Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av behandlingen av tåneglonykomykose ved å bruke et nytt depotplaster kombinert med terbinafin/ketokonazol

6. juni 2012 oppdatert av: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Optimalisering av behandlingen av tåneglonykomykose ved å bruke et nytt depotplaster kombinert med terbinafin- og ketokonazol-formulering

Denne studien skal utforske optimaliseringen av anti-onykomykoseplaster med ulike formuleringsinnhold (tre plastergrupper: 3 %, 6 % og 8 % terbinafin (inneholder henholdsvis 3 mg, 6 mg og 8 mg/plaster terbinafin) kombinert med fast 2 % ketokonazol (inneholder 2 mg ketokonazol/plaster) og dets sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal utforske optimaliseringen av anti-onykomykoseplaster med ulike formuleringsinnhold (tre plastergrupper: 3 %, 6 % og 8 % terbinafin (inneholder henholdsvis 3 mg, 6 mg og 8 mg/plaster terbinafin) kombinert med fast 2 % ketokonazol (inneholder 2 mg ketokonazol/plaster) og dets sikkerhetsprofil. Minst 18 pasienter (alder: 20 til 75 år) med tånegler på én eller to fots infiserte samtidig må fullføre hele studien. Pasienter vil bli tildelt en av lappegruppene. Pasienter med kun en infisert tånegl vil også bruke ett plaster på den andre foten med uinfisert tånegl. Plasteret vil påføres foten på ryggstedet og la det ligge der i to påfølgende dager. Totalt seks plastre vil bli brukt for hver uke. Behandlingsvarigheten vil være 24 uker. Pasientenes blodprøve og utklipp av tånegler vil bli tatt hver 8. uke og vil bli analysert samt sikkerhetsprofiler. Den mest passende lappeformuleringen vil bli valgt på rester av medikamentinnholdet i tåneglen. Sikkerhetsprofilen vil også bli presentert og diskutert med ulike anti-onykomykose-plasterformuleringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 20-75 år
  • Soppinfeksjon av en eller begge tånegler vil bli bekreftet ved bruk av metoden for histopatologisk undersøkelse med periodic acid-Schiff (PAS) farging (Yang JH, et al., 2007)
  • Tåneglinfeksjonen kan skyldes en dermatofytt, gjær eller blandede infeksjoner (dermatofytt og ikke-dermatofytt)
  • Måltåneglområdet må ha minst 25 % til ikke mer enn 75 % sykdomsinvolvering uten pigger
  • Pasientene godtar å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av noen form for systemisk eller topisk neglelakkløsning soppdrepende legemidler innen 6 måneder før screeningbesøket; eller ved bruk av andre aktuelle soppdrepende midler, som salve, krem, gel, oppløsning, suspensjon, olje eller lotionformer, innen to uker før screeningbesøk
  • Pasienter med måltåneglen som involverer matrisen (lunula) eller har mindre enn 2 mm klar (upåvirket) negleplatelengde utenfor den proksimale folden
  • Tilstedeværelse av dermatofytom på målspikeren
  • Bruk av profesjonell pedikyr eller påføring av neglelakkprodukter eller neglekosmetikk på tåneglene etter screeningbesøket
  • Pasienter som ikke er villige til å gi negleklipp
  • Pasienter som tidligere har blitt rapportert å være allergiske mot lokal eller systemisk terbinafin- eller ketokonazolbehandling eller begge deler
  • Kjent graviditet eller planlegger å bli gravid innen studievarighet eller amming på tidspunktet for påmelding
  • Bevisstløshet eller manglende evne til å forstå denne formen eller dette studieprosjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 % terbinafinplaster
Et 10 cm2 plaster som inneholder 3 mg terbinafin og 2 mg ketokonazol
Legemiddel: 3 mg terbinafin og 2 mg ketokonazolholdig plaster
Et nytt depotplaster som skal brukes til å behandle tåneglonykomykose med minimal kroppseksponering for soppdrepende legemidler. De aktive stoffene i plasteret er 3 % terbinafin (inneholder 3 mg terbinafin/plaster) og 2 % ketokonazol (inneholder 2 mg ketokonazol/plaster). Den gjennomsnittlige daglige frigitte medikamentmengden estimert fra in vitro hudpermeasjonstest var henholdsvis ca. 3,99 mcg for terbinafin og 1,70 mcg for ketokonazol.
Eksperimentell: 6 % terbinafinplaster
Et 10 cm2 plaster som inneholder 6 mg terbinafin og 2 mg ketokonazol
Legemiddel: 6 mg terbinafin og 2 mg ketokonazolholdig plaster
Et nytt depotplaster som skal brukes til å behandle tåneglonykomykose med minimal kroppseksponering for soppdrepende legemidler. De aktive stoffene i plasteret er 6 % terbinafin (inneholder 6 mg terbinafin/plaster) og 2 % ketokonazol (inneholder 2 mg ketokonazol/plaster). Den gjennomsnittlige daglige frigitte medikamentmengden estimert fra in vitro hudpermeasjonstest var henholdsvis ca. 8,52 mcg for terbinafin og 2,03 mcg for ketokonazol.
Eksperimentell: 8 % terbinafinplaster
Et plaster på 10 cm2 som inneholder 8 mg terbinafin og 2 mg ketokonazol
Legemiddel: 8 mg terbinafin og 2 mg ketokonazolholdig plaster
Et nytt depotplaster som skal brukes til å behandle tåneglonykomykose med minimal kroppseksponering for soppdrepende legemidler. De aktive stoffene i plasteret er 8 % terbinafin (inneholder 8 mg terbinafin/plaster) og 2 % ketokonazol (inneholder 2 mg ketokonazol/plaster). Den gjennomsnittlige daglige frigitte medikamentmengden estimert fra in vitro hudpermeasjonstest var henholdsvis ca. 10,7 mcg for terbinafin og 2,17 mcg for ketokonazol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presentert av farmakokinetiske data (legemiddelplasmakonsentrasjoner vs. tid) eller legemiddelavsetningsmengder i fotnegler.
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
Både terbinafin og ketokonazol plasmakonsentrasjon, og deres restinnhold i tånegler vil bli målt med en validert LC/MS-MS metode.
baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(1) Effekten blir evaluert 24 uker etter behandlingsstart og vil bli registrert ved baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker.
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker

Gradene av forbedring vurderes basert på hver tånegl som følger:

  1. Fullstendig kur er definert som regenerering av en sunn negleplate for å erstatte den syke neglen.
  2. Markert forbedring er definert som regenerering av en sunn negleplate i minst 70 % av den berørte neglen.
  3. Forbedring er definert som regenerering i 40-70 % av den berørte neglen.
  4. Liten forbedring er definert som regenerering på mindre enn 40 %.
  5. Ingen endring er definert som fravær av endring eller forverring av sykdomstilstanden eller bivirkningen.
baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
(2) Sikkerhetsovervåking
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
Bivirkninger, både lokale og systemiske, vil bli registrert og deres forhold til utprøvde legemidler bedømmes.
baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiwan Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TE9512

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere