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Ottimizzazione del trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede utilizzando un nuovo cerotto transdermico combinato con terbinafina/ketoconazolo

6 giugno 2012 aggiornato da: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Ottimizzazione del trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede utilizzando un nuovo cerotto transdermico combinato con la formulazione di terbinafina e ketoconazolo

Questo studio ha lo scopo di esplorare l'ottimizzazione del cerotto anti-onicomicosi con vari contenuti di formulazione (tre gruppi di cerotti: 3%, 6% e 8% di terbinafina (contiene rispettivamente 3 mg, 6 mg e 8 mg/patch di terbinafina) combinato con ketoconazolo fisso al 2% (contiene 2 mg di ketoconazolo/cerotto) e il suo profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di esplorare l'ottimizzazione del cerotto anti-onicomicosi con vari contenuti di formulazione (tre gruppi di cerotti: 3%, 6% e 8% di terbinafina (contiene rispettivamente 3 mg, 6 mg e 8 mg/patch di terbinafina) combinato con ketoconazolo fisso al 2% (contiene 2 mg di ketoconazolo/cerotto) e il suo profilo di sicurezza. Almeno 18 pazienti (età: da 20 a 75 anni) con le unghie di uno o due piedi infette contemporaneamente devono completare l'intero studio. I pazienti verranno assegnati a uno dei gruppi di patch. I pazienti con una sola unghia infetta applicheranno anche un cerotto sull'altro piede con unghia non infetta. Il cerotto verrà applicato sul piede in sede dorsale e lasciato lì per due giorni consecutivi. Verranno utilizzati in totale sei patch per ogni settimana. La durata della terapia sarà di 24 settimane. Il campione di sangue dei pazienti e i ritagli di unghie dei piedi saranno raccolti ogni 8 settimane e saranno analizzati così come i profili di sicurezza. La formulazione del cerotto più appropriata sarà selezionata in base ai residui di contenuto di farmaco nell'unghia del piede. Verrà inoltre presentato e discusso il profilo di sicurezza con varie formulazioni di cerotti anti-onicomicosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 20 ai 75 anni
  • L'infezione fungina di una o entrambe le unghie dei piedi sarà confermata utilizzando il metodo dell'esame istopatologico con colorazione con acido periodico di Schiff (PAS) (Yang JH, et al., 2007)
  • L'infezione dell'unghia del piede può essere dovuta a dermatofiti, lieviti o infezioni miste (dermatofitiche e non dermatofitiche)
  • L'area dell'unghia bersaglio deve avere un coinvolgimento della malattia compreso tra almeno il 25% e non più del 75% senza punte
  • I pazienti accettano di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di qualsiasi tipo di soluzione antimicotica sistemica o topica per unghie entro 6 mesi prima della visita di screening; o utilizzando qualsiasi altro agente antimicotico topico, come pomate, creme, gel, soluzioni, sospensioni, forme di olio o lozione, entro due settimane prima delle visite di screening
  • Pazienti con l'unghia bersaglio che coinvolge la matrice (lunula) o con una lunghezza della lamina ungueale chiara (non interessata) inferiore a 2 mm oltre la piega prossimale
  • Presenza di dermatofitoma sull'unghia bersaglio
  • Utilizzo di pedicure professionali o applicazione di qualsiasi prodotto per smalto o cosmetico per unghie sulle unghie dei piedi dopo la visita di screening
  • Pazienti che non sono disposti a fornire ritagli di unghie
  • Pazienti che sono stati precedentemente segnalati come allergici alla terapia topica o sistemica con terbinafina o ketoconazolo o entrambi
  • Gravidanza nota o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio o allattamento al momento dell'arruolamento
  • Incoscienza o incapacità di comprendere questa forma o questo progetto di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto di terbinafina al 3%.
Un cerotto di 10 cm2 contenente 3 mg di terbinafina e 2 mg di ketoconazolo
Droga: Cerotto contenente 3 mg di terbinafina e 2 mg di ketoconazolo
Un nuovo cerotto transdermico da utilizzare per trattare l'onicomicosi dell'unghia del piede con un'esposizione minima del corpo ai farmaci antimicotici. I principi attivi del cerotto sono il 3% di terbinafina (contiene 3 mg di terbinafina/cerotto) e il 2% di ketoconazolo (contiene 2 mg di ketoconazolo/cerotto). La quantità media giornaliera di farmaco rilasciata stimata dal test di permeazione cutanea in vitro era di circa 3,99 mcg per la terbinafina e 1,70 mcg per il ketoconazolo, rispettivamente.
Sperimentale: Cerotto di terbinafina al 6%.
Un cerotto di 10 cm2 contenente 6 mg di terbinafina e 2 mg di ketoconazolo
Droga: Cerotto contenente 6 mg di terbinafina e 2 mg di ketoconazolo
Un nuovo cerotto transdermico da utilizzare per trattare l'onicomicosi dell'unghia del piede con un'esposizione minima del corpo ai farmaci antimicotici. I principi attivi del cerotto sono il 6% di terbinafina (contiene 6 mg di terbinafina/cerotto) e il 2% di ketoconazolo (contiene 2 mg di ketoconazolo/cerotto). La quantità media giornaliera di farmaco rilasciata stimata dal test di permeazione cutanea in vitro era di circa 8,52 mcg per la terbinafina e 2,03 mcg per il ketoconazolo, rispettivamente.
Sperimentale: Cerotto di terbinafina all'8%.
Un cerotto di 10 cm2 contenente 8 mg di terbinafina e 2 mg di ketoconazolo
Droga: Cerotto contenente 8 mg di terbinafina e 2 mg di ketoconazolo
Un nuovo cerotto transdermico da utilizzare per trattare l'onicomicosi dell'unghia del piede con un'esposizione minima del corpo ai farmaci antimicotici. I principi attivi del cerotto sono terbinafina all'8% (contiene 8 mg di terbinafina/cerotto) e ketoconazolo al 2% (contiene 2 mg di ketoconazolo/cerotto). La quantità media giornaliera di farmaco rilasciata stimata dal test di permeazione cutanea in vitro era di circa 10,7 mcg per la terbinafina e 2,17 mcg per il ketoconazolo, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presentato da dati farmacocinetici (concentrazioni plasmatiche del farmaco rispetto al tempo) o quantità di deposito di farmaco nelle unghie dei piedi.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Sia la concentrazione plasmatica di terbinafina che di ketoconazolo e il loro contenuto residuo nelle unghie dei piedi saranno misurati con un metodo LC/MS-MS validato.
basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(1) L'efficacia viene valutata 24 settimane dopo l'inizio del trattamento e sarà registrata al basale, a 8 settimane, a 16 settimane e a 24 settimane.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

I gradi di miglioramento sono valutati in base a ciascuna unghia come segue:

  1. La cura completa è definita come la rigenerazione di una lamina ungueale sana per sostituire l'unghia malata.
  2. Il miglioramento marcato è definito come la rigenerazione di una lamina ungueale sana in almeno il 70% dell'unghia interessata.
  3. Il miglioramento è definito come rigenerazione nel 40-70% dell'unghia colpita.
  4. Lieve miglioramento è definito come rigenerazione in meno del 40%.
  5. Nessun cambiamento è definito come l'assenza di cambiamento o esacerbazione della condizione della malattia o dell'effetto collaterale.
basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
(2) Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Gli eventi avversi, sia locali che sistemici, verranno registrati e verrà valutata la loro relazione con i farmaci sperimentali.
basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TE9512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto contenente 3 mg di terbinafina e 2 mg di ketoconazolo

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