Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby onychomykózy nehtů pomocí nové transdermální náplasti v kombinaci s terbinafinem/ketokonazolem

6. června 2012 aktualizováno: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Optimalizace léčby onychomykózy nehtů pomocí nové transdermální náplasti v kombinaci s přípravkem terbinafin a ketokonazol

Tato studie má prozkoumat optimalizaci anti-onychomykózní náplasti s různým obsahem formulace (tři skupiny náplastí: 3 %, 6 % a 8 % terbinafinu (obsahuje 3 mg, 6 mg a 8 mg/náplast terbinafin, v tomto pořadí) v kombinaci s fixním 2% ketokonazolem (obsahuje 2 mg ketokonazolu/náplast) a jeho bezpečnostním profilem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má prozkoumat optimalizaci anti-onychomykózní náplasti s různým obsahem formulace (tři skupiny náplastí: 3 %, 6 % a 8 % terbinafinu (obsahuje 3 mg, 6 mg a 8 mg/náplast terbinafin, v tomto pořadí) v kombinaci s fixním 2% ketokonazolem (obsahuje 2 mg ketokonazolu/náplast) a jeho bezpečnostním profilem. Celou studii musí dokončit alespoň 18 pacientů (věk: 20 až 75 let) s infikovanými nehty na jedné nebo dvou nohách současně. Pacienti budou zařazeni do jedné ze skupin náplastí. Pacienti s pouze jedním infikovaným nehtem na noze také aplikují jednu náplast na druhou nohu s neinfikovaným nehtem. Náplast se nalepí na chodidlo na dorzální místo a nechá se tam dva po sobě jdoucí dny. Na každý týden bude použito celkem šest oprav. Délka terapie bude 24 týdnů. Vzorek krve a odřezky nehtů pacientů budou odebírány každých 8 týdnů a budou analyzovány, stejně jako bezpečnostní profily. Nejvhodnější formulace náplasti bude vybrána na základě zbytků léčiva v nehtu na noze. Bezpečnostní profil bude také prezentován a diskutován s různými formulacemi anti-onychomykózních náplastí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20-75 let
  • Plísňová infekce jednoho nebo obou nehtů bude potvrzena pomocí metody histopatologického vyšetření s barvením periodickou kyselinou-Schiff (PAS) (Yang JH, et al., 2007)
  • Infekce nehtů může být způsobena dermatofytem, ​​kvasinkami nebo smíšenou infekcí (dermatofyt a nedermatofyt)
  • Cílová oblast nehtu na noze musí mít alespoň 25 % až ne více než 75 % postižení onemocněním bez hrotů
  • Pacienti souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli druhu systémového nebo topického antifungálního roztoku laku na nehty během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nebo použití jakýchkoli jiných topických antimykotik, jako jsou masti, krémy, gely, roztoky, suspenze, oleje nebo pleťové vody, během dvou týdnů před screeningovými návštěvami
  • Pacienti s cílovým nehtem na noze zahrnujícím matrici (lunula) nebo s délkou nehtové ploténky menší než 2 mm (nezasažená) za proximálním záhybem
  • Přítomnost dermatofytomu na cílovém nehtu
  • Použití profesionální pedikúry nebo aplikace jakéhokoli laku na nehty nebo nehtové kosmetiky na nehty po screeningové návštěvě
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout odstřižky nehtů
  • Pacienti, u kterých bylo dříve hlášeno, že jsou alergičtí na topickou nebo systémovou léčbu terbinafinem nebo ketokonazolem nebo obojí
  • Známé těhotenství nebo plánované otěhotnění během trvání studie nebo laktace v době zápisu
  • Bezvědomí nebo neschopnost porozumět této formě nebo tomuto studijnímu projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3% terbinafinová náplast
Náplast o ploše 10 cm2 obsahující 3 mg terbinafinu a 2 mg ketokonazolu
Lék: Náplast obsahující 3 mg terbinafinu a 2 mg ketokonazolu
Nová transdermální náplast, která má být použita k léčbě onychomykózy nehtů s minimální expozicí těla antimykotikům. Léčivými látkami v náplasti jsou 3 % terbinafin (obsahuje 3 mg terbinafinu/náplast) a 2 % ketokonazol (obsahuje 2 mg ketokonazolu/náplast). Průměrné denní množství uvolněného léčiva odhadnuté z testu permeace kůží in vitro bylo asi 3,99 mcg pro terbinafin a 1,70 mcg pro ketokonazol.
Experimentální: 6% terbinafinová náplast
Náplast o ploše 10 cm2 obsahující 6 mg terbinafinu a 2 mg ketokonazolu
Lék: Náplast obsahující 6 mg terbinafinu a 2 mg ketokonazolu
Nová transdermální náplast, která má být použita k léčbě onychomykózy nehtů s minimální expozicí těla antimykotikům. Léčivými látkami v náplasti jsou 6% terbinafin (obsahuje 6 mg terbinafinu/náplast) a 2% ketokonazol (obsahuje 2 mg ketokonazolu/náplast). Průměrné denní množství uvolněného léčiva odhadnuté z testu permeace kůží in vitro bylo asi 8,52 mcg pro terbinafin a 2,03 mcg pro ketokonazol.
Experimentální: 8% terbinafinová náplast
Náplast o ploše 10 cm2 obsahující 8 mg terbinafinu a 2 mg ketokonazolu
Lék: Náplast obsahující 8 mg terbinafinu a 2 mg ketokonazolu
Nová transdermální náplast, která má být použita k léčbě onychomykózy nehtů s minimální expozicí těla antimykotikům. Léčivými látkami v náplasti jsou 8% terbinafin (obsahuje 8 mg terbinafinu/náplast) a 2% ketokonazol (obsahuje 2 mg ketokonazolu/náplast). Průměrné denní množství uvolněného léčiva odhadnuté z testu permeace kůží in vitro bylo asi 10,7 mcg pro terbinafin a 2,17 mcg pro ketokonazol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prezentováno farmakokinetickými údaji (plazmatické koncentrace léčiva v závislosti na čase) nebo množstvím usazenin léčiva v nehtech nohou.
Časové okno: základní, 8-týdenní, 16-týdenní a 24-týdenní
Plazmatická koncentrace terbinafinu i ketokonazolu a jejich zbytkový obsah v nehtech budou měřeny validovanou metodou LC/MS-MS.
základní, 8-týdenní, 16-týdenní a 24-týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(1) Účinnost se hodnotí 24 týdnů po zahájení léčby a bude zaznamenávána na začátku, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů.
Časové okno: základní, 8-týdenní, 16-týdenní a 24-týdenní

Stupně zlepšení se hodnotí na základě každého nehtu takto:

  1. Úplné vyléčení je definováno jako regenerace zdravé nehtové ploténky, která nahradí nemocný nehet.
  2. Výrazné zlepšení je definováno jako regenerace zdravé nehtové ploténky alespoň u 70 % postiženého nehtu.
  3. Zlepšení je definováno jako regenerace u 40-70 % postiženého nehtu.
  4. Mírné zlepšení je definováno jako regenerace v méně než 40 %.
  5. Žádná změna není definována jako nepřítomnost změny nebo exacerbace chorobného stavu nebo vedlejšího účinku.
základní, 8-týdenní, 16-týdenní a 24-týdenní
(2) Monitorování bezpečnosti
Časové okno: základní, 8-týdenní, 16-týdenní a 24-týdenní
Nežádoucí příhody, lokální i systémové, budou zaznamenány a bude posouzen jejich vztah ke zkoušeným lékům.
základní, 8-týdenní, 16-týdenní a 24-týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TE9512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast obsahující 3 mg terbinafinu a 2 mg ketokonazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit