Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány akut limfoblasztos leukémiában szenvedő idősebb felnőttek számára (UKALL60+)

2023. augusztus 15. frissítette: University College, London

2. fázisú vizsgálat akut limfoblasztos leukémiában szenvedő idősebb felnőttek számára

Az NCRI Adult ALL alcsoport azt javasolja, hogy működjön együtt a holland/belga HOVON csoporttal egy prospektív, nem randomizált, többkaros vizsgálat elvégzése érdekében (beleértve az adagolási intenzitás megválasztását is) egy szabványos terápiás protokoll biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára. 60 évesnél idősebb, de novo ALL-ben szenvedő betegek esetében. Az általános cél egy alapvető gondozási standard meghatározása, amelyre az új terápiák jövőbeni kísérletei épülnek. A tanulmány megtervezése lehetővé teszi egy átfogó adatkészlet összegyűjtését a klinikai kimenetelre, a teljes válaszarányra (CR) és a minimális maradék betegségre (MRD) vonatkozó válaszarányokra vonatkozóan egy korábban teljesen nem jellemzett populációban, így biztosítva az alapvető platformot a jövőbeni randomizált előrehaladott fázis tervezéséhez. olyan tanulmányok, amelyekben új terápiás megközelítéseket és új terápiákat lehet prospektívan vizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány lesz

