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Optimierung der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose mit einem neuen transdermalen Pflaster in Kombination mit Terbinafin/Ketoconazol

6. Juni 2012 aktualisiert von: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Optimierung der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose mit einem neuen transdermalen Pflaster in Kombination mit Terbinafin und Ketoconazol-Formulierung

Diese Studie soll die Optimierung von Anti-Onychomykose-Pflastern mit verschiedenen Formulierungsinhalten untersuchen (drei Pflastergruppen: 3 %, 6 % und 8 % Terbinafin (enthält 3 mg, 6 mg bzw. 8 mg/Pflaster Terbinafin) in Kombination mit fixiertem 2 % Ketoconazol (enthält 2 mg Ketoconazol/Pflaster) und dessen Sicherheitsprofil.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Optimierung von Anti-Onychomykose-Pflastern mit verschiedenen Formulierungsinhalten untersuchen (drei Pflastergruppen: 3 %, 6 % und 8 % Terbinafin (enthält 3 mg, 6 mg bzw. 8 mg/Pflaster Terbinafin) in Kombination mit fixiertem 2 % Ketoconazol (enthält 2 mg Ketoconazol/Pflaster) und dessen Sicherheitsprofil. Mindestens 18 Patienten (Alter: 20 bis 75 Jahre) mit einem oder zwei infizierten Zehennägeln müssen gleichzeitig die gesamte Studie absolvieren. Die Patienten werden einer der Patch-Gruppen zugeordnet. Die Patienten mit nur einem infizierten Zehennagel bringen auch ein Pflaster am anderen Fuß mit nicht infiziertem Zehennagel an. Das Pflaster wird dorsal auf den Fuß geklebt und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen dort belassen. Insgesamt sechs Patches werden für jede Woche verwendet. Die Therapiedauer beträgt 24 Wochen. Blutproben und Zehennagelschnitte der Patienten werden alle 8 Wochen entnommen und zusammen mit den Sicherheitsprofilen analysiert. Die am besten geeignete Pflasterformulierung wird anhand der Arzneimittelrückstände im Zehennagel ausgewählt. Das Sicherheitsprofil wird auch mit verschiedenen Anti-Onychomykose-Pflasterformulierungen vorgestellt und diskutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20-75 Jahren
  • Eine Pilzinfektion eines oder beider Zehennägel wird mit der Methode der histopathologischen Untersuchung mit Periodsäure-Schiff (PAS)-Färbung bestätigt (Yang JH, et al., 2007)
  • Die Zehennagelinfektion kann auf einen Dermatophyten, Hefe oder Mischinfektionen (Dermatophyt und Nicht-Dermatophyt) zurückzuführen sein.
  • Der Zielbereich des Zehennagels muss zu mindestens 25 % bis nicht mehr als 75 % von der Krankheit betroffen sein, ohne Spikes
  • Die Patienten stimmen zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von antimykotischen Medikamenten jeglicher Art von systemischer oder topischer Nagellacklösung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; oder Verwendung anderer topischer Antimykotika wie Salben, Cremes, Gele, Lösungen, Suspensionen, Öle oder Lotionen innerhalb von zwei Wochen vor den Screening-Besuchen
  • Patienten, bei denen der Ziel-Zehennagel die Matrix (Lunula) umfasst oder weniger als 2 mm freie (nicht betroffene) Nagelplattenlänge über die proximale Falte hinaus aufweist
  • Vorhandensein eines Dermatophytoms auf dem Zielnagel
  • Verwendung professioneller Pediküre oder Auftragen von Nagellackprodukten oder Nagelkosmetik auf die Zehennägel nach dem Screening-Besuch
  • Patienten, die nicht bereit sind, Nagelschnitte bereitzustellen
  • Patienten, bei denen früher eine Allergie gegen topische oder systemische Therapie mit Terbinafin oder Ketoconazol oder gegen beide berichtet wurde
  • Bekannte Schwangerschaft oder Plan, während der Studiendauer oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger zu werden
  • Bewusstlosigkeit oder Unfähigkeit, dieses Formular oder dieses Studienprojekt zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 % Terbinafin-Pflaster
Ein 10-cm2-Pflaster mit 3 mg Terbinafin und 2 mg Ketoconazol
Arzneimittel: 3 mg Terbinafin und 2 mg Ketoconazol enthaltendes Pflaster
Ein neuartiges transdermales Pflaster zur Behandlung von Zehennagel-Onychomykose bei minimaler Exposition des Körpers gegenüber den Antimykotika. Die Wirkstoffe im Pflaster sind 3 % Terbinafin (enthält 3 mg Terbinafin/Pflaster) und 2 % Ketoconazol (enthält 2 mg Ketoconazol/Pflaster). Die aus dem In-vitro-Hautpermeationstest geschätzte durchschnittliche täglich freigesetzte Wirkstoffmenge betrug etwa 3,99 µg für Terbinafin bzw. 1,70 µg für Ketoconazol.
Experimental: 6 % Terbinafin-Pflaster
Ein 10-cm2-Pflaster mit 6 mg Terbinafin und 2 mg Ketoconazol
Arzneimittel: 6 mg Terbinafin und 2 mg Ketoconazol enthaltendes Pflaster
Ein neuartiges transdermales Pflaster zur Behandlung von Zehennagel-Onychomykose bei minimaler Exposition des Körpers gegenüber den Antimykotika. Die Wirkstoffe im Pflaster sind 6 % Terbinafin (enthält 6 mg Terbinafin/Pflaster) und 2 % Ketoconazol (enthält 2 mg Ketoconazol/Pflaster). Die aus dem In-vitro-Hautpermeationstest geschätzte durchschnittliche täglich freigesetzte Arzneimittelmenge betrug etwa 8,52 mcg für Terbinafin bzw. 2,03 mcg für Ketoconazol.
Experimental: 8 % Terbinafin-Pflaster
Ein 10-cm2-Pflaster mit 8 mg Terbinafin und 2 mg Ketoconazol
Arzneimittel: 8 mg Terbinafin und 2 mg Ketoconazol enthaltendes Pflaster
Ein neuartiges transdermales Pflaster zur Behandlung von Zehennagel-Onychomykose bei minimaler Exposition des Körpers gegenüber den Antimykotika. Die Wirkstoffe des Pflasters sind 8 % Terbinafin (enthält 8 mg Terbinafin/Pflaster) und 2 % Ketoconazol (enthält 2 mg Ketoconazol/Pflaster). Die aus dem In-vitro-Hautpermeationstest geschätzte durchschnittliche täglich freigesetzte Wirkstoffmenge betrug etwa 10,7 µg für Terbinafin bzw. 2,17 µg für Ketoconazol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsentiert durch pharmakokinetische Daten (Medikamenten-Plasmakonzentrationen vs. Zeit) oder die Menge der Arzneimittelablagerung in Fußnägeln.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Sowohl die Terbinafin- als auch die Ketoconazol-Plasmakonzentration und ihre Restgehalte in den Zehennägeln werden mit einem validierten LC/MS-MS-Verfahren gemessen.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(1) Die Wirksamkeit wird 24 Wochen nach Behandlungsbeginn bewertet und zu Beginn, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen aufgezeichnet.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Die Verbesserungsgrade werden basierend auf jedem Zehennagel wie folgt bewertet:

  1. Eine vollständige Heilung wird als Regeneration einer gesunden Nagelplatte definiert, um den erkrankten Nagel zu ersetzen.
  2. Eine deutliche Besserung ist definiert als Regeneration einer gesunden Nagelplatte bei mindestens 70 % des betroffenen Nagels.
  3. Verbesserung wird als Regeneration in 40-70% des betroffenen Nagels definiert.
  4. Leichte Verbesserung wird als Regeneration in weniger als 40 % definiert.
  5. Keine Veränderung ist definiert als das Fehlen einer Veränderung oder Verschlimmerung des Krankheitszustands oder der Nebenwirkung.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
(2) Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, sowohl lokal als auch systemisch, werden aufgezeichnet und ihre Beziehung zu den Studienmedikamenten wird beurteilt.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TE9512

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3 mg Terbinafin und 2 mg Ketoconazol enthaltendes Pflaster

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