급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 노인에 대한 연구 (UKALL60+)
2023년 8월 15일 업데이트: University College, London
급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 고령자를 위한 2상 연구
NCRI Adult ALL 하위 그룹은 네덜란드/벨기에 그룹 HOVON과 협력하여 표준화된 치료 프로토콜의 안전성, 내약성 및 타당성을 조사하기 위해 전향적 비무작위 다중군 연구(요법 강도 선택 포함)를 수행할 것을 제안합니다. de novo ALL을 사용하는 60세 이상의 환자.
전반적인 목표는 미래에 새로운 치료법의 시도가 기반이 될 치료의 기본 표준을 정의하는 것입니다.
연구 설계를 통해 이전에 완전히 특성화되지 않은 모집단에서 임상 결과, 완전 반응률(CR) 및 최소 잔류 질병(MRD) 반응률에 관한 포괄적인 데이터 세트를 수집할 수 있으므로 향후 무작위 고급 단계 설계를 위한 필수 플랫폼을 제공할 것입니다. 새로운 치료 접근법과 새로운 치료법을 전향적으로 조사할 수 있는 연구.
연구 개요
상세 설명
연구는
- 모든 연령 및 병적 상태의 노인 환자에 대한 무사건 생존(EFS), 전체 생존(OS), MRD 반응 및 삶의 질 측정에 대한 기준선 기대치를 설정합니다.
- 최상의 질병 관련 결과와 삶의 질의 균형을 맞추기 위해 적절한 치료 강도를 적용하기 위해 병적 특성에 대한 지식을 가장 잘 사용하는 방법을 공개합니다.
- 이 환자 그룹에 대한 국가 표준 치료를 수립합니다.
- 새로운 치료 접근법 및 약제에 대한 향후 무작위 고급 단계 연구의 신중한 설계를 위한 필수 플랫폼을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Airdrie, 영국
- NHS Lanarkshire - Monklands
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Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria Hopsital
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Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, 영국
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, 영국
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
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Cottingham, 영국
- Castle Hill Hospital
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Dudley, 영국
- Russells Hall Hospital
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Dundee, 영국
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, 영국
- NHS Lothian - Western General Hospital
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Glasgow, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Glasgow, 영국
- New Victoria Hospital and Southern General Hospital
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Harrow, 영국
- Northwick Park Hospital
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Leeds, 영국
- St James' Hospital, Leeds
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국
- St George's Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, 영국
- The Christie Hospital
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Middlesbrough, 영국
- James Cook University Hospital
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital, Oxford
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Poole, 영국
- Poole General Hospital
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Prescot, 영국
- St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
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Salisbury, 영국
- Salisbury District Hospital
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Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
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Sutton, 영국
- Royal MarsdenHospital
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Swindon, 영국
- Great Western Hospital
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Taunton, 영국
- Musgrove Park
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Torquay, 영국
- Torbay Hospital
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West Bromwich, 영국
- Sandwell General Hospital
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Wirral, 영국
- Arrowe Park Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 60세 이상 또는 UKALL14 또는 HOVON 100 시험에 적합하지 않은 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 55세 이상
- 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 ALL(시험 등록 전 5-7일의 스테로이드 전단계가 주어질 수 있음))
- 동의할 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 HIV 감염
- CML의 폭발적 변환
- 성숙한 B 세포 백혈병 버킷병 t(8,14)(q24;q32) 및 변이체 c-myc 전좌, 예를 들어 t(2;8)(p12;q24), t(8;22)(q24;q11)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필라델피아 양성 환자
모든 필라델피아 양성 ALL 환자는 이 그룹에서 치료를 받고 표준 이마티닙 함유 화학 요법을 받게 됩니다.
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모든 경로에 대한 치료는 유도, 강화(해당되는 경우), 강화 및 유지 요법으로 구성되며, 이 기간 동안 최대 2.5년 동안 조합 화학 요법이 제공됩니다.
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실험적: 필라델피아 -ve Patients- 인텐시브
집중 치료에 적합한 필라델피아 음성 ALL 환자가 이 그룹에 할당됩니다.
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모든 경로에 대한 치료는 유도, 강화(해당되는 경우), 강화 및 유지 요법으로 구성되며, 이 기간 동안 최대 2.5년 동안 조합 화학 요법이 제공됩니다.
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실험적: Philadelphia -ve Patients- 인텐시브 +
필라델피아 음성 질환이 있고 집중 치료에 적합한 환자가 이 그룹에 포함됩니다.
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모든 경로에 대한 치료는 유도, 강화(해당되는 경우), 강화 및 유지 요법으로 구성되며, 이 기간 동안 최대 2.5년 동안 조합 화학 요법이 제공됩니다.
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실험적: 필라델피아 -ve Patients- 집중적이지 않은
집중 화학 요법에 적합하지 않은 필라델피아 음성 질환 환자가 이 그룹에 포함됩니다.
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모든 경로에 대한 치료는 유도, 강화(해당되는 경우), 강화 및 유지 요법으로 구성되며, 이 기간 동안 최대 2.5년 동안 조합 화학 요법이 제공됩니다.
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간섭 없음: 등록 전용
연구 참여를 원하지 않는 필라델피아 양성 또는 음성 ALL 환자는 데이터 수집 목적으로만 이 그룹에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 유도 후 완전관해율
기간: 치료 시작 후 약 2개월
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모든 환자는 2상 유도 종료 시 관해 상태에 대해 평가됩니다.
그런 다음 이 시점의 CR 비율이 계산됩니다.
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치료 시작 후 약 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 1기 후 완전관해율
기간: 치료 시작 후 약 1개월
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모든 환자는 1상 유도 종료 시 관해 상태에 대해 평가됩니다.
그런 다음 이 시점의 CR 비율이 계산됩니다.
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치료 시작 후 약 1개월
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1년에 전체 생존
기간: 등록 후 1년
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모든 환자의 전체 생존은 등록 후 1년에 측정됩니다.
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등록 후 1년
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재발 발생과 관련하여 치료 중 다양한 시점에서 분자적으로 결정된 최소 잔존 질환(MRD)의 예후적 중요성.
기간: 진단 시, 치료 시작 후 4주, 8주, 12주
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MRD 수준은 시험 기간 동안 별개의 시점에서 측정됩니다.
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진단 시, 치료 시작 후 4주, 8주, 12주
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주요 부작용의 발생에 따라 결정되는 치료의 내약성
기간: 치료 시작 후 약 4주, 8주, 12주, 24주
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A-D 군의 환자는 시험 기간 동안 별개의 시점에서 부작용에 대해 평가됩니다.
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치료 시작 후 약 4주, 8주, 12주, 24주
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입원기간
기간: 치료 시작 후 약 4주, 8주, 12주, 24주, 28주 및 유지기간 동안 3개월마다
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모든 환자는 시험 기간 동안 별개의 시점에서 입원 환자로 보낸 일수에 대해 평가됩니다.
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치료 시작 후 약 4주, 8주, 12주, 24주, 28주 및 유지기간 동안 3개월마다
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수행 상태/동반이환과 선택한 치료 옵션 간의 관계
기간: 등록 시
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등록 시
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다양한 시점에서 진단/기준선에서 평가된 삶의 질 측면
기간: 등록, 치료 시작 후 약 4주, 8주, 12주, 24주, 28주, 유지 관리 시작 전 및 유지 관리 종료 시
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등록, 치료 시작 후 약 4주, 8주, 12주, 24주, 28주, 유지 관리 시작 전 및 유지 관리 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof Adele Fielding, University College London Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL/11/0532
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
화학 요법에 대한 임상 시험
-
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로