En undersøgelse for ældre voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (UKALL60+)
15. august 2023 opdateret af: University College, London
Et fase 2-studie for ældre voksne med akut lymfatisk leukæmi
NCRI Adult ALL-undergruppen foreslår at samarbejde med den hollandske/belgiske gruppe HOVON for at udføre et prospektivt, ikke-randomiseret multi-arm studie (inklusive et valg af regimens intensitet) for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af en standardiseret behandlingsprotokol til patienter ≥ 60 år med de novo ALL.
Det overordnede mål er at definere en grundlæggende plejestandard, som forsøg med nye terapier vil være baseret på i fremtiden.
Designet af undersøgelsen vil muliggøre indsamling af et omfattende datasæt vedrørende det kliniske resultat, fuldstændig responsrate (CR) og responsrater for minimal restsygdom (MRD) i en tidligere helt ukarakteriseret population, hvilket giver den essentielle platform for design af fremtidig randomiseret avanceret fase undersøgelser, hvor nye terapeutiske tilgange og nye terapier kan undersøges prospektivt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil
- etablere basislinjeforventninger for Event Free Survival (EFS), Overall Survival (OS), MRD-responser og livskvalitetsmål for ældre patienter i alle aldre og præ-morbide tilstande;
- afsløre, hvordan man bedst kan bruge viden om præ-morbide karakteristika til at anvende den passende intensitet af terapi for at afbalancere de bedste sygdomsrelaterede udfald mod livskvalitet;
- etablere nationale standarder for pleje for denne patientgruppe;
- give den essentielle platform for omhyggeligt design af fremtidige randomiserede avancerede fasestudier af nye terapeutiske tilgange og midler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Airdrie, Det Forenede Kongerige
- NHS Lanarkshire - Monklands
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
- Blackpool Victoria Hopsital
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Det Forenede Kongerige
- Russells Hall Hospital
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- New Victoria Hospital and Southern General Hospital
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- St James' Hospital, Leeds
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Churchill Hospital, Oxford
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital
-
Poole, Det Forenede Kongerige
- Poole General Hospital
-
Prescot, Det Forenede Kongerige
- St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
-
Salisbury, Det Forenede Kongerige
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige
- Royal MarsdenHospital
-
Swindon, Det Forenede Kongerige
- Great Western Hospital
-
Taunton, Det Forenede Kongerige
- Musgrove Park
-
Torquay, Det Forenede Kongerige
- Torbay Hospital
-
West Bromwich, Det Forenede Kongerige
- Sandwell General Hospital
-
Wirral, Det Forenede Kongerige
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 med akut lymfatisk leukæmi (ALL) ELLER 55 år med akut lymfatisk leukæmi (ALL) uegnet til UKALL14- eller HOVON 100-studiet
- Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet ALL (en steroid præ-fase på 5-7 dage kan gives før forsøgsregistrering))
- Villig og i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt HIV-infektion
- Blast transformation af CML
- Moden B-celle leukæmi dvs. Burkitts sygdom t(8,14)(q24 ;q32) og variant c-myc translokationer f.eks. t(2;8)(p12;q24), t(8;22)(q24;q11)
- Kvinder, der er gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Philadelphia positive patienter
Alle patienter med Philadelphia positiv ALL vil blive behandlet i denne gruppe og vil modtage et standard imatinib-holdigt kemoterapiregime
|
Behandling for alle forløb består af induktion, intensivering (hvis relevant), konsoliderings- og vedligeholdelsesterapi, hvor der gives kombinationskemoterapi i op til 2,5 år.
|
|
Eksperimentel: Philadelphia -ve Patienter- Intensive
Patienter med Philadelphia negativ ALL, som er egnet til intensiv behandling, vil blive inddelt i denne gruppe.
|
Behandling for alle forløb består af induktion, intensivering (hvis relevant), konsoliderings- og vedligeholdelsesterapi, hvor der gives kombinationskemoterapi i op til 2,5 år.
|
|
Eksperimentel: Philadelphia -ve Patients- Intensive +
Patienter med Philadelphia negativ sygdom og som er egnet til intensiv behandling vil blive optaget i denne gruppe
|
Behandling for alle forløb består af induktion, intensivering (hvis relevant), konsoliderings- og vedligeholdelsesterapi, hvor der gives kombinationskemoterapi i op til 2,5 år.
|
|
Eksperimentel: Philadelphia -ve Patienter- Ikke-intensive
Patienter med Philadelphia negativ sygdom, som ikke er egnet til intensiv kemoterapi, vil blive optaget i denne gruppe
|
Behandling for alle forløb består af induktion, intensivering (hvis relevant), konsoliderings- og vedligeholdelsesterapi, hvor der gives kombinationskemoterapi i op til 2,5 år.
|
|
Ingen indgriben: Kun tilmelding
Patienter med enten Philadelphia positive eller negative ALL, som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil kun blive tildelt denne gruppe til dataindsamlingsformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remissionshastighed efter 2 faser af induktion
Tidsramme: Cirka 2 måneder efter behandlingsstart
|
Alle patienter vil blive vurderet for deres remissionsstatus ved afslutningen af fase 2-induktion.
CR-raten på dette tidspunkt vil derefter blive beregnet.
|
Cirka 2 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remissionshastighed efter 1 fase af induktion
Tidsramme: Cirka 1 måned efter behandlingsstart
|
Alle patienter vil blive vurderet for deres remissionsstatus ved afslutningen af fase 1-induktion.
CR-raten på dette tidspunkt vil derefter blive beregnet.
|
Cirka 1 måned efter behandlingsstart
|
|
Samlet overlevelse efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Samlet overlevelse for alle patienter vil blive målt 1 år efter registrering
|
1 år efter tilmelding
|
|
Prognostisk betydning af molekylært bestemt minimal residual sygdom (MRD) på forskellige tidspunkter under behandlingen med hensyn til forekomsten af tilbagefald.
Tidsramme: Ved diagnose, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter behandlingsstart
|
MRD-niveauer vil blive målt på forskellige tidspunkter under forsøget.
|
Ved diagnose, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Tolerabilitet af behandling som bestemt af forekomsten af vigtige bivirkninger
Tidsramme: Cirka 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter behandlingsstart
|
Patienter i arme A-D vil blive vurderet for uønskede hændelser på forskellige tidspunkter under forsøget
|
Cirka 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter behandlingsstart
|
|
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Cirka 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 28 efter behandlingsstart og hver 3. måned under vedligeholdelse
|
Alle patienter vil blive vurderet for det antal dage, de har tilbragt som indlagte patienter på forskellige tidspunkter under forsøget.
|
Cirka 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 28 efter behandlingsstart og hver 3. måned under vedligeholdelse
|
|
Sammenhæng mellem præstationsstatus/komorbiditet og valgt behandlingsmulighed
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Ved tilmelding
|
|
|
Livskvalitetsaspekter vurderet ved diagnose/baseline på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Registrering, Ca. 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 28 efter behandlingsstart, før påbegyndelse af vedligeholdelse og ved afslutning af vedligeholdelse
|
Registrering, Ca. 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 28 efter behandlingsstart, før påbegyndelse af vedligeholdelse og ved afslutning af vedligeholdelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Adele Fielding, University College London Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2012
Først opslået (Anslået)
11. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCL/11/0532
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Kemoterapi
-
Tongji HospitalAkesobioAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuIntrahepatisk cholangiocarcinom