Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandlingen af ​​toenail onychomycosis ved hjælp af et nyt transdermalt plaster kombineret med terbinafin/ketoconazol

6. juni 2012 opdateret af: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Optimering af behandlingen af ​​onychomycosis af tånegle ved hjælp af et nyt transdermalt plaster kombineret med terbinafin- og ketoconazol-formulering

Denne undersøgelse skal udforske optimeringen af ​​anti-onychomycosis plaster med forskellige formuleringsindhold (tre plastergrupper: 3%, 6% og 8% terbinafin (indeholder henholdsvis 3 mg, 6 mg og 8 mg/plaster terbinafin) kombineret med fast 2 % ketoconazol (indeholder 2 mg ketoconazol/plaster) og dets sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal udforske optimeringen af ​​anti-onychomycosis plaster med forskellige formuleringsindhold (tre plastergrupper: 3%, 6% og 8% terbinafin (indeholder henholdsvis 3 mg, 6 mg og 8 mg/plaster terbinafin) kombineret med fast 2 % ketoconazol (indeholder 2 mg ketoconazol/plaster) og dets sikkerhedsprofil. Mindst 18 patienter (alder: 20 til 75 år) med en eller to fod tånegle inficerede samtidigt skal fuldføre hele undersøgelsen. Patienter vil blive tildelt en af ​​plastergrupperne. Patienter med kun én inficeret tånegl vil også anvende et plaster på den anden fod med uinficeret tånegl. Plastret sættes på foden på det dorsale sted og efterlades der i to på hinanden følgende dage. I alt seks plastre vil blive brugt for hver uge. Behandlingens varighed vil være 24 uger. Patienternes blodprøve og afklip af tånegle vil blive indsamlet hver 8. uge og vil blive analyseret samt sikkerhedsprofilerne. Den mest passende plasterformulering vil blive valgt på lægemiddelindholdet i tåneglen. Sikkerhedsprofilen vil også blive præsenteret og diskuteret med forskellige anti-onychomycosis plaster formuleringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Underforsker:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 20-75 år
  • Svampeinfektion i en eller begge tånegle vil blive bekræftet ved hjælp af metoden histopatologisk undersøgelse med periodic acid-Schiff (PAS) farvning (Yang JH, et al., 2007)
  • Tånegleinfektionen kan skyldes en dermatofyt, gær eller blandede infektioner (dermatofyt og ikke-dermatofyt)
  • Måltånegleområdet skal have mindst 25 % til ikke mere end 75 % sygdomsinvolvering uden pigge
  • Patienterne accepterer at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver form for systemisk eller topisk neglelakopløsning antifungale lægemidler inden for 6 måneder før screeningsbesøget; eller ved at bruge andre topiske svampedræbende midler, såsom salve, creme, gel, opløsning, suspension, olie eller lotionformer, inden for to uger før ved screeningsbesøg
  • Patienter med måltåneglen, der involverer matrixen (lunula) eller har mindre end 2 mm klar (upåvirket) neglepladelængde ud over den proksimale fold
  • Tilstedeværelse af dermatofytom på målsøm
  • Brug af professionel pedicure eller påføring af ethvert neglelakprodukt eller neglekosmetik på tåneglene efter screeningsbesøget
  • Patienter, der ikke er villige til at give negleklip
  • Patienter, der tidligere er blevet rapporteret at være allergiske over for topisk eller systemisk terbinafin- eller ketoconazolbehandling eller begge dele
  • Kendt graviditet eller plan om at blive gravid inden for undersøgelsens varighed eller amning på tidspunktet for tilmeldingen
  • Bevidstløshed eller manglende evne til at forstå denne form eller dette studieprojekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 % terbinafinplaster
Et 10 cm2 plaster indeholdende 3 mg terbinafin og 2 mg ketoconazol
Medicin: 3 mg terbinafin og 2 mg ketoconazolholdigt plaster
Et nyt depotplaster, der skal bruges til at behandle onychomycosis i tånegle med minimal kropseksponering for de svampedræbende lægemidler. De aktive stoffer i plasteret er 3 % terbinafin (indeholder 3 mg terbinafin/plaster) og 2 % ketoconazol (indeholder 2 mg ketoconazol/plaster). Den gennemsnitlige daglige frigivne lægemiddelmængde estimeret fra in vitro hudpermeationstest var henholdsvis ca. 3,99 mcg for terbinafin og 1,70 mcg for ketoconazol.
Eksperimentel: 6 % terbinafinplaster
Et 10 cm2 plaster indeholdende 6 mg terbinafin og 2 mg ketoconazol
Medicin: 6 mg terbinafin og 2 mg ketoconazolholdigt plaster
Et nyt depotplaster, der skal bruges til at behandle onychomycosis i tånegle med minimal kropseksponering for de svampedræbende lægemidler. De aktive stoffer i plasteret er 6 % terbinafin (indeholder 6 mg terbinafin/plaster) og 2 % ketoconazol (indeholder 2 mg ketoconazol/plaster). Den gennemsnitlige daglige frigivne lægemiddelmængde estimeret fra in vitro hudpermeationstest var henholdsvis ca. 8,52 mcg for terbinafin og 2,03 mcg for ketoconazol.
Eksperimentel: 8 % terbinafinplaster
Et 10 cm2 plaster indeholdende 8 mg terbinafin og 2 mg ketoconazol
Medicin: 8 mg terbinafin og 2 mg ketoconazolholdigt plaster
Et nyt depotplaster, der skal bruges til at behandle onychomycosis i tånegle med minimal kropseksponering for de svampedræbende lægemidler. De aktive stoffer i plasteret er 8 % terbinafin (indeholder 8 mg terbinafin/plaster) og 2 % ketoconazol (indeholder 2 mg ketoconazol/plaster). Den gennemsnitlige daglige frigivne lægemiddelmængde estimeret fra in vitro hudpermeationstest var henholdsvis ca. 10,7 mcg for terbinafin og 2,17 mcg for ketoconazol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præsenteret af farmakokinetiske data (lægemiddelplasmakoncentrationer vs. tid) eller mængder af lægemiddelaflejringer i fodsøm.
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
Både terbinafin- og ketoconazol-plasmakoncentrationen og deres restindhold i tånegle vil blive målt med en valideret LC/MS-MS-metode.
baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(1) Effekten evalueres 24 uger efter behandlingens start og vil blive registreret ved baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger

Graderne af forbedring vurderes baseret på hver tånegl som følger:

  1. Fuldstændig kur er defineret som regenerering af en sund negleplade til at erstatte den syge negl.
  2. Markant forbedring er defineret som regenerering af en sund negleplade i mindst 70 % af den berørte negl.
  3. Forbedring defineres som regenerering i 40-70 % af den berørte negl.
  4. En lille forbedring er defineret som regenerering på mindre end 40 %.
  5. Ingen ændring er defineret som fravær af ændring eller forværring af sygdomstilstanden eller bivirkningen.
baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
(2) Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
Uønskede hændelser, både lokale og systemiske, vil blive registreret, og deres relation til forsøgsmedicinen bedømmes.
baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiwan Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TE9512

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med 3 mg terbinafin og 2 mg ketoconazolholdigt plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner