结合特比萘芬/酮康唑的新型透皮贴剂优化趾甲甲癣的治疗
2012年6月6日 更新者：Taiwan Biotech Co., Ltd.
使用结合特比萘芬和酮康唑制剂的新型透皮贴剂优化趾甲甲癣的治疗
本研究旨在探索抗甲癣贴剂的优化，其具有不同的处方含量（三个贴剂组：3%、6%和8%的特比萘芬（分别含有3-mg、6-mg和8-mg/贴剂特比萘芬）结合固定的 2% 酮康唑（含 2 毫克酮康唑/贴剂）及其安全性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
本研究旨在探索抗甲癣贴剂的优化，其具有不同的处方含量（三个贴剂组：3%、6%和8%的特比萘芬（分别含有3-mg、6-mg和8-mg/贴剂特比萘芬）结合固定的 2% 酮康唑（含 2 毫克酮康唑/贴剂）及其安全性。
至少需要18名同时感染一只或两只脚趾甲的患者（年龄：20至75岁）完成整个研究。
患者将被分配到补丁组之一。
只有一个脚趾甲感染的患者也将在另一只脚趾甲未感染的脚上贴一个贴剂。
贴片将贴在足背部位并连续放置两天。
每周将使用总共六个补丁。
治疗持续时间为 24 周。
将每 8 周收集一次患者的血液样本和脚趾甲剪下物，并将对其进行分析和安全性分析。
将根据脚趾甲中的药物含量残留来选择最合适的贴剂配方。
还将介绍和讨论各种抗甲真菌病贴剂配方的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mei-Fang Wen
- 电话号码：3925 886-2-2737-2181
- 邮箱：985146@h.tmu.edu.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、110
- 招聘中
- Taipei Medical University Hospital
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首席研究员：
- Woan-Ruoh Lee, MD
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副研究员：
- Hsiou-Hsin Tsai, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-75岁的男性和女性
- 一个或两个脚趾甲的真菌感染将使用高碘酸席夫 (PAS) 染色的组织病理学检查方法来确认 (Yang JH, et al., 2007)
- 脚趾甲感染可由皮肤癣菌、酵母菌或混合感染（皮肤癣菌和非皮肤癣菌）引起
- 目标脚趾甲区域必须有至少 25% 至不超过 75% 的疾病受累且无尖峰
- 患者同意签署知情同意书
排除标准：
- 在筛选访问前 6 个月内使用过任何一种全身性或局部指甲油溶液抗真菌药物；或在筛查访视前两周内使用任何其他局部抗真菌剂，例如软膏、乳膏、凝胶、溶液、悬浮液、油或洗剂形式
- 目标趾甲涉及基质（月牙）或超过近端皱襞的清晰（未受影响）甲板长度小于 2 毫米的患者
- 目标指甲上存在皮肤癣菌瘤
- 在筛选访问后使用专业修脚或在脚趾甲上涂抹任何指甲油产品或指甲化妆品
- 不愿提供指甲剪的患者
- 先前曾报告对局部或全身特比萘芬或酮康唑治疗或两者过敏的患者
- 已知怀孕或计划在研究期间怀孕或在入学时哺乳
- 无意识或无法理解此表格或此研究项目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3%特比萘芬贴剂
含有 3 毫克特比萘芬和 2 毫克酮康唑的 10 平方厘米贴剂
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一种新型透皮贴剂，用于治疗脚趾甲甲癣，身体接触抗真菌药物的可能性最小。
贴剂中的活性物质为3%特比萘芬（含3-mg特比萘芬/贴剂）和2%酮康唑（含2-mg酮康唑/贴剂）。
通过体外皮肤渗透试验估算的平均每日释放药物量分别为特比萘芬约 3.99 mcg 和酮康唑 1.70 mcg。
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实验性的：6%特比萘芬贴剂
含有 6 毫克特比萘芬和 2 毫克酮康唑的 10 平方厘米贴剂
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一种新型透皮贴剂，用于治疗脚趾甲甲癣，身体接触抗真菌药物的可能性最小。
贴剂中的活性物质为6%特比萘芬（含6-mg特比萘芬/贴剂）和2%酮康唑（含2-mg酮康唑/贴剂）。
通过体外皮肤渗透试验估算的平均每日释放药物量分别为特比萘芬约 8.52 mcg 和酮康唑 2.03 mcg。
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实验性的：8%特比萘芬贴剂
含有 8 毫克特比萘芬和 2 毫克酮康唑的 10 平方厘米贴剂
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一种新型透皮贴剂，用于治疗脚趾甲甲癣，身体接触抗真菌药物的可能性最小。
贴剂中的活性物质为8%特比萘芬（含8-mg特比萘芬/贴剂）和2%酮康唑（含2-mg酮康唑/贴剂）。
通过体外皮肤渗透试验估算的平均每日释放药物量分别为特比萘芬约 10.7 mcg 和酮康唑 2.17 mcg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过药代动力学数据（药物血浆浓度与时间）或脚指甲中的药物沉积量呈现。
大体时间：基线、8 周、16 周和 24 周
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将使用经过验证的 LC/MS-MS 方法测量特比萘芬和酮康唑的血浆浓度及其在脚趾甲中的残留含量。
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基线、8 周、16 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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(1) 疗效在治疗开始后24周进行评估，并在基线、8周、16周和24周时进行记录。
大体时间：基线、8 周、16 周和 24 周
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根据每个脚趾甲评估改善程度如下：
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基线、8 周、16 周和 24 周
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(2) 安全监控
大体时间：基线、8 周、16 周和 24 周
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将记录局部和全身的不良事件，并判断它们与试验药物的关系。
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基线、8 周、16 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月6日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
含 3 mg 特比萘芬和 2 mg 酮康唑的贴剂的临床试验
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LG Life Sciences完全的
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ReAlta Life Sciences, Inc.FGK Clinical Research GmbH完全的
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Medical College of Wisconsin完全的