테르비나핀/케토코나졸과 결합된 새로운 경피 패치를 사용한 발톱 손발톱 진균증의 치료 최적화
2012년 6월 6일 업데이트: Taiwan Biotech Co., Ltd.
테르비나핀 및 케토코나졸 제형과 결합된 새로운 경피 패치를 사용한 발톱 손발톱 진균증의 치료 최적화
본 연구는 다양한 제형 함량으로 항조갑진균증 패취의 최적화를 탐색하는 것이다. 고정 2% 케토코나졸(2mg 케토코나졸/패치 포함) 및 안전성 프로파일과 결합.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
본 연구는 다양한 제형 함량으로 항조갑진균증 패취의 최적화를 탐색하는 것이다. 고정 2% 케토코나졸(2mg 케토코나졸/패치 포함) 및 안전성 프로파일과 결합.
동시에 감염된 한 발 또는 두 발 발톱이 있는 최소 18명의 환자(연령: 20~75세)가 전체 연구를 완료해야 합니다.
환자는 패치 그룹 중 하나에 할당됩니다.
감염된 발톱이 하나만 있는 환자는 감염되지 않은 발톱이 있는 다른 발에도 하나의 패치를 적용합니다.
패치는 등 부위의 발에 적용되고 연속 2일 동안 그대로 둡니다.
매주 총 6개의 패치가 사용됩니다.
치료 기간은 24주입니다.
환자의 혈액 샘플과 발톱 클리핑은 8주마다 수집되어 안전 프로파일과 함께 분석됩니다.
발톱에 남아있는 약물 성분에 따라 가장 적합한 패치 제형을 선택하게 됩니다.
다양한 항조갑진균증 패치 제형에 대한 안전성 프로파일도 제시되고 논의될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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수석 연구원:
- Woan-Ruoh Lee, MD
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부수사관:
- Hsiou-Hsin Tsai, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~75세의 남녀
- 한쪽 또는 양쪽 발톱의 진균 감염 여부는 PAS(Periodic Acid-Schiff) 염색을 이용한 조직병리학적 검사 방법으로 확인한다(Yang JH, et al., 2007).
- 발톱 감염은 피부사상균, 효모 또는 혼합 감염(피부사상균 및 비피부사상균)으로 인해 발생할 수 있습니다.
- 대상 발톱 부위는 스파이크 없이 질병 침범이 최소 25%에서 75% 이하여야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 모든 종류의 전신 또는 국소 네일 래커 용액 항진균제 사용; 또는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 연고, 크림, 젤, 용액, 현탁액, 오일 또는 로션 형태와 같은 기타 국소 항진균제 사용
- 매트릭스(루눌라)를 포함하는 대상 발톱이 있거나 근위 주름을 넘어 깨끗한(영향을 받지 않은) 손발톱 판 길이가 2mm 미만인 환자
- 대상 손발톱에 피부 진균종의 존재
- 스크리닝 방문 후 발톱에 전문 페디큐어를 사용하거나 매니큐어 제품 또는 네일 화장품을 바르는 경우
- 손톱깎이 제공을 꺼리는 환자
- 이전에 국소 또는 전신 테르비나핀 또는 케토코나졸 요법 또는 둘 다에 알레르기가 있는 것으로 보고된 환자
- 알려진 임신 또는 연구 기간 내 임신 계획 또는 등록 시 수유
- 이 양식 또는 이 연구 프로젝트를 이해하지 못하는 무의식 또는 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3% 테르비나핀 패치
테르비나핀 3mg과 케토코나졸 2mg이 함유된 10cm2 패치
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항진균제에 대한 신체 노출을 최소화하면서 발톱 손발톱 진균증을 치료하는 데 사용되는 새로운 경피 패치.
패치의 활성 물질은 3% 테르비나핀(패치당 3mg 테르비나핀 함유)과 2% 케토코나졸(패치당 2mg 케토코나졸 함유)입니다.
체외 피부투과시험으로 추정한 1일 평균 용출량은 테르비나핀이 약 3.99mcg, 케토코나졸이 1.70mcg이었다.
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실험적: 6% 테르비나핀 패치
6 mg 테르비나핀 및 2 mg 케토코나졸을 포함하는 10 cm2 패치
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항진균제에 대한 신체 노출을 최소화하면서 발톱 손발톱 진균증을 치료하는 데 사용되는 새로운 경피 패치.
패치의 활성 물질은 6% 테르비나핀(패치당 6mg 테르비나핀 함유)과 2% 케토코나졸(패치당 2mg 케토코나졸 함유)입니다.
체외 피부투과시험으로 추정한 1일 평균 용출량은 테르비나핀이 약 8.52mcg, 케토코나졸이 2.03mcg이었다.
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실험적: 8% 테르비나핀 패치
8mg 테르비나핀 및 2mg 케토코나졸을 포함하는 10cm2 패치
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항진균제에 대한 신체 노출을 최소화하면서 발톱 손발톱 진균증을 치료하는 데 사용되는 새로운 경피 패치.
패치의 활성 물질은 8% 테르비나핀(패치당 8mg 테르비나핀 함유)과 2% 케토코나졸(패치당 2mg 케토코나졸 함유)입니다.
체외 피부투과시험으로 추정한 1일 평균 용출량은 테르비나핀이 약 10.7mcg, 케토코나졸이 2.17mcg이었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 데이터(약물 혈장 농도 대 시간) 또는 발톱의 약물 침착량으로 표시됩니다.
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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테르비나핀 및 케토코나졸 혈장 농도와 발톱의 잔류 내용물은 검증된 LC/MS-MS 방법으로 측정됩니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(1) 효능은 치료 시작 후 24주에 평가되며 기준선, 8주, 16주 및 24주에 기록됩니다.
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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개선 정도는 다음과 같이 각 발톱에 따라 평가됩니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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(2) 안전 모니터링
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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국소 및 전신 부작용이 기록되고 시험 약물과의 관계가 판단됩니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TE9512
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