Tutkimus vanhemmille aikuisille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (UKALL60+)
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: University College, London
Vaiheen 2 tutkimus vanhemmille aikuisille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
NCRI Adult ALL -alaryhmä ehdottaa yhteistyötä hollantilaisen/belgialaisen HOVON-ryhmän kanssa prospektiivisen, ei-satunnaistetun monihaaraisen tutkimuksen suorittamiseksi (mukaan lukien hoito-ohjelman intensiteetin valinta) standardoidun hoitoprotokollan turvallisuuden, siedettävyyden ja toteutettavuuden tutkimiseksi. ≥ 60-vuotiaille potilaille, joilla on de novo ALL.
Yleisenä tavoitteena on määritellä hoidon perusstandardi, johon uusien hoitomuotojen kokeilut tulevaisuudessa perustuvat.
Tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa kattavan tietojoukon keräämisen kliinisestä tuloksesta, täydellisestä vasteluvusta (CR) ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) vasteprosentteista aiemmin täysin määrittelemättömässä populaatiossa, mikä tarjoaa olennaisen alustan tulevan satunnaistetun edistyneen vaiheen suunnittelulle. tutkimuksia, joissa voidaan tutkia uusia terapeuttisia lähestymistapoja ja uusia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tulee
- määrittää perusodotukset tapahtumavapaalle eloonjäämiselle (EFS), kokonaiseloonjäämiselle (OS), MRD-vasteille ja elämänlaatumittauksille kaikenikäisille ja sairaalloisille potilaille;
- paljastaa, kuinka parhaiten käyttää tietoa esisairautta edeltävistä piirteistä soveltaakseen asianmukaista hoidon intensiteettiä, jotta sairauteen liittyvät parhaat tulokset ja elämänlaatu voidaan tasapainottaa;
- vahvistaa kansalliset hoitostandardit tälle potilasryhmälle;
- tarjoavat olennaisen alustan uusien terapeuttisten lähestymistapojen ja aineiden tulevien satunnaistettujen edistyneen vaiheen tutkimusten huolelliseen suunnitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lanarkshire - Monklands
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Victoria Hopsital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Russells Hall Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- New Victoria Hospital and Southern General Hospital
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James' Hospital, Leeds
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital, Oxford
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
- Poole General Hospital
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal MarsdenHospital
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Western Hospital
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Musgrove Park
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
- Torbay Hospital
-
West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sandwell General Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Arrowe Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60, jolla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) TAI ≥ 55, jolla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joka ei sovellu UKALL14- tai HOVON 100 -tutkimukseen
- Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton ALL (5-7 päivän steroidien esivaihe voidaan antaa ennen koerekisteröintiä)
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu HIV-infektio
- CML:n blastimuunnos
- Kypsä B-soluleukemia eli Burkittin taudin t(8,14)(q24 ;q32) ja muunnelman c-myc translokaatiot esim. t(2;8)(p12 ;q24), t(8;22) (q24; q11)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Philadelphia-positiiviset potilaat
Kaikki potilaat, joilla on Philadelphia-positiivinen ALL, hoidetaan tässä ryhmässä, ja he saavat tavallisen imatinibipitoisen kemoterapia-ohjelman.
|
Kaikkien hoitoreittien hoito koostuu induktio-, tehostamis- (tarvittaessa), konsolidaatio- ja ylläpitohoidosta, jonka aikana annetaan yhdistelmäkemoterapiaa enintään 2,5 vuoden ajan.
|
|
Kokeellinen: Philadelphia -ve potilaat - Intensiivinen
Potilaat, joilla on Philadelphia negatiivinen ALL ja jotka sopivat tehohoitoon, luokitellaan tähän ryhmään.
|
Kaikkien hoitoreittien hoito koostuu induktio-, tehostamis- (tarvittaessa), konsolidaatio- ja ylläpitohoidosta, jonka aikana annetaan yhdistelmäkemoterapiaa enintään 2,5 vuoden ajan.
|
|
Kokeellinen: Philadelphia -ve Potilaat - Intensiivinen +
Potilaat, joilla on Philadelphia-negatiivinen sairaus ja jotka sopivat tehohoitoon, otetaan tähän ryhmään
|
Kaikkien hoitoreittien hoito koostuu induktio-, tehostamis- (tarvittaessa), konsolidaatio- ja ylläpitohoidosta, jonka aikana annetaan yhdistelmäkemoterapiaa enintään 2,5 vuoden ajan.
|
|
Kokeellinen: Philadelphia -ve potilaat - Ei intensiivinen
Potilaat, joilla on Philadelphia negatiivinen sairaus ja jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan, otetaan tähän ryhmään
|
Kaikkien hoitoreittien hoito koostuu induktio-, tehostamis- (tarvittaessa), konsolidaatio- ja ylläpitohoidosta, jonka aikana annetaan yhdistelmäkemoterapiaa enintään 2,5 vuoden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Vain rekisteröinti
Potilaat, joilla on joko Philadelphia-positiivinen tai negatiivinen ALL ja jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, jaetaan tähän ryhmään vain tiedonkeruutarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus 2 induktiovaiheen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kaikkien potilaiden remissiotila arvioidaan vaiheen 2 induktion lopussa.
Tämän jälkeen lasketaan CR-nopeus tällä hetkellä.
|
Noin 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus 1 induktiovaiheen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kaikkien potilaiden remissiotila arvioidaan vaiheen 1 induktion lopussa.
Tämän jälkeen lasketaan CR-nopeus tällä hetkellä.
|
Noin 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
|
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjääminen mitataan vuoden kuluttua rekisteröinnistä
|
1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
|
|
Molekyylisesti määritetyn minimaalisen jäännössairauden (MRD) prognostinen merkitys eri ajankohtina hoidon aikana suhteessa uusiutumisen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
MRD-tasot mitataan eri ajankohtina kokeen aikana.
|
Diagnoosin yhteydessä 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon siedettävyys keskeisten haittavaikutusten esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilailta käsissä A–D arvioidaan haittatapahtumia eri ajankohtina tutkimuksen aikana
|
Noin 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 28 hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein ylläpitohoidon aikana
|
Kaikilta potilailta arvioidaan, kuinka monta päivää he ovat viettäneet sairaalahoidossa eri ajankohtina tutkimuksen aikana.
|
Noin 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 28 hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein ylläpitohoidon aikana
|
|
Suhde suorituskyvyn/samanaikaisen sairauden ja valitun hoitovaihtoehdon välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
Diagnoosin/perustason elämänlaatunäkökohdat arvioitiin eri ajankohtina
Aikaikkuna: Rekisteröityminen, noin 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 28 hoidon aloittamisen jälkeen, ennen ylläpidon aloittamista ja ylläpidon lopussa
|
Rekisteröityminen, noin 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 28 hoidon aloittamisen jälkeen, ennen ylläpidon aloittamista ja ylläpidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Adele Fielding, University College London Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL/11/0532
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .