Une étude pour les personnes âgées atteintes de leucémie aiguë lymphoblastique (UKALL60+)
15 août 2023 mis à jour par: University College, London
Une étude de phase 2 pour les personnes âgées atteintes de leucémie aiguë lymphoblastique
Le sous-groupe NCRI Adult ALL propose de collaborer avec le groupe néerlandais/belge HOVON pour mener une étude prospective multibras non randomisée (incluant un choix d'intensité de régime) afin d'étudier la sécurité, la tolérabilité et la faisabilité d'un protocole thérapeutique standardisé pour les patients ≥ 60 ans atteints de LAL de novo.
L'objectif global est de définir une norme de soins de base sur laquelle les essais de nouvelles thérapies seront basés à l'avenir.
La conception de l'étude permettra la collecte d'un ensemble de données complet concernant les résultats cliniques, le taux de réponse complète (CR) et les taux de réponse de la maladie résiduelle minimale (MRM) dans une population jusque-là complètement non caractérisée, fournissant ainsi la plate-forme essentielle pour concevoir la future phase avancée randomisée études dans lesquelles de nouvelles approches thérapeutiques et de nouvelles thérapies peuvent être étudiées de manière prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude va
- établir les attentes de base pour la survie sans événement (EFS), la survie globale (OS), les réponses MRD et les mesures de la qualité de vie pour les patients âgés de tous âges et états prémorbides ;
- divulguer la meilleure façon d'utiliser la connaissance des caractéristiques prémorbides pour appliquer l'intensité appropriée de la thérapie afin d'équilibrer les meilleurs résultats liés à la maladie par rapport à la qualité de vie ;
- établir des normes nationales de soins pour ce groupe de patients;
- fournir la plate-forme essentielle pour une conception minutieuse des futures études randomisées de phase avancée de nouvelles approches et agents thérapeutiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
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Airdrie, Royaume-Uni
- NHS Lanarkshire - Monklands
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Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Victoria Hopsital
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, Royaume-Uni
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff, Royaume-Uni
- University Hospital of Wales
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Cottingham, Royaume-Uni
- Castle Hill Hospital
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Dudley, Royaume-Uni
- Russells Hall Hospital
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Dundee, Royaume-Uni
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- NHS Lothian - Western General Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Glasgow, Royaume-Uni
- New Victoria Hospital and Southern General Hospital
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Harrow, Royaume-Uni
- Northwick Park Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- St James' Hospital, Leeds
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Royaume-Uni
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Royaume-Uni
- St George's Hospital
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie Hospital
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- James Cook University Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- Churchill Hospital, Oxford
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Poole, Royaume-Uni
- Poole General Hospital
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Prescot, Royaume-Uni
- St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
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Salisbury, Royaume-Uni
- Salisbury District Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Royal Hallamshire Hospital
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Sutton, Royaume-Uni
- Royal MarsdenHospital
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Swindon, Royaume-Uni
- Great Western Hospital
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Taunton, Royaume-Uni
- Musgrove Park
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Torquay, Royaume-Uni
- Torbay Hospital
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West Bromwich, Royaume-Uni
- Sandwell General Hospital
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Wirral, Royaume-Uni
- Arrowe Park Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans atteint de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) OU ≥ 55 ans atteint de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) inadmissible à l'essai UKALL14 ou HOVON 100
- LAL nouvellement diagnostiquée, non traitée auparavant (une pré-phase de stéroïdes de 5 à 7 jours peut être administrée avant l'enregistrement de l'essai))
- Volonté et capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Infection à VIH connue
- Transformation blastique de CML
- Leucémie à cellules B matures, c'est-à-dire Maladie de Burkitt t(8,14)(q24 ;q32) et variantes de translocations c-myc, par ex. t(2;8)(p12 ;q24), t(8;22)(q24;q11)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients positifs de Philadelphie
Tous les patients atteints de LAL de Philadelphie positive seront traités dans ce groupe et recevront un schéma de chimiothérapie standard contenant de l'imatinib
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Le traitement pour toutes les voies consiste en une thérapie d'induction, d'intensification (le cas échéant), de consolidation et d'entretien au cours de laquelle une chimiothérapie combinée est administrée jusqu'à 2,5 ans.
