Studie pro starší dospělé s akutní lymfoblastickou leukémií (UKALL60+)
15. srpna 2023 aktualizováno: University College, London
Studie fáze 2 pro starší dospělé s akutní lymfoblastickou leukémií
Podskupina NCRI Adult ALL navrhuje spolupracovat s nizozemskou/belgickou skupinou HOVON na provedení prospektivní, nerandomizované víceramenné studie (včetně volby intenzity režimu) ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti standardizovaného terapeutického protokolu pro pacienty ≥ 60 let s de novo ALL.
Celkovým cílem je definovat základní standard péče, na kterém budou v budoucnu založeny zkoušky nových terapií.
Návrh studie umožní shromáždit komplexní soubor dat týkajících se klinického výsledku, míry úplné odpovědi (CR) a míry odpovědi minimálního reziduálního onemocnění (MRD) v dříve zcela necharakterizované populaci, čímž poskytne základní platformu pro návrh budoucí randomizované pokročilé fáze. studie, ve kterých lze prospektivně zkoumat nové terapeutické přístupy a nové terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude
- stanovit základní očekávání pro přežití bez událostí (EFS), celkové přežití (OS), reakce MRD a měření kvality života pro starší pacienty všech věkových kategorií a premorbidní stavy;
- odhalit, jak nejlépe využít znalosti premorbidních charakteristik k aplikaci vhodné intenzity terapie, aby byly nejlepší výsledky související s onemocněním vyváženy kvalitou života;
- stanovit národní standardy péče o tuto skupinu pacientů;
- poskytují základní platformu pro pečlivý návrh budoucích randomizovaných studií pokročilé fáze nových terapeutických přístupů a látek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Airdrie, Spojené království
- NHS Lanarkshire - Monklands
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool Victoria Hopsital
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Spojené království
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cardiff, Spojené království
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Spojené království
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Spojené království
- Russells Hall Hospital
-
Dundee, Spojené království
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Spojené království
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Spojené království
- New Victoria Hospital and Southern General Hospital
-
Harrow, Spojené království
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Spojené království
- St James' Hospital, Leeds
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Spojené království
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království
- St George's Hospital
-
London, Spojené království
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Spojené království
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Churchill Hospital, Oxford
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
Poole, Spojené království
- Poole General Hospital
-
Prescot, Spojené království
- St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
-
Salisbury, Spojené království
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sutton, Spojené království
- Royal MarsdenHospital
-
Swindon, Spojené království
- Great Western Hospital
-
Taunton, Spojené království
- Musgrove Park
-
Torquay, Spojené království
- Torbay Hospital
-
West Bromwich, Spojené království
- Sandwell General Hospital
-
Wirral, Spojené království
- Arrowe Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
53 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) NEBO ≥ 55 s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nevhodný pro studii UKALL14 nebo HOVON 100
- Nově diagnostikovaná, dříve neléčená ALL (před registrací do studie může být podána steroidní pre-fáze 5-7 dní))
- Ochotný a schopný dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá infekce HIV
- Blast transformace CML
- Zralá B-buněčná leukémie, tj. Burkittsova choroba t(8,14)(q24;q32) a variantní translokace c-myc, např. t(2;8)(p12;q24), t(8;22)(q24;q11)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní pacienti z Philadelphie
Všichni pacienti s Philadelphia pozitivní ALL budou léčeni v této skupině a dostanou standardní chemoterapeutický režim obsahující imatinib
|
Léčba všech cest sestává z indukční, intenzifikační (pokud je to vhodné), konsolidační a udržovací terapie, během níž je podávána kombinovaná chemoterapie po dobu až 2,5 roku.
|
|
Experimentální: Philadelphia -ve pacienti - Intenzivní
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s Philadelphia negativní ALL, kteří jsou způsobilí pro intenzivní léčbu.
|
Léčba všech cest sestává z indukční, intenzifikační (pokud je to vhodné), konsolidační a udržovací terapie, během níž je podávána kombinovaná chemoterapie po dobu až 2,5 roku.
|
|
Experimentální: Philadelphia -ve pacienti - Intenzivní +
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s Philadelphia negativním onemocněním, kteří jsou způsobilí pro intenzivní léčbu
|
Léčba všech cest sestává z indukční, intenzifikační (pokud je to vhodné), konsolidační a udržovací terapie, během níž je podávána kombinovaná chemoterapie po dobu až 2,5 roku.
|
|
Experimentální: Philadelphia-ve pacienti- Neintenzivní
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s Philadelphia negativní chorobou, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii
|
Léčba všech cest sestává z indukční, intenzifikační (pokud je to vhodné), konsolidační a udržovací terapie, během níž je podávána kombinovaná chemoterapie po dobu až 2,5 roku.
|
|
Žádný zásah: Pouze registrace
Pacienti s Philadelphia pozitivní nebo negativní ALL, kteří si nepřejí vstoupit do studie, budou zařazeni do této skupiny pouze pro účely sběru dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná remise po 2 fázích indukce
Časové okno: Přibližně 2 měsíce po zahájení léčby
|
U všech pacientů bude na konci fáze 2 indukce hodnocen jejich stav remise.
Poté bude vypočtena sazba CR v tomto časovém bodě.
|
Přibližně 2 měsíce po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná remise po 1 fázi indukce
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po zahájení léčby
|
U všech pacientů bude na konci fáze 1 indukce hodnocen jejich stav remise.
Poté bude vypočtena sazba CR v tomto časovém bodě.
|
Přibližně 1 měsíc po zahájení léčby
|
|
Celkové přežití v 1 roce
Časové okno: 1 rok po registraci
|
Celkové přežití všech pacientů bude měřeno 1 rok po registraci
|
1 rok po registraci
|
|
Prognostický význam molekulárně podmíněné minimální reziduální nemoci (MRD) v různých časových bodech léčby s ohledem na výskyt relapsu.
Časové okno: Při diagnóze, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby
|
Hladiny MRD budou měřeny v různých časových bodech během studie.
|
Při diagnóze, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Snášenlivost léčby podle výskytu klíčových nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po zahájení léčby
|
U pacientů v ramenech A-D budou hodnoceny nežádoucí účinky v různých časových bodech během studie
|
Přibližně 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po zahájení léčby
|
|
Délka hospitalizace na lůžku
Časové okno: Přibližně 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 28 po zahájení léčby a každé 3 měsíce během udržovací léčby
|
U všech pacientů bude hodnocen počet dní, které strávili jako hospitalizovaní pacienti v různých časových bodech během studie.
|
Přibližně 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 28 po zahájení léčby a každé 3 měsíce během udržovací léčby
|
|
Vztah mezi výkonnostním stavem/komorbiditou a zvolenou možností léčby
Časové okno: Při registraci
|
Při registraci
|
|
|
Aspekty kvality života hodnocené při diagnóze/výchozím stavu v různých časových bodech
Časové okno: Registrace, Přibližně 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 28 po zahájení léčby, před zahájením udržovací léčby a na konci udržovací léčby
|
Registrace, Přibližně 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 28 po zahájení léčby, před zahájením udržovací léčby a na konci udržovací léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Adele Fielding, University College London Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCL/11/0532
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .