Een studie voor oudere volwassenen met acute lymfoblastische leukemie (UKALL60+)
15 augustus 2023 bijgewerkt door: University College, London
Een fase 2-onderzoek voor oudere volwassenen met acute lymfoblastische leukemie
De NCRI Adult ALL-subgroep stelt voor om samen te werken met de Nederlands/Belgische groep HOVON om een prospectieve, niet-gerandomiseerde multi-arm studie uit te voeren (inclusief een keuze van regime-intensiteit) om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van een gestandaardiseerd therapieprotocol te onderzoeken voor patiënten ≥ 60 jaar met de novo ALL.
Het algemene doel is het definiëren van een basisstandaard van zorg waarop in de toekomst proeven met nieuwe therapieën zullen worden gebaseerd.
Het ontwerp van de studie zal het mogelijk maken om een uitgebreide dataset te verzamelen met betrekking tot de klinische uitkomst, het volledige responspercentage (CR) en de minimale residuele ziekte (MRD) responspercentages in een voorheen volledig niet-gekarakteriseerde populatie, en biedt zo het essentiële platform voor het ontwerpen van toekomstige gerandomiseerde geavanceerde fase studies waarin nieuwe therapeutische benaderingen en nieuwe therapieën prospectief kunnen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal
- basisverwachtingen vaststellen voor gebeurtenisvrije overleving (EFS), algehele overleving (OS), MRD-responsen en maatregelen voor kwaliteit van leven voor oudere patiënten van alle leeftijden en premorbide toestanden;
- onthullen hoe de kennis van premorbide kenmerken het beste kan worden gebruikt om de juiste intensiteit van de therapie toe te passen om de beste ziektegerelateerde resultaten af te wegen tegen de kwaliteit van leven;
- nationale zorgstandaarden voor deze patiëntengroep vaststellen;
- bieden het essentiële platform voor een zorgvuldig ontwerp van toekomstige gerandomiseerde geavanceerde fasestudies van nieuwe therapeutische benaderingen en middelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Airdrie, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lanarkshire - Monklands
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Victoria Hopsital
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk
- Russells Hall Hospital
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- New Victoria Hospital and Southern General Hospital
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- St James' Hospital, Leeds
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Churchill Hospital, Oxford
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
Poole, Verenigd Koninkrijk
- Poole General Hospital
-
Prescot, Verenigd Koninkrijk
- St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
-
Salisbury, Verenigd Koninkrijk
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- Royal MarsdenHospital
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk
- Great Western Hospital
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk
- Musgrove Park
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk
- Torbay Hospital
-
West Bromwich, Verenigd Koninkrijk
- Sandwell General Hospital
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk
- Arrowe Park Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) OF ≥ 55 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL), niet geschikt voor de UKALL14- of HOVON 100-studie
- Nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde ALL (er kan een prefase van steroïden van 5-7 dagen worden gegeven vóór de registratie van het onderzoek))
- Toestemming kunnen en willen geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hiv-infectie
- Blast-transformatie van CML
- Rijpe B-celleukemie, d.w.z. Ziekte van Burkitts t(8,14)(q24 ;q32) en variant c-myc translocaties b.v. t(2;8)(p12 ;q24), t(8;22)(q24;q11)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Philadelphia-positieve patiënten
Alle patiënten met Philadelphia-positieve ALL zullen in deze groep worden behandeld en zullen een standaard imatinibbevattend chemotherapieregime krijgen
|
De behandeling voor alle trajecten bestaat uit inductie-, intensiverings- (indien van toepassing), consolidatie- en onderhoudstherapie, waarbij gedurende maximaal 2,5 jaar combinatiechemotherapie wordt gegeven.
|
|
Experimenteel: Philadelphia -vijf Patiënten- Intensief
Patiënten met Philadelphia-negatieve ALL die geschikt zijn voor intensieve behandeling zullen in deze groep worden ingedeeld.
|
De behandeling voor alle trajecten bestaat uit inductie-, intensiverings- (indien van toepassing), consolidatie- en onderhoudstherapie, waarbij gedurende maximaal 2,5 jaar combinatiechemotherapie wordt gegeven.
|
|
Experimenteel: Philadelphia -vijf Patiënten- Intensief +
Patiënten met Philadelphia-negatieve ziekte die geschikt zijn voor intensieve behandeling zullen in deze groep worden opgenomen
|
De behandeling voor alle trajecten bestaat uit inductie-, intensiverings- (indien van toepassing), consolidatie- en onderhoudstherapie, waarbij gedurende maximaal 2,5 jaar combinatiechemotherapie wordt gegeven.
|
|
Experimenteel: Philadelphia -vijf patiënten- niet-intensief
Patiënten met Philadelphia-negatieve ziekte die niet geschikt zijn voor intensieve chemotherapie zullen in deze groep worden opgenomen
|
De behandeling voor alle trajecten bestaat uit inductie-, intensiverings- (indien van toepassing), consolidatie- en onderhoudstherapie, waarbij gedurende maximaal 2,5 jaar combinatiechemotherapie wordt gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen registratie
Patiënten met Philadelphia-positieve of -negatieve ALL die niet aan het onderzoek willen deelnemen, worden uitsluitend voor gegevensverzamelingsdoeleinden aan deze groep toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige remissie na 2 inductiefasen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden na start van de behandeling
|
Alle patiënten zullen worden beoordeeld op hun remissiestatus aan het einde van de fase 2-inductie.
De CR-snelheid op dit tijdstip wordt dan berekend.
|
Ongeveer 2 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige remissie na 1 inductiefase
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na start van de behandeling
|
Alle patiënten zullen worden beoordeeld op hun remissiestatus aan het einde van de fase 1-inductie.
De CR-snelheid op dit tijdstip wordt dan berekend.
|
Ongeveer 1 maand na start van de behandeling
|
|
Totale overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
De totale overleving voor alle patiënten wordt 1 jaar na registratie gemeten
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Prognostische significantie van moleculair bepaalde minimale residuele ziekte (MRD) op verschillende tijdstippen tijdens de therapie met betrekking tot het optreden van terugval.
Tijdsspanne: Bij diagnose, 4 weken, 8 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling
|
MRD-niveaus zullen tijdens de proef op verschillende tijdstippen worden gemeten.
|
Bij diagnose, 4 weken, 8 weken, 12 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Verdraagbaarheid van de behandeling zoals bepaald door het optreden van belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken na aanvang van de behandeling
|
Patiënten in armen A-D zullen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld op bijwerkingen
|
Ongeveer 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 28 weken na aanvang van de behandeling en elke 3 maanden tijdens onderhoudsbehandeling
|
Alle patiënten zullen worden beoordeeld op het aantal dagen dat ze tijdens de proef op verschillende tijdstippen als ziekenhuisopname hebben doorgebracht.
|
Ongeveer 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 28 weken na aanvang van de behandeling en elke 3 maanden tijdens onderhoudsbehandeling
|
|
Relatie tussen prestatiestatus/co-morbiditeit en gekozen behandelingsoptie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
Kwaliteit van leven aspecten beoordeeld bij diagnose/basislijn op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Registratie, Ongeveer 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 28 weken na aanvang van de behandeling, voor aanvang van de onderhoudsbehandeling en aan het einde van de onderhoudsbehandeling
|
Registratie, Ongeveer 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 28 weken na aanvang van de behandeling, voor aanvang van de onderhoudsbehandeling en aan het einde van de onderhoudsbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Adele Fielding, University College London Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
11 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCL/11/0532
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .