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Optimización del tratamiento de la onicomicosis en las uñas de los pies mediante un nuevo parche transdérmico combinado con terbinafina/ketoconazol

6 de junio de 2012 actualizado por: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Optimización del tratamiento de la onicomicosis en las uñas de los pies mediante un nuevo parche transdérmico combinado con una formulación de terbinafina y ketoconazol

Este estudio es para explorar la optimización del parche contra la onicomicosis con varios contenidos de formulación (tres grupos de parches: 3 %, 6 % y 8 % de terbinafina (contiene 3 mg, 6 mg y 8 mg/parche de terbinafina, respectivamente) combinado con ketoconazol fijo al 2% (contiene 2 mg de ketoconazol/parche) y su perfil de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para explorar la optimización del parche contra la onicomicosis con varios contenidos de formulación (tres grupos de parches: 3 %, 6 % y 8 % de terbinafina (contiene 3 mg, 6 mg y 8 mg/parche de terbinafina, respectivamente) combinado con ketoconazol fijo al 2% (contiene 2 mg de ketoconazol/parche) y su perfil de seguridad. Al menos 18 pacientes (edad: 20 a 75 años) con una o dos uñas de los pies infectadas simultáneamente deben completar todo el estudio. Los pacientes serán asignados a uno de los grupos de parches. Los pacientes con una sola uña del pie infectada también aplicarán un parche en el otro pie con la uña del pie no infectada. El parche se aplicará en el pie en el sitio dorsal y se dejará allí durante dos días consecutivos. Se usarán un total de seis parches por semana. La duración de la terapia será de 24 semanas. Las muestras de sangre y recortes de uñas de los pies de los pacientes se recolectarán cada 8 semanas y se analizarán, así como los perfiles de seguridad. La formulación del parche más adecuada se seleccionará en función de los residuos del contenido del fármaco en las uñas de los pies. También se presentará y discutirá el perfil de seguridad con varias formulaciones de parches contra la onicomicosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 20 a 75 años
  • La infección fúngica de una o ambas uñas de los pies se confirmará utilizando el método de examen histopatológico con tinción de ácido peryódico de Schiff (PAS) (Yang JH, et al., 2007)
  • La infección de la uña del pie puede deberse a un dermatofito, levadura o infecciones mixtas (dermatofitas y no dermatofitas)
  • El área de la uña del pie objetivo debe tener al menos 25% a no más del 75% de compromiso de la enfermedad sin picos
  • Los pacientes aceptan firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Usar cualquier tipo de solución de laca de uñas sistémica o tópica antifúngica dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; o usando cualquier otro agente antimicótico tópico, como ungüento, crema, gel, solución, suspensión, aceite o loción, dentro de las dos semanas anteriores a las visitas de selección
  • Pacientes con la uña del pie afectada que involucra la matriz (lúnula) o que tienen menos de 2 mm de longitud de placa ungueal clara (no afectada) más allá del pliegue proximal
  • Presencia de dermatofitoma en la uña diana.
  • Usar pedicuras profesionales o aplicar cualquier producto de esmalte de uñas o cosmético para uñas en las uñas de los pies después de la visita de selección.
  • Pacientes que no están dispuestos a proporcionar recortes de uñas.
  • Pacientes de los que se ha informado previamente que son alérgicos a la terapia tópica o sistémica con terbinafina o ketoconazol o a ambos
  • Embarazo conocido o plan para quedar embarazada dentro de la duración del estudio o lactancia en el momento de la inscripción
  • Inconsciencia o incapacidad para comprender esta forma o este proyecto de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche de terbinafina al 3%
Un parche de 10 cm2 que contiene 3 mg de terbinafina y 2 mg de ketoconazol
Droga: Parche que contiene 3 mg de terbinafina y 2 mg de ketoconazol
Un nuevo parche transdérmico que se usará para tratar la onicomicosis de las uñas de los pies con una exposición mínima del cuerpo a los medicamentos antimicóticos. Los principios activos del parche son 3 % de terbinafina (contiene 3 mg de terbinafina/parche) y 2 % de ketoconazol (contiene 2 mg de ketoconazol/parche). La cantidad promedio diaria de fármaco liberada estimada a partir de la prueba de penetración cutánea in vitro fue de aproximadamente 3,99 mcg para terbinafina y 1,70 mcg para ketoconazol, respectivamente.
Experimental: Parche de terbinafina al 6%
Un parche de 10 cm2 que contiene 6 mg de terbinafina y 2 mg de ketoconazol
Droga: Parche que contiene 6 mg de terbinafina y 2 mg de ketoconazol
Un nuevo parche transdérmico que se usará para tratar la onicomicosis de las uñas de los pies con una exposición mínima del cuerpo a los medicamentos antimicóticos. Los principios activos del parche son 6 % de terbinafina (contiene 6 mg de terbinafina/parche) y 2 % de ketoconazol (contiene 2 mg de ketoconazol/parche). La cantidad promedio diaria de fármaco liberada estimada a partir de la prueba de penetración cutánea in vitro fue de aproximadamente 8,52 mcg para terbinafina y 2,03 mcg para ketoconazol, respectivamente.
Experimental: Parche de terbinafina al 8%
Un parche de 10 cm2 que contiene 8 mg de terbinafina y 2 mg de ketoconazol
Droga: Parche que contiene 8 mg de terbinafina y 2 mg de ketoconazol
Un nuevo parche transdérmico que se usará para tratar la onicomicosis de las uñas de los pies con una exposición mínima del cuerpo a los medicamentos antimicóticos. Los principios activos del parche son 8 % de terbinafina (contiene 8 mg de terbinafina/parche) y 2 % de ketoconazol (contiene 2 mg de ketoconazol/parche). La cantidad promedio diaria de fármaco liberada estimada a partir de la prueba de penetración cutánea in vitro fue de aproximadamente 10,7 mcg para terbinafina y 2,17 mcg para ketoconazol, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presentado por datos farmacocinéticos (concentraciones plasmáticas del fármaco frente al tiempo) o cantidades de depósito del fármaco en las uñas de los pies.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Tanto la concentración plasmática de terbinafina como de ketoconazol, y su contenido residual en las uñas de los pies, se medirán con un método LC/MS-MS validado.
línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(1) La eficacia se evalúa 24 semanas después del inicio del tratamiento y se registrará al inicio, a las 8, 16 y 24 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas

Los grados de mejora se evalúan en función de cada uña del pie de la siguiente manera:

  1. La curación completa se define como la regeneración de una lámina ungueal sana para reemplazar la uña enferma.
  2. Una mejoría notable se define como la regeneración de una lámina ungueal sana en al menos el 70 % de la uña afectada.
  3. La mejoría se define como la regeneración en un 40-70% de la uña afectada.
  4. Una ligera mejora se define como una regeneración inferior al 40%.
  5. Ningún cambio se define como la ausencia de cambio o exacerbación de la enfermedad o el efecto secundario.
línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
(2) Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Se registrarán los eventos adversos, tanto locales como sistémicos, y se juzgará su relación con los fármacos del ensayo.
línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiwan Biotech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TE9512

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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