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Uno studio per gli anziani con leucemia linfoblastica acuta (UKALL60+)

15 agosto 2023 aggiornato da: University College, London

Uno studio di fase 2 per gli anziani con leucemia linfoblastica acuta

Il sottogruppo NCRI Adult ALL propone di collaborare con il gruppo olandese/belga HOVON per condurre uno studio multi-braccio prospettico, non randomizzato (inclusa una scelta dell'intensità del regime) per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità di un protocollo terapeutico standardizzato per pazienti di età ≥ 60 anni con ALL de novo. L'obiettivo generale è definire uno standard di cura di base su cui si baseranno in futuro le sperimentazioni di nuove terapie. Il disegno dello studio consentirà la raccolta di un set di dati completo riguardante l'esito clinico, il tasso di risposta completa (CR) e i tassi di risposta della malattia minima residua (MRD) in una popolazione precedentemente completamente non caratterizzata, fornendo così la piattaforma essenziale per la progettazione della futura fase avanzata randomizzata studi in cui possono essere studiati in modo prospettico nuovi approcci terapeutici e nuove terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio lo farà

  1. stabilire le aspettative di base per la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza globale (OS), le risposte MRD e le misure della qualità della vita per i pazienti anziani di tutte le età e stati pre-morbosi;
  2. rivelare come utilizzare al meglio la conoscenza delle caratteristiche pre-morbose per applicare l'intensità appropriata della terapia al fine di bilanciare i migliori risultati correlati alla malattia rispetto alla qualità della vita;
  3. stabilire standard nazionali di cura per questo gruppo di pazienti;
  4. fornire la piattaforma essenziale per un'attenta progettazione di futuri studi randomizzati in fase avanzata di nuovi approcci e agenti terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito
        • NHS Lanarkshire - Monklands
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Victoria Hopsital
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Cottingham, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Regno Unito
        • Russells Hall Hospital
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito
        • New Victoria Hospital and Southern General Hospital
      • Harrow, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James' Hospital, Leeds
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital, Oxford
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Poole, Regno Unito
        • Poole General Hospital
      • Prescot, Regno Unito
        • St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
      • Salisbury, Regno Unito
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal MarsdenHospital
      • Swindon, Regno Unito
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Regno Unito
        • Musgrove Park
      • Torquay, Regno Unito
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, Regno Unito
        • Sandwell General Hospital
      • Wirral, Regno Unito
        • Arrowe Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni con leucemia linfoblastica acuta (ALL) OPPURE ≥ 55 anni con leucemia linfoblastica acuta (ALL) non idonei per lo studio UKALL14 o HOVON 100
  • LLA di nuova diagnosi, non trattata in precedenza (una pre-fase di steroidi di 5-7 giorni può essere somministrata prima della registrazione dello studio))
  • Volontà e capacità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV nota
  • Trasformazione esplosiva della LMC
  • Leucemia a cellule B mature, ad es. Malattia di Burkitts t(8,14)(q24 ;q32) e traslocazioni varianti c-myc, ad es. t(2;8)(p12 ;q24), t(8;22)(q24;q11)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti positivi a Filadelfia
Tutti i pazienti con LLA Philadelphia positiva saranno trattati in questo gruppo e riceveranno un regime chemioterapico standard contenente imatinib
Droga: Chemioterapia
Il trattamento per tutti i percorsi consiste in terapia di induzione, intensificazione (ove applicabile), consolidamento e mantenimento durante la quale viene somministrata la chemioterapia combinata per un massimo di 2,5 anni.
Sperimentale: Filadelfia -ve pazienti- intensiva
I pazienti con LLA Philadelphia negativa idonei per il trattamento intensivo verranno assegnati a questo gruppo.
Droga: Chemioterapia
Il trattamento per tutti i percorsi consiste in terapia di induzione, intensificazione (ove applicabile), consolidamento e mantenimento durante la quale viene somministrata la chemioterapia combinata per un massimo di 2,5 anni.
Sperimentale: Filadelfia -ve pazienti- Intensivo +
I pazienti con malattia Philadelphia negativa e che sono idonei per il trattamento intensivo verranno inseriti in questo gruppo
Droga: Chemioterapia
Il trattamento per tutti i percorsi consiste in terapia di induzione, intensificazione (ove applicabile), consolidamento e mantenimento durante la quale viene somministrata la chemioterapia combinata per un massimo di 2,5 anni.
Sperimentale: Philadelphia -ve pazienti- Non intensivo
I pazienti con malattia Philadelphia negativa che non sono idonei per la chemioterapia intensiva verranno inseriti in questo gruppo
Droga: Chemioterapia
Il trattamento per tutti i percorsi consiste in terapia di induzione, intensificazione (ove applicabile), consolidamento e mantenimento durante la quale viene somministrata la chemioterapia combinata per un massimo di 2,5 anni.
Nessun intervento: Solo registrazione
I pazienti con LLA Philadelphia positiva o negativa che non desiderano entrare nello studio saranno assegnati a questo gruppo solo a scopo di raccolta dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa dopo 2 fasi di induzione
Lasso di tempo: Circa 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tutti i pazienti saranno valutati per il loro stato di remissione alla fine dell'induzione di Fase 2. Verrà quindi calcolato il tasso di CR in questo momento.
Circa 2 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa dopo 1 fase di induzione
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Tutti i pazienti saranno valutati per il loro stato di remissione alla fine dell'induzione di Fase 1. Verrà quindi calcolato il tasso di CR in questo momento.
Circa 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dalla registrazione
La sopravvivenza globale per tutti i pazienti sarà misurata 1 anno dopo la registrazione
1 anno dalla registrazione
Significato prognostico della malattia residua minima (MRD) determinata molecolarmente in vari punti temporali durante la terapia rispetto all'insorgenza di recidiva.
Lasso di tempo: Alla diagnosi, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
I livelli di MRD saranno misurati in momenti distinti durante la prova.
Alla diagnosi, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tollerabilità del trattamento determinata dal verificarsi dei principali effetti avversi
Lasso di tempo: Circa 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
I pazienti nei bracci A-D saranno valutati per gli eventi avversi in momenti distinti durante lo studio
Circa 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Circa 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 28 settimane dopo l'inizio del trattamento e ogni 3 mesi durante il mantenimento
Tutti i pazienti saranno valutati per il numero di giorni che hanno trascorso come pazienti ricoverati in momenti distinti durante lo studio.
Circa 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 28 settimane dopo l'inizio del trattamento e ogni 3 mesi durante il mantenimento
Relazione tra performance status/comorbilità e opzione terapeutica scelta
Lasso di tempo: Al momento della registrazione
Al momento della registrazione
Aspetti della qualità della vita valutati alla diagnosi/basale in vari momenti
Lasso di tempo: Registrazione, circa 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 28 settimane dopo l'inizio del trattamento, prima dell'inizio del mantenimento e alla fine del mantenimento
Registrazione, circa 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 28 settimane dopo l'inizio del trattamento, prima dell'inizio del mantenimento e alla fine del mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Cancer Research UK
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Adele Fielding, University College London Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL/11/0532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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