Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения онихомикоза ногтей на ногах с использованием нового трансдермального пластыря в сочетании с тербинафином/кетоконазолом

6 июня 2012 г. обновлено: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Оптимизация лечения онихомикоза ногтей на ногах с использованием нового трансдермального пластыря в сочетании с тербинафином и кетоконазолом

Это исследование предназначено для изучения оптимизации пластыря против онихомикоза с различным составом состава (три группы пластырей: 3%, 6% и 8% тербинафина (содержит 3 мг, 6 мг и 8 мг/пластырь тербинафина соответственно) в сочетании с фиксированным 2% кетоконазолом (содержит 2 мг кетоконазола/пластырь) и его профилем безопасности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения оптимизации пластыря против онихомикоза с различным составом состава (три группы пластырей: 3%, 6% и 8% тербинафина (содержит 3 мг, 6 мг и 8 мг/пластырь тербинафина соответственно) в сочетании с фиксированным 2% кетоконазолом (содержит 2 мг кетоконазола/пластырь) и его профилем безопасности. По крайней мере, 18 пациентов (возраст: от 20 до 75 лет) с одновременным инфицированием ногтей на ногах на одном или двух стопах должны завершить все исследование. Пациенты будут отнесены к одной из групп пластырей. Пациенты только с одним инфицированным ногтем также накладывают один пластырь на другую ногу с неинфицированным ногтем. Пластырь будет наложен на стопу на тыльной стороне и оставлен там на два дня подряд. Всего будет использоваться шесть пластырей каждую неделю. Продолжительность терапии составит 24 недели. Образец крови пациентов и обрезки ногтей на ногах будут собирать каждые 8 ​​недель и анализировать, а также профили безопасности. Наиболее подходящая рецептура пластыря будет выбрана на основе остатков лекарственного средства в ногте на пальце ноги. Профиль безопасности также будет представлен и обсужден для различных составов пластырей против онихомикоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 20-75 лет
  • Грибковая инфекция одного или обоих ногтей на ногах будет подтверждена с помощью метода гистопатологического исследования с периодическим окрашиванием кислотой по Шиффу (PAS) (Yang JH, et al., 2007).
  • Инфекция ногтей на ногах может быть вызвана дерматофитами, дрожжами или смешанными инфекциями (дерматофитами и недерматофитами).
  • Целевая область ногтя должна быть поражена болезнью от 25% до 75% без шипов.
  • Пациенты соглашаются подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • использование любого вида системного или местного лака для ногтей, противогрибковых препаратов в течение 6 месяцев до скринингового визита; или использование любых других местных противогрибковых средств, таких как мазь, крем, гель, раствор, суспензия, масло или лосьон, в течение двух недель до визитов для скрининга
  • Пациенты с целевым ногтем на пальце ноги, вовлекающим матрикс (лунулу) или имеющим длину чистой (неповрежденной) ногтевой пластины менее 2 мм за пределами проксимальной складки.
  • Наличие дерматофитомы на ногте-мишени
  • Использование профессионального педикюра или нанесение любого лака для ногтей или косметики для ногтей на ногти на ногах после осмотра
  • Пациенты, которые не желают предоставлять стрижку ногтей
  • Пациенты, у которых ранее сообщалось об аллергии на местную или системную терапию тербинафином или кетоконазолом, или на оба препарата.
  • Известная беременность или план забеременеть в течение периода исследования или лактации на момент зачисления
  • Бессознательное состояние или неспособность понять эту форму или этот учебный проект.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пластырь с 3% тербинафином
Пластырь площадью 10 см2, содержащий 3 мг тербинафина и 2 мг кетоконазола.
Лекарство: Пластырь, содержащий 3 мг тербинафина и 2 мг кетоконазола
Новый трансдермальный пластырь, предназначенный для лечения онихомикоза ногтей на ногах с минимальным воздействием на организм противогрибковых препаратов. Активными веществами пластыря являются 3% тербинафина (содержит 3 мг тербинафина/пластырь) и 2% кетоконазола (содержит 2 мг кетоконазола/пластырь). Среднесуточное количество высвобождаемого лекарственного средства, оцененное по результатам теста проникновения через кожу in vitro, составило около 3,99 мкг для тербинафина и 1,70 мкг для кетоконазола соответственно.
Экспериментальный: Пластырь 6% тербинафина
Пластырь площадью 10 см2, содержащий 6 мг тербинафина и 2 мг кетоконазола.
Лекарство: Пластырь, содержащий 6 мг тербинафина и 2 мг кетоконазола
Новый трансдермальный пластырь, предназначенный для лечения онихомикоза ногтей на ногах с минимальным воздействием на организм противогрибковых препаратов. Активными веществами в пластыре являются 6% тербинафина (содержит 6 мг тербинафина/пластырь) и 2% кетоконазола (содержит 2 мг кетоконазола/пластырь). Среднесуточное количество высвобождаемого лекарственного средства, рассчитанное по данным теста проникновения через кожу in vitro, составило около 8,52 мкг для тербинафина и 2,03 мкг для кетоконазола соответственно.
Экспериментальный: Пластырь 8% тербинафина
Пластырь площадью 10 см2, содержащий 8 мг тербинафина и 2 мг кетоконазола.
Лекарство: Пластырь, содержащий 8 мг тербинафина и 2 мг кетоконазола
Новый трансдермальный пластырь, предназначенный для лечения онихомикоза ногтей на ногах с минимальным воздействием на организм противогрибковых препаратов. Активными веществами в пластыре являются 8% тербинафина (содержит 8 мг тербинафина/пластырь) и 2% кетоконазола (содержит 2 мг кетоконазола/пластырь). Среднесуточное количество высвобождаемого лекарственного средства, оцененное по результатам теста проникновения через кожу in vitro, составило около 10,7 мкг для тербинафина и 2,17 мкг для кетоконазола соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Представлены фармакокинетические данные (концентрация препарата в плазме в зависимости от времени) или количество препарата, отложенное в ногтях стопы.
Временное ограничение: исходный уровень, 8-неделя, 16-неделя и 24-неделя
Концентрации тербинафина и кетоконазола в плазме, а также их остаточное содержание в ногтях пальцев ног будут измеряться утвержденным методом ЖХ/МС-МС.
исходный уровень, 8-неделя, 16-неделя и 24-неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(1) Эффективность оценивается через 24 недели после начала лечения и регистрируется на исходном уровне, через 8 недель, 16 недель и 24 недели.
Временное ограничение: исходный уровень, 8-неделя, 16-неделя и 24-неделя

Степень улучшения оценивается на основе каждого ногтя следующим образом:

  1. Полное излечение определяется как восстановление здоровой ногтевой пластины вместо больного ногтя.
  2. Заметное улучшение определяется как регенерация здоровой ногтевой пластины не менее чем на 70% пораженного ногтя.
  3. Улучшение определяется как регенерация 40-70% пораженного ногтя.
  4. Незначительное улучшение определяется как регенерация менее чем на 40%.
  5. Отсутствие изменений определяется как отсутствие изменений или обострения болезненного состояния или побочного эффекта.
исходный уровень, 8-неделя, 16-неделя и 24-неделя
(2) Мониторинг безопасности
Временное ограничение: исходный уровень, 8-неделя, 16-неделя и 24-неделя
Нежелательные явления, как местные, так и системные, будут регистрироваться, и будет оцениваться их связь с исследуемыми препаратами.
исходный уровень, 8-неделя, 16-неделя и 24-неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiwan Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TE9512

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться