一项针对患有急性淋巴细胞白血病的老年人的研究 (UKALL60+)
2023年8月15日 更新者：University College, London
针对患有急性淋巴细胞白血病的老年人的 2 期研究
NCRI 成人 ALL 小组提议与荷兰/比利时小组 HOVON 合作开展一项前瞻性、非随机的多臂研究（包括方案强度的选择），以调查标准化治疗方案的安全性、耐受性和可行性对于 ≥ 60 岁的新发 ALL 患者。
总体目标是定义一个基本的护理标准，未来新疗法的试验将以此为基础。
该研究的设计将能够收集关于以前完全未表征的人群的临床结果、完全反应率 (CR) 和最小残留病 (MRD) 反应率的综合数据集，从而为设计未来随机晚期阶段提供必要的平台可以前瞻性研究新治疗方法和新疗法的研究。
研究概览
详细说明
该研究将
- 为所有年龄段和发病前状态的老年患者建立无事件生存期 (EFS)、总生存期 (OS)、MRD 反应和生活质量测量的基线预期；
- 披露如何最好地利用发病前特征的知识来应用适当强度的治疗，以平衡最佳疾病相关结果与生活质量；
- 为该患者群体制定国家护理标准；
- 为未来新治疗方法和药物的随机晚期研究的精心设计提供必要的平台。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Airdrie、英国
- NHS Lanarkshire - Monklands
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Blackpool、英国
- Blackpool Victoria Hopsital
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Bournemouth、英国
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford、英国
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol、英国
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff、英国
- University Hospital of Wales
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Cottingham、英国
- Castle Hill Hospital
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Dudley、英国
- Russells Hall Hospital
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Dundee、英国
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、英国
- NHS Lothian - Western General Hospital
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Glasgow、英国
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Glasgow、英国
- New Victoria Hospital and Southern General Hospital
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Harrow、英国
- Northwick Park Hospital
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Leeds、英国
- St James' Hospital, Leeds
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Leicester、英国
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、英国
- Royal Liverpool University Hospital
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London、英国
- St George's Hospital
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London、英国
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester、英国
- The Christie Hospital
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Middlesbrough、英国
- James Cook University Hospital
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Oxford、英国
- Churchill Hospital, Oxford
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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Poole、英国
- Poole General Hospital
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Prescot、英国
- St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
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Salisbury、英国
- Salisbury District Hospital
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Sheffield、英国
- Royal Hallamshire Hospital
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Sutton、英国
- Royal MarsdenHospital
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Swindon、英国
- Great Western Hospital
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Taunton、英国
- Musgrove Park
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Torquay、英国
- Torbay Hospital
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West Bromwich、英国
- Sandwell General Hospital
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Wirral、英国
- Arrowe Park Hospital
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 60 岁患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或年龄≥ 55 岁患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 不适合 UKALL14 或 HOVON 100 试验
- 新诊断的、以前未治疗的 ALL（试验注册前可能会给予 5-7 天的类固醇前期））
- 愿意并能够给予同意
排除标准：
- 已知的 HIV 感染
- CML 的 Blast 变换
- 成熟的 B 细胞白血病，即 伯基茨病 t(8,14)(q24 ;q32) 和变异的 c-myc 易位，例如 t(2;8)(p12;q24), t(8;22)(q24;q11)
- 怀孕或哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：费城阳性患者
所有费城阳性 ALL 患者都将在该组接受治疗，并将接受含伊马替尼的标准化疗方案
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所有途径的治疗包括诱导、强化（如适用）、巩固和维持治疗，在此期间给予联合化疗长达 2.5 年。
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实验性的：费城 - 五名患者 - 强化
适合强化治疗的费城阴性 ALL 患者将被分配到该组。
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所有途径的治疗包括诱导、强化（如适用）、巩固和维持治疗，在此期间给予联合化疗长达 2.5 年。
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实验性的：费城 - 五名患者 - 强化 +
费城阴性疾病且适合强化治疗的患者将被纳入该组
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所有途径的治疗包括诱导、强化（如适用）、巩固和维持治疗，在此期间给予联合化疗长达 2.5 年。
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实验性的：费城 - 五名患者 - 非重症
不适合强化化疗的费城阴性疾病患者将进入该组
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所有途径的治疗包括诱导、强化（如适用）、巩固和维持治疗，在此期间给予联合化疗长达 2.5 年。
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无干预：仅限注册
不想参加研究的费城阳性或阴性 ALL 患者将被分配到该组，仅用于数据收集目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 阶段诱导后的完全缓解率
大体时间：治疗开始后约 2 个月
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在第 2 阶段诱导结束时，将评估所有患者的缓解状态。
然后将计算该时间点的 CR 率。
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治疗开始后约 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 期诱导后完全缓解率
大体时间：治疗开始后约1个月
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在第 1 阶段诱导结束时，将评估所有患者的缓解状态。
然后将计算该时间点的 CR 率。
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治疗开始后约1个月
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1 年总生存期
大体时间：注册后 1 年
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所有患者的总生存期将在注册后 1 年进行测量
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注册后 1 年
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在治疗期间不同时间点分子确定的微小残留病 (MRD) 对复发发生的预后意义。
大体时间：诊断时、开始治疗后 4 周、8 周、12 周
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MRD 水平将在试验期间的不同时间点测量。
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诊断时、开始治疗后 4 周、8 周、12 周
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由主要不良反应的发生决定的治疗耐受性
大体时间：开始治疗后约4周、8周、12周、24周
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将在试验期间的不同时间点评估 A-D 组患者的不良事件
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开始治疗后约4周、8周、12周、24周
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住院时间
大体时间：开始治疗后约 4 周、8 周、12 周、24 周、28 周和维持期间每 3 个月一次
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将评估所有患者在试验期间不同时间点作为住院患者的天数。
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开始治疗后约 4 周、8 周、12 周、24 周、28 周和维持期间每 3 个月一次
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表现状态/合并症与所选治疗方案之间的关系
大体时间：注册时
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注册时
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在不同时间点的诊断/基线评估生活质量方面
大体时间：注册，开始治疗后约 4 周、8 周、12 周、24 周、28 周、开始维持治疗前和维持治疗结束时
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注册，开始治疗后约 4 周、8 周、12 周、24 周、28 周、开始维持治疗前和维持治疗结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof Adele Fielding、University College London Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月8日
首次发布 (估计的)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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