Optimering af behandlingen af toenail onychomycosis ved hjælp af et nyt transdermalt plaster kombineret med terbinafin/ketoconazol
6. juni 2012 opdateret af: Taiwan Biotech Co., Ltd.
Optimering af behandlingen af onychomycosis af tånegle ved hjælp af et nyt transdermalt plaster kombineret med terbinafin- og ketoconazol-formulering
Denne undersøgelse skal udforske optimeringen af anti-onychomycosis plaster med forskellige formuleringsindhold (tre plastergrupper: 3%, 6% og 8% terbinafin (indeholder henholdsvis 3 mg, 6 mg og 8 mg/plaster terbinafin) kombineret med fast 2 % ketoconazol (indeholder 2 mg ketoconazol/plaster) og dets sikkerhedsprofil.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal udforske optimeringen af anti-onychomycosis plaster med forskellige formuleringsindhold (tre plastergrupper: 3%, 6% og 8% terbinafin (indeholder henholdsvis 3 mg, 6 mg og 8 mg/plaster terbinafin) kombineret med fast 2 % ketoconazol (indeholder 2 mg ketoconazol/plaster) og dets sikkerhedsprofil.
Mindst 18 patienter (alder: 20 til 75 år) med en eller to fod tånegle inficerede samtidigt skal fuldføre hele undersøgelsen.
Patienter vil blive tildelt en af plastergrupperne.
Patienter med kun én inficeret tånegl vil også anvende et plaster på den anden fod med uinficeret tånegl.
Plastret sættes på foden på det dorsale sted og efterlades der i to på hinanden følgende dage.
I alt seks plastre vil blive brugt for hver uge.
Behandlingens varighed vil være 24 uger.
Patienternes blodprøve og afklip af tånegle vil blive indsamlet hver 8. uge og vil blive analyseret samt sikkerhedsprofilerne.
Den mest passende plasterformulering vil blive valgt på lægemiddelindholdet i tåneglen.
Sikkerhedsprofilen vil også blive præsenteret og diskuteret med forskellige anti-onychomycosis plaster formuleringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Woan-Ruoh Lee, MD
-
Underforsker:
- Hsiou-Hsin Tsai, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 20-75 år
- Svampeinfektion i en eller begge tånegle vil blive bekræftet ved hjælp af metoden histopatologisk undersøgelse med periodic acid-Schiff (PAS) farvning (Yang JH, et al., 2007)
- Tånegleinfektionen kan skyldes en dermatofyt, gær eller blandede infektioner (dermatofyt og ikke-dermatofyt)
- Måltånegleområdet skal have mindst 25 % til ikke mere end 75 % sygdomsinvolvering uden pigge
- Patienterne accepterer at underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver form for systemisk eller topisk neglelakopløsning antifungale lægemidler inden for 6 måneder før screeningsbesøget; eller ved at bruge andre topiske svampedræbende midler, såsom salve, creme, gel, opløsning, suspension, olie eller lotionformer, inden for to uger før ved screeningsbesøg
- Patienter med måltåneglen, der involverer matrixen (lunula) eller har mindre end 2 mm klar (upåvirket) neglepladelængde ud over den proksimale fold
- Tilstedeværelse af dermatofytom på målsøm
- Brug af professionel pedicure eller påføring af ethvert neglelakprodukt eller neglekosmetik på tåneglene efter screeningsbesøget
- Patienter, der ikke er villige til at give negleklip
- Patienter, der tidligere er blevet rapporteret at være allergiske over for topisk eller systemisk terbinafin- eller ketoconazolbehandling eller begge dele
- Kendt graviditet eller plan om at blive gravid inden for undersøgelsens varighed eller amning på tidspunktet for tilmeldingen
- Bevidstløshed eller manglende evne til at forstå denne form eller dette studieprojekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 % terbinafinplaster
Et 10 cm2 plaster indeholdende 3 mg terbinafin og 2 mg ketoconazol
|
Et nyt depotplaster, der skal bruges til at behandle onychomycosis i tånegle med minimal kropseksponering for de svampedræbende lægemidler.
De aktive stoffer i plasteret er 3 % terbinafin (indeholder 3 mg terbinafin/plaster) og 2 % ketoconazol (indeholder 2 mg ketoconazol/plaster).
Den gennemsnitlige daglige frigivne lægemiddelmængde estimeret fra in vitro hudpermeationstest var henholdsvis ca. 3,99 mcg for terbinafin og 1,70 mcg for ketoconazol.
|
|
Eksperimentel: 6 % terbinafinplaster
Et 10 cm2 plaster indeholdende 6 mg terbinafin og 2 mg ketoconazol
|
Et nyt depotplaster, der skal bruges til at behandle onychomycosis i tånegle med minimal kropseksponering for de svampedræbende lægemidler.
De aktive stoffer i plasteret er 6 % terbinafin (indeholder 6 mg terbinafin/plaster) og 2 % ketoconazol (indeholder 2 mg ketoconazol/plaster).
Den gennemsnitlige daglige frigivne lægemiddelmængde estimeret fra in vitro hudpermeationstest var henholdsvis ca. 8,52 mcg for terbinafin og 2,03 mcg for ketoconazol.
|
|
Eksperimentel: 8 % terbinafinplaster
Et 10 cm2 plaster indeholdende 8 mg terbinafin og 2 mg ketoconazol
|
Et nyt depotplaster, der skal bruges til at behandle onychomycosis i tånegle med minimal kropseksponering for de svampedræbende lægemidler.
De aktive stoffer i plasteret er 8 % terbinafin (indeholder 8 mg terbinafin/plaster) og 2 % ketoconazol (indeholder 2 mg ketoconazol/plaster).
Den gennemsnitlige daglige frigivne lægemiddelmængde estimeret fra in vitro hudpermeationstest var henholdsvis ca. 10,7 mcg for terbinafin og 2,17 mcg for ketoconazol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præsenteret af farmakokinetiske data (lægemiddelplasmakoncentrationer vs. tid) eller mængder af lægemiddelaflejringer i fodsøm.
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Både terbinafin- og ketoconazol-plasmakoncentrationen og deres restindhold i tånegle vil blive målt med en valideret LC/MS-MS-metode.
|
baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(1) Effekten evalueres 24 uger efter behandlingens start og vil blive registreret ved baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Graderne af forbedring vurderes baseret på hver tånegl som følger:
|
baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
(2) Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Uønskede hændelser, både lokale og systemiske, vil blive registreret, og deres relation til forsøgsmedicinen bedømmes.
|
baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2012
Først opslået (Skøn)
11. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Mykoser
- Tinea
- Dermatomykoser
- Neglesygdomme
- Onykomykose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Ketoconazol
- Terbinafin
Andre undersøgelses-id-numre
- TE9512
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .