急性リンパ芽球性白血病の高齢者を対象とした研究 (UKALL60+)
2023年8月15日 更新者：University College, London
急性リンパ芽球性白血病の高齢者を対象とした第 2 相試験
NCRIの成人ALLサブグループは、オランダ/ベルギーのグループHOVONと協力して、標準化された治療プロトコルの安全性、忍容性、および実現可能性を調査するために、前向きで非ランダム化されたマルチアーム研究（レジメン強度の選択を含む）を実施することを提案しています。 de novo ALLの60歳以上の患者。
全体的な目的は、新しい治療法の試験が将来の基礎となるケアの基本的な基準を定義することです。
この研究の設計により、これまで完全に特徴付けられていなかった集団における臨床転帰、完全奏効率（CR）、および最小残存疾患（MRD）の奏効率に関する包括的なデータセットの収集が可能になり、将来の無作為化された進行期を設計するための不可欠なプラットフォームが提供されます。新しい治療アプローチと新しい治療法を前向きに調査できる研究。
調査の概要
詳細な説明
研究は
- すべての年齢および病的状態の高齢患者のイベントフリー生存率 (EFS)、全生存率 (OS)、MRD 応答、および生活の質の測定値に対するベースライン期待値を確立します。
- 病気に関連する最善の転帰と生活の質とのバランスを取るために、病前の特徴に関する知識を適切な強度の治療に適用する最善の方法を開示する。
- この患者グループのための国家標準治療を確立する。
- 新しい治療アプローチと薬剤の将来のランダム化された高度なフェーズ研究の慎重な設計に不可欠なプラットフォームを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Airdrie、イギリス
- NHS Lanarkshire - Monklands
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hopsital
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol、イギリス
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Cottingham、イギリス
- Castle Hill Hospital
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Dudley、イギリス
- Russells Hall Hospital
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Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian - Western General Hospital
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Glasgow、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Glasgow、イギリス
- New Victoria Hospital and Southern General Hospital
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Harrow、イギリス
- Northwick Park Hospital
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Leeds、イギリス
- St James' Hospital, Leeds
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス
- St George's Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester、イギリス
- The Christie Hospital
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Middlesbrough、イギリス
- James Cook University Hospital
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital, Oxford
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Poole、イギリス
- Poole General Hospital
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Prescot、イギリス
- St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
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Salisbury、イギリス
- Salisbury District Hospital
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Sheffield、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital
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Sutton、イギリス
- Royal MarsdenHospital
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Swindon、イギリス
- Great Western Hospital
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Taunton、イギリス
- Musgrove Park
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Torquay、イギリス
- Torbay Hospital
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West Bromwich、イギリス
- Sandwell General Hospital
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Wirral、イギリス
- Arrowe Park Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上の急性リンパ芽球性白血病（ALL）または急性リンパ芽球性白血病（ALL）の55歳以上で、UKALL14またはHOVON 100試験に不適当
- 新たに診断された、以前に治療されていないALL（試験登録前に5〜7日間のステロイド前段階が与えられる場合があります）
- 同意を与える意思と能力
除外基準:
- 既知のHIV感染
- CMLのブラスト変換
- 成熟B細胞白血病 バーキット病 t(8,14)(q24 ;q32) およびバリアント c-myc 転座。 t(2;8)(p12;q24)、t(8;22)(q24;q11)
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィラデルフィア陽性患者
フィラデルフィア陽性ALLのすべての患者はこのグループで治療され、標準的なイマチニブを含む化学療法レジメンを受けます
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すべての経路の治療は、導入療法、強化療法（該当する場合）、地固め療法、および維持療法で構成され、その間に最大 2.5 年間併用化学療法が行われます。
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実験的：フィラデルフィア -ve 患者 - 集中
集中治療に適したフィラデルフィア陰性ALLの患者は、このグループに割り当てられます。
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すべての経路の治療は、導入療法、強化療法（該当する場合）、地固め療法、および維持療法で構成され、その間に最大 2.5 年間併用化学療法が行われます。
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実験的：フィラデルフィア -ve 患者 - 集中 +
フィラデルフィア陰性疾患の患者で、集中治療に適している患者は、このグループに入れられます
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すべての経路の治療は、導入療法、強化療法（該当する場合）、地固め療法、および維持療法で構成され、その間に最大 2.5 年間併用化学療法が行われます。
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実験的：フィラデルフィア -ve 患者 - 非集中型
集中化学療法に適さないフィラデルフィア陰性疾患の患者は、このグループに入れられます
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すべての経路の治療は、導入療法、強化療法（該当する場合）、地固め療法、および維持療法で構成され、その間に最大 2.5 年間併用化学療法が行われます。
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介入なし：登録のみ
研究への参加を希望しないフィラデルフィア陽性または陰性ALLの患者は、データ収集のみを目的としてこのグループに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2段階の導入後の完全寛解率
時間枠：治療開始から約2ヶ月
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すべての患者は、第 2 相導入の終了時に寛解状態について評価されます。
次に、この時点での CR 率が計算されます。
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治療開始から約2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入の1段階後の完全寛解率
時間枠：治療開始から約1ヶ月
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すべての患者は、フェーズ1の導入の終わりに寛解状態について評価されます。
次に、この時点での CR 率が計算されます。
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治療開始から約1ヶ月
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1年での全生存率
時間枠：登録後1年
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すべての患者の全生存期間は、登録から1年後に測定されます
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登録後1年
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再発の発生に関する治療中のさまざまな時点での分子的に決定された微小残存病変（MRD）の予後的意義。
時間枠：診断時、治療開始後4週間、8週間、12週間
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MRDレベルは、試験中の異なる時点で測定されます。
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診断時、治療開始後4週間、8週間、12週間
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主な副作用の発生によって決定される治療の忍容性
時間枠：治療開始後約4週間、8週間、12週間、24週間
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アームA〜Dの患者は、試験中の異なる時点で有害事象について評価されます
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治療開始後約4週間、8週間、12週間、24週間
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入院患者の入院期間
時間枠：治療開始後約4週、8週、12週、24週、28週、維持時は3ヶ月毎
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すべての患者は、試験中の異なる時点で入院患者として過ごした日数について評価されます。
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治療開始後約4週、8週、12週、24週、28週、維持時は3ヶ月毎
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パフォーマンスステータス/併存疾患と選択された治療オプションとの関係
時間枠：登録時
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登録時
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さまざまな時点での診断/ベースラインで評価される生活の質の側面
時間枠：登録、治療開始後約4週間、約8週間、約12週間、約24週間、約28週間、メンテナンス開始前、メンテナンス終了時
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登録、治療開始後約4週間、約8週間、約12週間、約24週間、約28週間、メンテナンス開始前、メンテナンス終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof Adele Fielding、University College London Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月21日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (推定)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。