Um estudo para adultos mais velhos com leucemia linfoblástica aguda (UKALL60+)
15 de agosto de 2023 atualizado por: University College, London
Um estudo de fase 2 para adultos mais velhos com leucemia linfoblástica aguda
O subgrupo NCRI Adult ALL propõe-se a colaborar com o grupo holandês/belga HOVON para realizar um estudo multibraço prospectivo, não randomizado (incluindo uma escolha da intensidade do regime) para investigar a segurança, tolerabilidade e viabilidade de um protocolo de terapia padronizado para pacientes ≥ 60 anos com LLA de novo.
O objetivo geral é definir um padrão básico de atendimento sobre o qual os ensaios de novas terapias serão baseados no futuro.
O desenho do estudo permitirá a coleta de um conjunto de dados abrangente sobre o resultado clínico, taxas de resposta da taxa de resposta completa (CR) e doença residual mínima (MRD) em uma população anteriormente completamente não caracterizada, fornecendo assim a plataforma essencial para projetar futuras fases avançadas randomizadas estudos em que novas abordagens terapêuticas e novas terapias podem ser investigadas prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o estudo vai
- estabelecer expectativas de linha de base para sobrevida livre de eventos (EFS), sobrevida geral (OS), respostas MRD e medidas de qualidade de vida para pacientes idosos de todas as idades e estados pré-mórbidos;
- divulgar a melhor forma de usar o conhecimento das características pré-mórbidas para aplicar a intensidade apropriada da terapia, a fim de equilibrar os melhores resultados relacionados à doença com a qualidade de vida;
- estabelecer padrões nacionais de atendimento para este grupo de pacientes;
- fornecem a plataforma essencial para um projeto cuidadoso de futuros estudos randomizados de fase avançada de novas abordagens terapêuticas e agentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Airdrie, Reino Unido
- NHS Lanarkshire - Monklands
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hopsital
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Cottingham, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
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Dudley, Reino Unido
- Russells Hall Hospital
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian - Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Glasgow, Reino Unido
- New Victoria Hospital and Southern General Hospital
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Harrow, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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Leeds, Reino Unido
- St James' Hospital, Leeds
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido
- St George's Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital, Oxford
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Poole, Reino Unido
- Poole General Hospital
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Prescot, Reino Unido
- St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
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Salisbury, Reino Unido
- Salisbury District Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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Sutton, Reino Unido
- Royal MarsdenHospital
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospital
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park
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Torquay, Reino Unido
- Torbay Hospital
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West Bromwich, Reino Unido
- Sandwell General Hospital
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Wirral, Reino Unido
- Arrowe Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 com Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) OU ≥ 55 com Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) inadequada para o estudo UKALL14 ou HOVON 100
- LLA recém-diagnosticada e não tratada anteriormente (uma pré-fase de esteroides de 5 a 7 dias pode ser administrada antes do registro do estudo))
- Disposto e capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV conhecida
- Transformação de explosão de CML
- Leucemia de células B maduras, ou seja, Doença de Burkitts t(8,14)(q24;q32) e translocações c-myc variantes e. t(2;8)(p12 ;q24), t(8;22)(q24;q11)
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes positivos Filadélfia
Todos os pacientes com LLA positiva para Filadélfia serão tratados neste grupo e receberão um regime quimioterápico padrão contendo imatinibe
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O tratamento para todas as vias consiste em terapia de indução, intensificação (quando aplicável), consolidação e manutenção durante a qual a quimioterapia combinada é administrada por até 2,5 anos.
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Experimental: Filadélfia -ve Pacientes- Intensivo
Pacientes com LLA Filadélfia negativa e aptos para tratamento intensivo serão alocados neste grupo.
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O tratamento para todas as vias consiste em terapia de indução, intensificação (quando aplicável), consolidação e manutenção durante a qual a quimioterapia combinada é administrada por até 2,5 anos.
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Experimental: Filadélfia -ve Pacientes- Intensivo +
Pacientes com doença Filadélfia negativa e que estão aptos para tratamento intensivo serão inseridos neste grupo
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O tratamento para todas as vias consiste em terapia de indução, intensificação (quando aplicável), consolidação e manutenção durante a qual a quimioterapia combinada é administrada por até 2,5 anos.
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Experimental: Filadélfia -ve Pacientes- Não Intensivo
Pacientes com doença negativa da Filadélfia que não estão aptos para quimioterapia intensiva serão inseridos neste grupo
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O tratamento para todas as vias consiste em terapia de indução, intensificação (quando aplicável), consolidação e manutenção durante a qual a quimioterapia combinada é administrada por até 2,5 anos.
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Sem intervenção: Apenas registro
Os pacientes com LLA positiva ou negativa da Filadélfia que não desejam entrar no estudo serão alocados a este grupo apenas para fins de coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão completa após 2 fases de indução
Prazo: Aproximadamente 2 meses após o início do tratamento
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Todos os pacientes serão avaliados quanto ao seu estado de remissão no final da indução da Fase 2.
A taxa CR neste ponto de tempo será então calculada.
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Aproximadamente 2 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa após 1 fase de indução
Prazo: Aproximadamente 1 mês após o início do tratamento
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Todos os pacientes serão avaliados quanto ao seu estado de remissão no final da indução da Fase 1.
A taxa CR neste ponto de tempo será então calculada.
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Aproximadamente 1 mês após o início do tratamento
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Sobrevida geral em 1 ano
Prazo: 1 ano após o registro
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A sobrevida global para todos os pacientes será medida 1 ano após o registro
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1 ano após o registro
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Significado prognóstico da doença residual mínima (MRD) determinada molecularmente em vários pontos de tempo durante a terapia em relação à ocorrência de recaída.
Prazo: No diagnóstico, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o início do tratamento
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Os níveis de MRD serão medidos em pontos de tempo distintos durante o teste.
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No diagnóstico, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o início do tratamento
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Tolerabilidade do tratamento conforme determinado pela ocorrência dos principais efeitos adversos
Prazo: Aproximadamente 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas após o início do tratamento
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Os pacientes nos braços A-D serão avaliados quanto a eventos adversos em momentos distintos durante o estudo
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Aproximadamente 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas após o início do tratamento
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Aproximadamente 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 28 semanas após o início do tratamento e a cada 3 meses durante a manutenção
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Todos os pacientes serão avaliados quanto ao número de dias que passaram como pacientes internados em momentos distintos durante o estudo.
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Aproximadamente 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 28 semanas após o início do tratamento e a cada 3 meses durante a manutenção
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Relação entre performance status/co-morbidade e opção de tratamento escolhida
Prazo: No registro
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No registro
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Aspectos de qualidade de vida avaliados no diagnóstico/linha de base em vários momentos
Prazo: Registo, Aproximadamente 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 28 após o início do tratamento, antes de iniciar a manutenção e no final da manutenção
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Registo, Aproximadamente 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 28 após o início do tratamento, antes de iniciar a manutenção e no final da manutenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Prof Adele Fielding, University College London Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
11 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCL/11/0532
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