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Expérimental: Philadelphie -ve Patients- Intensif
Les patients atteints de LAL Philadelphie négative qui sont aptes à un traitement intensif seront répartis dans ce groupe.
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Le traitement pour toutes les voies consiste en une thérapie d'induction, d'intensification (le cas échéant), de consolidation et d'entretien au cours de laquelle une chimiothérapie combinée est administrée jusqu'à 2,5 ans.
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Expérimental: Philadelphie -ve Patients- Intensif +
Les patients atteints de la maladie de Philadelphie négative et aptes à un traitement intensif seront inclus dans ce groupe
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Le traitement pour toutes les voies consiste en une thérapie d'induction, d'intensification (le cas échéant), de consolidation et d'entretien au cours de laquelle une chimiothérapie combinée est administrée jusqu'à 2,5 ans.
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Expérimental: Philadelphie -ve Patients- Non Intensif
Les patients atteints de la maladie de Philadelphie négative qui ne sont pas aptes à une chimiothérapie intensive seront inclus dans ce groupe
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Le traitement pour toutes les voies consiste en une thérapie d'induction, d'intensification (le cas échéant), de consolidation et d'entretien au cours de laquelle une chimiothérapie combinée est administrée jusqu'à 2,5 ans.
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Aucune intervention: Inscription uniquement
Les patients atteints de LAL Philadelphie positive ou négative qui ne souhaitent pas participer à l'étude seront affectés à ce groupe uniquement à des fins de collecte de données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission complète après 2 phases d'induction
Délai: Environ 2 mois après le début du traitement
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Tous les patients seront évalués pour leur état de rémission à la fin de l'induction de phase 2.
Le taux de RC à ce moment sera alors calculé.
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Environ 2 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission complète après 1 phase d'induction
Délai: Environ 1 mois après le début du traitement
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Tous les patients seront évalués pour leur état de rémission à la fin de l'induction de phase 1.
Le taux de RC à ce moment sera alors calculé.
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Environ 1 mois après le début du traitement
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Survie globale à 1 an
Délai: 1 an après l'inscription
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La survie globale de tous les patients sera mesurée 1 an après l'enregistrement
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1 an après l'inscription
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Signification pronostique de la maladie résiduelle minimale (MRM) déterminée moléculairement à divers moments au cours du traitement en ce qui concerne la survenue de rechutes.
Délai: Au diagnostic, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après le début du traitement
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Les niveaux de MRD seront mesurés à des moments distincts au cours de l'essai.
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Au diagnostic, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après le début du traitement
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Tolérance du traitement déterminée par la survenue des principaux effets indésirables
Délai: Environ 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines après le début du traitement
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Les patients des bras A à D seront évalués pour les événements indésirables à des moments distincts au cours de l'essai
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Environ 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines après le début du traitement
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Durée d'hospitalisation
Délai: Environ 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 28 après le début du traitement et tous les 3 mois pendant la maintenance
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Tous les patients seront évalués pour le nombre de jours qu'ils ont passés en tant que patients hospitalisés à des moments distincts au cours de l'essai.
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Environ 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 28 après le début du traitement et tous les 3 mois pendant la maintenance
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Relation entre l'état de performance/comorbidité et l'option de traitement choisie
Délai: A l'inscription
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A l'inscription
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Aspects de la qualité de vie évalués au moment du diagnostic/au départ à différents moments
Délai: Enregistrement, Environ 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 28 après le début du traitement, avant le début de la maintenance et à la fin de la maintenance
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Enregistrement, Environ 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 28 après le début du traitement, avant le début de la maintenance et à la fin de la maintenance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Adele Fielding, University College London Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Première publication (Estimé)
11 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCL/11/0532
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .