Badanie dla osób starszych z ostrą białaczką limfoblastyczną (UKALL60+)
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University College, London
Badanie fazy 2 dla osób starszych z ostrą białaczką limfoblastyczną
Podgrupa NCRI Adult ALL proponuje współpracę z holendersko-belgijską grupą HOVON w celu przeprowadzenia prospektywnego, nierandomizowanego, wieloramiennego badania (obejmującego wybór intensywności reżimu) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności standardowego protokołu terapii dla pacjentów w wieku ≥ 60 lat z ALL de novo.
Ogólnym celem jest określenie podstawowego standardu opieki, na którym będą opierać się próby nowych terapii w przyszłości.
Projekt badania umożliwi zebranie kompleksowego zestawu danych dotyczących wyniku klinicznego, wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) i wskaźnika odpowiedzi na minimalną chorobę resztkową (MRD) we wcześniej całkowicie niescharakteryzowanej populacji, zapewniając w ten sposób podstawową platformę do projektowania przyszłej randomizowanej fazy zaawansowanej badania, w których można prospektywnie badać nowe podejścia terapeutyczne i nowatorskie terapie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie
- ustalenie wyjściowych oczekiwań dotyczących przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), przeżycia całkowitego (OS), odpowiedzi na MRD oraz pomiarów jakości życia starszych pacjentów w każdym wieku i w stanach przedchorobowych;
- ujawnić, jak najlepiej wykorzystać wiedzę o cechach przedchorobowych, aby zastosować odpowiednią intensywność terapii w celu zrównoważenia najlepszych wyników związanych z chorobą z jakością życia;
- ustanowić krajowe standardy opieki nad tą grupą pacjentów;
- zapewnić niezbędną platformę do starannego projektowania przyszłych randomizowanych badań fazy zaawansowanej nowych podejść terapeutycznych i środków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Airdrie, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lanarkshire - Monklands
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Victoria Hopsital
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo
- Russells Hall Hospital
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- New Victoria Hospital and Southern General Hospital
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- St James' Hospital, Leeds
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Churchill Hospital, Oxford
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
Poole, Zjednoczone Królestwo
- Poole General Hospital
-
Prescot, Zjednoczone Królestwo
- St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Royal MarsdenHospital
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo
- Great Western Hospital
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo
- Musgrove Park
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo
- Torbay Hospital
-
West Bromwich, Zjednoczone Królestwo
- Sandwell General Hospital
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo
- Arrowe Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) LUB ≥ 55 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) nie nadaje się do badania UKALL14 lub HOVON 100
- Nowo zdiagnozowana, wcześniej nieleczona ALL (przed rejestracją badania można podać steroidową fazę wstępną trwającą 5-7 dni))
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Transformacja blastyczna CML
- Dojrzała białaczka B-komórkowa, tj. Choroba Burkitta t(8,14)(q24;q32) i warianty translokacji c-myc, np. t(2;8)(p12;q24), t(8;22)(q24;q11)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozytywni pacjenci z Filadelfii
Wszyscy pacjenci z ALL z dodatnim wynikiem w Filadelfii będą leczeni w tej grupie i otrzymają standardowy schemat chemioterapii zawierający imatynib
|
Leczenie dla wszystkich ścieżek obejmuje terapię indukcyjną, intensyfikującą (w stosownych przypadkach), konsolidującą i podtrzymującą, podczas której chemioterapia skojarzona jest podawana przez okres do 2,5 roku.
|
|
Eksperymentalny: Filadelfia - ve Pacjenci - Intensywna
Pacjenci z ALL z wynikiem Philadelphia-ujemnym, którzy kwalifikują się do intensywnego leczenia, zostaną przydzieleni do tej grupy.
|
Leczenie dla wszystkich ścieżek obejmuje terapię indukcyjną, intensyfikującą (w stosownych przypadkach), konsolidującą i podtrzymującą, podczas której chemioterapia skojarzona jest podawana przez okres do 2,5 roku.
|
|
Eksperymentalny: Filadelfia -ve Pacjenci - Intensywny +
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci z chorobą Philadelphia ujemną, którzy są zdolni do intensywnego leczenia
|
Leczenie dla wszystkich ścieżek obejmuje terapię indukcyjną, intensyfikującą (w stosownych przypadkach), konsolidującą i podtrzymującą, podczas której chemioterapia skojarzona jest podawana przez okres do 2,5 roku.
|
|
Eksperymentalny: Filadelfia - ve pacjentów - nieintensywna
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci z chorobą Philadelphia ujemną, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii
|
Leczenie dla wszystkich ścieżek obejmuje terapię indukcyjną, intensyfikującą (w stosownych przypadkach), konsolidującą i podtrzymującą, podczas której chemioterapia skojarzona jest podawana przez okres do 2,5 roku.
|
|
Brak interwencji: Tylko rejestracja
Pacjenci z ALL z dodatnim lub ujemnym wynikiem w skali Filadelfii, którzy nie chcą brać udziału w badaniu, zostaną przydzieleni do tej grupy wyłącznie w celu zebrania danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita remisja po 2 fazach indukcji
Ramy czasowe: Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie stanu remisji pod koniec indukcji fazy 2.
Następnie zostanie obliczony wskaźnik CR w tym punkcie czasowym.
|
Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita remisja po 1 fazie indukcji
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie stanu remisji pod koniec indukcji fazy 1.
Następnie zostanie obliczony wskaźnik CR w tym punkcie czasowym.
|
Około 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
|
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Całkowity czas przeżycia dla wszystkich pacjentów będzie mierzony 1 rok po rejestracji
|
1 rok po rejestracji
|
|
Znaczenie prognostyczne molekularnie określonej minimalnej choroby resztkowej (MRD) w różnych punktach czasowych podczas terapii w odniesieniu do wystąpienia nawrotu.
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Poziomy MRD będą mierzone w różnych punktach czasowych podczas badania.
|
W chwili rozpoznania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Tolerancja leczenia określona przez występowanie kluczowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Pacjenci w ramionach A-D będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych w różnych punktach czasowych podczas badania
|
Około 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Czas trwania hospitalizacji stacjonarnej
Ramy czasowe: Około 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia i co 3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego
|
Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni pod kątem liczby dni, które spędzili jako pacjenci hospitalizowani w różnych punktach czasowych podczas badania.
|
Około 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia i co 3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego
|
|
Związek między stanem sprawności/chorobowością współistniejącą a wybraną opcją leczenia
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Przy rejestracji
|
|
|
Aspekty jakości życia oceniane w chwili rozpoznania/wyjściowej w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Rejestracja, ok. 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 28 tyg. po rozpoczęciu leczenia, przed rozpoczęciem podtrzymania i po zakończeniu podtrzymania
|
Rejestracja, ok. 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 24 tyg., 28 tyg. po rozpoczęciu leczenia, przed rozpoczęciem podtrzymania i po zakończeniu podtrzymania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Adele Fielding, University College London Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCL/11/0532
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Chemoterapia
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny