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Eine Studie für ältere Erwachsene mit akuter lymphoblastischer Leukämie (UKALL60+)

15. August 2023 aktualisiert von: University College, London

Eine Phase-2-Studie für ältere Erwachsene mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Die Untergruppe NCRI Adult ALL schlägt vor, mit der niederländisch-belgischen Gruppe HOVON zusammenzuarbeiten, um eine prospektive, nicht randomisierte mehrarmige Studie (einschließlich einer Wahl der Regimeintensität) durchzuführen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit eines standardisierten Therapieprotokolls zu untersuchen für Patienten ≥ 60 Jahre mit de novo ALL. Übergeordnetes Ziel ist es, einen Basisversorgungsstandard zu definieren, auf dem künftig Studien zu neuartigen Therapien aufbauen sollen. Das Design der Studie wird die Erhebung eines umfassenden Datensatzes zum klinischen Ergebnis, zur vollständigen Ansprechrate (CR) und zur Ansprechrate der minimalen Resterkrankung (MRD) in einer zuvor völlig uncharakterisierten Population ermöglichen und somit die wesentliche Plattform für die Gestaltung der zukünftigen randomisierten fortgeschrittenen Phase bieten Studien, in denen neue Therapieansätze und neuartige Therapien prospektiv untersucht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird

  1. Basiserwartungen für ereignisfreies Überleben (EFS), Gesamtüberleben (OS), MRD-Reaktionen und Lebensqualitätsmessungen für ältere Patienten aller Altersgruppen und prämorbiden Zustände festlegen;
  2. offenlegen, wie das Wissen über prämorbide Merkmale am besten genutzt werden kann, um die angemessene Intensität der Therapie anzuwenden, um die besten krankheitsbezogenen Ergebnisse gegen die Lebensqualität abzuwägen;
  3. nationale Versorgungsstandards für diese Patientengruppe zu etablieren;
  4. bieten die wesentliche Plattform für ein sorgfältiges Design zukünftiger randomisierter Studien in fortgeschrittener Phase zu neuen therapeutischen Ansätzen und Wirkstoffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lanarkshire - Monklands
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hopsital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • Russells Hall Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • New Victoria Hospital and Southern General Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James' Hospital, Leeds
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital, Oxford
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • Poole General Hospital
      • Prescot, Vereinigtes Königreich
        • St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal MarsdenHospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich
        • Sandwell General Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Arrowe Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) ODER ≥ 55 mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), ungeeignet für die UKALL14- oder HOVON 100-Studie
  • Neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte ALL (vor Studienregistrierung kann eine Steroid-Vorphase von 5-7 Tagen gegeben werden)
  • Einwilligungswillig und -fähig

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte HIV-Infektion
  • Blast-Transformation von CML
  • Reife B-Zell-Leukämie, d.h. Burkitt-Krankheit t(8,14)(q24;q32) und variante c-myc-Translokationen, z. t(2;8)(p12 ;q24), t(8;22)(q24;q11)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Philadelphia-positive Patienten
Alle Patienten mit Philadelphia-positiver ALL werden in dieser Gruppe behandelt und erhalten eine Imatinib-haltige Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Behandlung für alle Pfade besteht aus Induktions-, Intensivierungs- (falls zutreffend), Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie, während der eine Kombinationschemotherapie für bis zu 2,5 Jahre gegeben wird.
Experimental: Philadelphia -ve Patienten- Intensiv
Patienten mit Philadelphia-negativer ALL, die für eine Intensivbehandlung geeignet sind, werden dieser Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Behandlung für alle Pfade besteht aus Induktions-, Intensivierungs- (falls zutreffend), Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie, während der eine Kombinationschemotherapie für bis zu 2,5 Jahre gegeben wird.
Experimental: Philadelphia -ve Patienten- Intensiv +
Patienten mit Philadelphia-negativer Krankheit, die für eine Intensivbehandlung geeignet sind, werden in diese Gruppe aufgenommen
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Behandlung für alle Pfade besteht aus Induktions-, Intensivierungs- (falls zutreffend), Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie, während der eine Kombinationschemotherapie für bis zu 2,5 Jahre gegeben wird.
Experimental: Philadelphia -ve Patienten - nicht intensiv
Patienten mit Philadelphia-negativer Krankheit, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind, werden in diese Gruppe aufgenommen
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Behandlung für alle Pfade besteht aus Induktions-, Intensivierungs- (falls zutreffend), Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie, während der eine Kombinationschemotherapie für bis zu 2,5 Jahre gegeben wird.
Kein Eingriff: Nur Anmeldung
Patienten mit entweder Philadelphia-positiver oder -negativer ALL, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden dieser Gruppe nur zu Datenerhebungszwecken zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate nach 2 Induktionsphasen
Zeitfenster: Etwa 2 Monate nach Behandlungsbeginn
Alle Patienten werden am Ende der Phase-2-Induktion auf ihren Remissionsstatus untersucht. Die CR-Rate zu diesem Zeitpunkt wird dann berechnet.
Etwa 2 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate nach 1 Induktionsphase
Zeitfenster: Etwa 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Alle Patienten werden am Ende der Phase-1-Induktion auf ihren Remissionsstatus untersucht. Die CR-Rate zu diesem Zeitpunkt wird dann berechnet.
Etwa 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Registrierung
Das Gesamtüberleben für alle Patienten wird 1 Jahr nach der Registrierung gemessen
1 Jahr nach Registrierung
Prognostische Bedeutung einer molekular bedingten minimalen Resterkrankung (MRD) zu verschiedenen Zeitpunkten während der Therapie im Hinblick auf das Auftreten von Rezidiven.
Zeitfenster: Bei Diagnose, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die MRD-Spiegel werden zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie gemessen.
Bei Diagnose, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Verträglichkeit der Behandlung, bestimmt durch das Auftreten der wichtigsten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach Beginn der Behandlung
Patienten in den Armen A–D werden zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Ungefähr 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach Beginn der Behandlung
Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen nach Beginn der Behandlung und alle 3 Monate während der Erhaltungstherapie
Alle Patienten werden nach der Anzahl der Tage bewertet, die sie zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie als stationäre Patienten verbracht haben.
Ungefähr 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen nach Beginn der Behandlung und alle 3 Monate während der Erhaltungstherapie
Zusammenhang zwischen Leistungsstatus/Komorbidität und gewählter Behandlungsoption
Zeitfenster: Bei der Anmeldung
Bei der Anmeldung
Lebensqualitätsaspekte, die bei Diagnose/Baseline zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet wurden
Zeitfenster: Registrierung, ca. 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen nach Beginn der Behandlung, vor Beginn der Erhaltung und am Ende der Erhaltung
Registrierung, ca. 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen nach Beginn der Behandlung, vor Beginn der Erhaltung und am Ende der Erhaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Cancer Research UK
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Adele Fielding, University College London Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL/11/0532

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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