconazol, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apresentado por dados farmacocinéticos (concentrações plasmáticas do fármaco vs. tempo) ou quantidades de depósitos do fármaco nas unhas dos pés.
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
As concentrações plasmáticas de terbinafina e cetoconazol e seus conteúdos residuais nas unhas dos pés serão medidos com um método validado de LC/MS-MS.
linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(1) A eficácia é avaliada 24 semanas após o início do tratamento e será registrada na linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas.
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas

Os graus de melhora são avaliados com base em cada unha do pé da seguinte forma:

  1. A cura completa é definida como a regeneração de uma placa ungueal saudável para substituir a unha doente.
  2. A melhora acentuada é definida como a regeneração de uma placa ungueal saudável em pelo menos 70% da unha afetada.
  3. A melhora é definida como regeneração em 40-70% da unha afetada.
  4. A melhora discreta é definida como regeneração em menos de 40%.
  5. Nenhuma alteração é definida como a ausência de alteração ou exacerbação da condição da doença ou do efeito colateral.
linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
(2) Monitoramento de segurança
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Os eventos adversos, locais e sistêmicos, serão registrados e sua relação com os medicamentos em estudo será julgada.
linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiwan Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TE9512

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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