  1. az eseménymentes túlélés (EFS), az általános túlélés (OS), az MRD-válaszok és az életminőséggel kapcsolatos mérések alapelvárásai minden korú és premorbid állapotú idősebb betegek esetében;
  2. feltárja, hogyan lehet a legjobban felhasználni a betegség előtti jellemzőkre vonatkozó ismereteket a megfelelő intenzitású terápia alkalmazásához, hogy egyensúlyba kerüljön a betegséggel kapcsolatos legjobb eredmények és az életminőség;
  3. nemzeti ellátási standardokat állapítanak meg erre a betegcsoportra vonatkozóan;
  4. alapvető platformot biztosítanak az új terápiás megközelítések és szerek jövőbeli randomizált, előrehaladott fázisú tanulmányainak gondos tervezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Airdrie, Egyesült Királyság
        • NHS Lanarkshire - Monklands
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • Blackpool Victoria Hopsital
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • University Hospital of Wales
      • Cottingham, Egyesült Királyság
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Egyesült Királyság
        • Russells Hall Hospital
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • New Victoria Hospital and Southern General Hospital
      • Harrow, Egyesült Királyság
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • St James' Hospital, Leeds
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Churchill Hospital, Oxford
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Derriford Hospital
      • Poole, Egyesült Királyság
        • Poole General Hospital
      • Prescot, Egyesült Királyság
        • St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
      • Salisbury, Egyesült Királyság
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • Royal MarsdenHospital
      • Swindon, Egyesült Királyság
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Egyesült Királyság
        • Musgrove Park
      • Torquay, Egyesült Királyság
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, Egyesült Királyság
        • Sandwell General Hospital
      • Wirral, Egyesült Királyság
        • Arrowe Park Hospital
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti akut limfoblasztos leukémiával (ALL) VAGY 55 év feletti akut limfoblasztos leukémiával (ALL), amely nem alkalmas az UKALL14 vagy HOVON 100 vizsgálatra
  • Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt ALL (5-7 napos szteroid előfázis adható a vizsgálati regisztráció előtt)
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert HIV-fertőzés
  • A CML blast transzformációja
  • Érett B-sejtes leukémia i.e. Burkitts kór t(8,14)(q24 ;q32) és variáns c-myc transzlokációk pl. t(2;8)(p12 ;q24), t(8;22) (q24; q11)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Philadelphia pozitív betegek
Minden Philadelphia-pozitív ALL-ben szenvedő beteget ebben a csoportban kezelnek, és standard imatinib-tartalmú kemoterápiás kezelést kapnak.
Drog: Kemoterápia
A kezelés minden kezelési mód esetében indukciós, intenzifikációs (adott esetben), konszolidációs és fenntartó terápiából áll, amely során a kombinált kemoterápiát legfeljebb 2,5 évig adják.
Kísérleti: Philadelphia -ve Patients- Intenzív
Az intenzív kezelésre alkalmas Philadelphia negatív ALL-ben szenvedő betegek ebbe a csoportba kerülnek.
Drog: Kemoterápia
A kezelés minden kezelési mód esetében indukciós, intenzifikációs (adott esetben), konszolidációs és fenntartó terápiából áll, amely során a kombinált kemoterápiát legfeljebb 2,5 évig adják.
Kísérleti: Philadelphia -ve Patients- Intenzív +
Ebbe a csoportba a Philadelphia negatív betegségben szenvedő és intenzív kezelésre alkalmas betegek kerülnek
Drog: Kemoterápia
A kezelés minden kezelési mód esetében indukciós, intenzifikációs (adott esetben), konszolidációs és fenntartó terápiából áll, amely során a kombinált kemoterápiát legfeljebb 2,5 évig adják.
Kísérleti: Philadelphia -ve Patients - Nem intenzív
Azok a Philadelphia negatív betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak intenzív kemoterápiára, ebbe a csoportba kerülnek.
Drog: Kemoterápia
A kezelés minden kezelési mód esetében indukciós, intenzifikációs (adott esetben), konszolidációs és fenntartó terápiából áll, amely során a kombinált kemoterápiát legfeljebb 2,5 évig adják.
Nincs beavatkozás: Csak regisztráció
A Philadelphia-pozitív vagy negatív ALL-ben szenvedő betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, csak adatgyűjtési célból kerülnek ebbe a csoportba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós ráta 2 indukciós fázis után
Időkeret: Körülbelül 2 hónappal a kezelés megkezdése után
A 2. fázisú indukció végén minden beteg remissziós állapotát értékelik. Ekkor a rendszer kiszámítja a CR arányt ebben az időpontban.
Körülbelül 2 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós ráta 1 indukciós fázis után
Időkeret: Körülbelül 1 hónappal a kezelés megkezdése után
Az 1. fázisú indukció végén minden beteg remissziós állapotát értékelik. Ekkor a rendszer kiszámítja a CR arányt ebben az időpontban.
Körülbelül 1 hónappal a kezelés megkezdése után
Teljes túlélés 1 év alatt
Időkeret: 1 évvel a regisztráció után
A teljes túlélést minden betegnél a regisztráció után 1 évvel mérik
1 évvel a regisztráció után
A molekulárisan meghatározott minimális reziduális betegség (MRD) prognosztikai jelentősége a terápia különböző időpontjaiban a relapszus előfordulása tekintetében.
Időkeret: A diagnózis felállításakor 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel a kezelés megkezdése után
Az MRD-szinteket a vizsgálat során különböző időpontokban mérik.
A diagnózis felállításakor 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel a kezelés megkezdése után
A kezelés tolerálhatósága a fő mellékhatások előfordulása alapján
Időkeret: Körülbelül 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét a kezelés megkezdése után
Az A-D csoportba tartozó betegeknél a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során meghatározott időpontokban értékelik
Körülbelül 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét a kezelés megkezdése után
A fekvőbeteg kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Körülbelül 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel, 24 héttel, 28 héttel a kezelés megkezdése után és 3 havonta a karbantartás alatt
Valamennyi beteget felmérik, hogy hány napot töltöttek fekvőbetegként a vizsgálat során meghatározott időpontokban.
Körülbelül 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel, 24 héttel, 28 héttel a kezelés megkezdése után és 3 havonta a karbantartás alatt
Összefüggés a teljesítményállapot/társbetegség és a választott kezelési lehetőség között
Időkeret: Regisztrációnál
Regisztrációnál
Az életminőség szempontjait a diagnóziskor/kiinduláskor értékelték különböző időpontokban
Időkeret: Regisztráció, körülbelül 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 28 a kezelés megkezdése után, a karbantartás megkezdése előtt és a karbantartás végén
Regisztráció, körülbelül 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 28 a kezelés megkezdése után, a karbantartás megkezdése előtt és a karbantartás végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Cancer Research UK
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof Adele Fielding, University College London Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Első közzététel (Becsült)

2012. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCL/11/0532

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel