En studie for eldre voksne med akutt lymfoblastisk leukemi (UKALL60+)
15. august 2023 oppdatert av: University College, London
En fase 2-studie for eldre voksne med akutt lymfatisk leukemi
NCRI Adult ALL-undergruppen foreslår å samarbeide med den nederlandske/belgiske gruppen HOVON for å gjennomføre en prospektiv, ikke-randomisert multi-arm studie (inkludert et valg av regimeintensitet) for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av en standardisert behandlingsprotokoll for pasienter ≥ 60 år med de novo ALL.
Det overordnede målet er å definere en grunnleggende omsorgsstandard som utprøving av nye terapier vil være basert på i fremtiden.
Utformingen av studien vil muliggjøre innsamling av et omfattende datasett angående det kliniske resultatet, fullstendig responsrate (CR) og responsrater for minimal restsykdom (MRD) i en tidligere fullstendig ukarakterisert populasjon, og gir dermed den essensielle plattformen for utforming av fremtidig randomisert avansert fase studier der nye terapeutiske tilnærminger og nye terapier kan undersøkes prospektivt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil
- etablere grunnlinjeforventninger for Event Free Survival (EFS), Total Survival (OS), MRD-responser og livskvalitetsmål for eldre pasienter i alle aldre og pre-morbide tilstander;
- avsløre hvordan man best kan bruke kunnskap om pre-morbide egenskaper for å anvende passende intensitet av terapi for å balansere de beste sykdomsrelaterte resultatene mot livskvalitet;
- etablere nasjonale standarder for omsorg for denne pasientgruppen;
- gi den essensielle plattformen for nøye utforming av fremtidige randomiserte avanserte fasestudier av nye terapeutiske tilnærminger og midler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Airdrie, Storbritannia
- NHS Lanarkshire - Monklands
-
Blackpool, Storbritannia
- Blackpool Victoria Hopsital
-
Bournemouth, Storbritannia
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Storbritannia
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Storbritannia
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Storbritannia
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Storbritannia
- Russells Hall Hospital
-
Dundee, Storbritannia
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Storbritannia
- New Victoria Hospital and Southern General Hospital
-
Harrow, Storbritannia
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- St James' Hospital, Leeds
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannia
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Churchill Hospital, Oxford
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
Poole, Storbritannia
- Poole General Hospital
-
Prescot, Storbritannia
- St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
-
Salisbury, Storbritannia
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sutton, Storbritannia
- Royal MarsdenHospital
-
Swindon, Storbritannia
- Great Western Hospital
-
Taunton, Storbritannia
- Musgrove Park
-
Torquay, Storbritannia
- Torbay Hospital
-
West Bromwich, Storbritannia
- Sandwell General Hospital
-
Wirral, Storbritannia
- Arrowe Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 med akutt lymfatisk leukemi (ALL) ELLER ≥ 55 med akutt lymfatisk leukemi (ALL) uegnet for UKALL14- eller HOVON 100-studien
- Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet ALL (en steroid pre-fase på 5-7 dager kan gis før prøveregistrering))
- Villig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent HIV-infeksjon
- Blast transformasjon av CML
- Moden B-celle leukemi, dvs. Burkitts sykdom t(8,14)(q24 ;q32) og variant c-myc translokasjoner f.eks. t(2;8)(p12;q24), t(8;22)(q24;q11)
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Philadelphia positive pasienter
Alle pasienter med Philadelphia positiv ALL vil bli behandlet i denne gruppen og vil motta et standard imatinib-holdig kjemoterapiregime
|
Behandling for alle veier består av induksjon, intensivering (der det er aktuelt), konsoliderings- og vedlikeholdsterapi hvor kombinasjonskjemoterapi gis i inntil 2,5 år.
|
|
Eksperimentell: Philadelphia -ve Pasienter- Intensive
Pasienter med Philadelphia negativ ALL som er skikket for intensivbehandling vil bli allokert i denne gruppen.
|
Behandling for alle veier består av induksjon, intensivering (der det er aktuelt), konsoliderings- og vedlikeholdsterapi hvor kombinasjonskjemoterapi gis i inntil 2,5 år.
|
|
Eksperimentell: Philadelphia -ve Pasienter- Intensiv +
Pasienter med Philadelphia-negativ sykdom og som er skikket for intensivbehandling vil bli lagt inn i denne gruppen
|
Behandling for alle veier består av induksjon, intensivering (der det er aktuelt), konsoliderings- og vedlikeholdsterapi hvor kombinasjonskjemoterapi gis i inntil 2,5 år.
|
|
Eksperimentell: Philadelphia -ve Pasienter- Ikke-intensive
Pasienter med Philadelphia negativ sykdom som ikke er skikket for intensiv kjemoterapi vil bli lagt inn i denne gruppen
|
Behandling for alle veier består av induksjon, intensivering (der det er aktuelt), konsoliderings- og vedlikeholdsterapi hvor kombinasjonskjemoterapi gis i inntil 2,5 år.
|
|
Ingen inngripen: Kun registrering
Pasienter med enten Philadelphia positive eller negative ALL som ikke ønsker å delta i studien vil bli tildelt denne gruppen kun for datainnsamlingsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate etter 2 faser med induksjon
Tidsramme: Omtrent 2 måneder etter behandlingsstart
|
Alle pasienter vil bli vurdert for remisjonsstatus ved slutten av fase 2-induksjon.
CR-raten på dette tidspunktet vil da bli beregnet.
|
Omtrent 2 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate etter 1 fase av induksjon
Tidsramme: Ca 1 måned etter behandlingsstart
|
Alle pasienter vil bli vurdert for remisjonsstatus ved slutten av fase 1-induksjon.
CR-raten på dette tidspunktet vil da bli beregnet.
|
Ca 1 måned etter behandlingsstart
|
|
Total overlevelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter registrering
|
Samlet overlevelse for alle pasienter vil bli målt 1 år etter registrering
|
1 år etter registrering
|
|
Prognostisk betydning av molekylært bestemt minimal restsykdom (MRD) på forskjellige tidspunkter under behandlingen med hensyn til forekomst av tilbakefall.
Tidsramme: Ved diagnose, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter behandlingsstart
|
MRD-nivåer vil bli målt på forskjellige tidspunkter under forsøket.
|
Ved diagnose, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Tolerabilitet av behandling som bestemt av forekomsten av viktige bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter behandlingsstart
|
Pasienter i armene A-D vil bli vurdert for uønskede hendelser på forskjellige tidspunkter under forsøket
|
Omtrent 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter behandlingsstart
|
|
Varighet av innleggelse på sykehus
Tidsramme: Omtrent 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 28 etter behandlingsstart og hver 3. måned under vedlikehold
|
Alle pasienter vil bli vurdert for antall dager de har tilbrakt som inneliggende pasienter på forskjellige tidspunkter under forsøket.
|
Omtrent 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 28 etter behandlingsstart og hver 3. måned under vedlikehold
|
|
Sammenheng mellom prestasjonsstatus/komorbiditet og valgt behandlingsalternativ
Tidsramme: Ved registrering
|
Ved registrering
|
|
|
Livskvalitetsaspekter vurdert ved diagnose/baseline på ulike tidspunkt
Tidsramme: Registrering, ca. 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 28 etter oppstart av behandling, før oppstart av vedlikehold og ved slutten av vedlikehold
|
Registrering, ca. 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 28 etter oppstart av behandling, før oppstart av vedlikehold og ved slutten av vedlikehold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Adele Fielding, University College London Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
11. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCL/11/0532
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .