En studie för äldre vuxna med akut lymfoblastisk leukemi (UKALL60+)
15 augusti 2023 uppdaterad av: University College, London
En fas 2-studie för äldre vuxna med akut lymfatisk leukemi
NCRI Adult ALL-undergruppen föreslår att samarbeta med den holländska/belgiska gruppen HOVON för att genomföra en prospektiv, icke-randomiserad multi-arm studie (inklusive ett val av regimintensitet) för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av ett standardiserat behandlingsprotokoll för patienter ≥ 60 år med de novo ALL.
Det övergripande syftet är att definiera en grundläggande vårdstandard som prövningar av nya terapier kommer att baseras på i framtiden.
Utformningen av studien kommer att möjliggöra insamling av en omfattande datauppsättning avseende det kliniska resultatet, responsfrekvensen för fullständig respons (CR) och responsfrekvensen för minimal restsjukdom (MRD) i en tidigare helt okarakteriserad population, vilket ger den grundläggande plattformen för att utforma framtida randomiserad avancerad fas. studier där nya terapeutiska tillvägagångssätt och nya terapier kan undersökas prospektivt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer
- fastställa baslinjeförväntningar för Event Free Survival (EFS), Total Survival (OS), MRD-svar och livskvalitetsmått för äldre patienter i alla åldrar och pre-morbida tillstånd;
- avslöja hur man bäst kan använda kunskap om pre-morbida egenskaper för att tillämpa lämplig intensitet i behandlingen för att balansera de bästa sjukdomsrelaterade resultaten mot livskvalitet;
- fastställa nationella standarder för vård för denna patientgrupp;
- tillhandahålla den väsentliga plattformen för noggrann utformning av framtida randomiserade avancerade fasstudier av nya terapeutiska metoder och medel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Airdrie, Storbritannien
- NHS Lanarkshire - Monklands
-
Blackpool, Storbritannien
- Blackpool Victoria Hopsital
-
Bournemouth, Storbritannien
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Storbritannien
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Storbritannien
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Storbritannien
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Storbritannien
- Russells Hall Hospital
-
Dundee, Storbritannien
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Storbritannien
- New Victoria Hospital and Southern General Hospital
-
Harrow, Storbritannien
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Storbritannien
- St James' Hospital, Leeds
-
Leicester, Storbritannien
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannien
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien
- St George's Hospital
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannien
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- Churchill Hospital, Oxford
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
Poole, Storbritannien
- Poole General Hospital
-
Prescot, Storbritannien
- St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
-
Salisbury, Storbritannien
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sutton, Storbritannien
- Royal MarsdenHospital
-
Swindon, Storbritannien
- Great Western Hospital
-
Taunton, Storbritannien
- Musgrove Park
-
Torquay, Storbritannien
- Torbay Hospital
-
West Bromwich, Storbritannien
- Sandwell General Hospital
-
Wirral, Storbritannien
- Arrowe Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 med akut lymfatisk leukemi (ALL) ELLER ≥ 55 med akut lymfatisk leukemi (ALL) olämplig för studien UKALL14 eller HOVON 100
- Nydiagnostiserad, tidigare obehandlad ALL (en steroidprefas på 5-7 dagar kan ges före försöksregistrering))
- Vill och kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd HIV-infektion
- Blast transformation av CML
- Mogen B-cellsleukemi d.v.s. Burkitts sjukdom t(8,14)(q24 ;q32) och varianter av c-myc-translokationer t.ex. t(2;8)(p12;q24), t(8;22)(q24;qll)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Philadelphia positiva patienter
Alla patienter med Philadelphia positiv ALL kommer att behandlas i denna grupp och kommer att få en standard imatinib-innehållande kemoterapiregim
|
Behandling för alla vägar består av induktion, intensifiering (i förekommande fall), konsoliderings- och underhållsterapi under vilken kombinationskemoterapi ges i upp till 2,5 år.
|
|
Experimentell: Philadelphia -ve Patients- Intensiv
Patienter med Philadelphia negativ ALL som är lämpade för intensivbehandling kommer att indelas i denna grupp.
|
Behandling för alla vägar består av induktion, intensifiering (i förekommande fall), konsoliderings- och underhållsterapi under vilken kombinationskemoterapi ges i upp till 2,5 år.
|
|
Experimentell: Philadelphia -ve Patients- Intensiv +
Patienter med Philadelphia-negativ sjukdom och som är lämpade för intensiv behandling kommer att ingå i denna grupp
|
Behandling för alla vägar består av induktion, intensifiering (i förekommande fall), konsoliderings- och underhållsterapi under vilken kombinationskemoterapi ges i upp till 2,5 år.
|
|
Experimentell: Philadelphia -ve Patients- Non Intensive
Patienter med Philadelphia-negativ sjukdom som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi kommer att ingå i denna grupp
|
Behandling för alla vägar består av induktion, intensifiering (i förekommande fall), konsoliderings- och underhållsterapi under vilken kombinationskemoterapi ges i upp till 2,5 år.
|
|
Inget ingripande: Endast registrering
Patienter med antingen Philadelphia positiva eller negativa ALL som inte vill delta i studien kommer att tilldelas denna grupp endast för datainsamlingsändamål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remissionshastighet efter 2 faser av induktion
Tidsram: Cirka 2 månader efter behandlingsstart
|
Alla patienter kommer att bedömas för deras remissionsstatus i slutet av fas 2-induktion.
CR-hastigheten vid denna tidpunkt kommer sedan att beräknas.
|
Cirka 2 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remissionshastighet efter 1 fas av induktion
Tidsram: Cirka 1 månad efter behandlingsstart
|
Alla patienter kommer att bedömas för deras remissionsstatus i slutet av fas 1-induktion.
CR-hastigheten vid denna tidpunkt kommer sedan att beräknas.
|
Cirka 1 månad efter behandlingsstart
|
|
Total överlevnad vid 1 år
Tidsram: 1 år efter registrering
|
Total överlevnad för alla patienter kommer att mätas 1 år efter registrering
|
1 år efter registrering
|
|
Prognostisk betydelse av molekylärt bestämd minimal restsjukdom (MRD) vid olika tidpunkter under behandlingen med avseende på återfall.
Tidsram: Vid diagnos, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter påbörjad behandling
|
MRD-nivåer kommer att mätas vid olika tidpunkter under försöket.
|
Vid diagnos, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Behandlingens tolerabilitet bestäms av förekomsten av viktiga biverkningar
Tidsram: Ungefär 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter påbörjad behandling
|
Patienter i armar A-D kommer att bedömas för biverkningar vid olika tidpunkter under prövningen
|
Ungefär 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse på sjukhus
Tidsram: Cirka 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 28 efter påbörjad behandling och var tredje månad under underhåll
|
Alla patienter kommer att bedömas för det antal dagar de har tillbringat som slutenvårdspatienter vid olika tidpunkter under försöket.
|
Cirka 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 28 efter påbörjad behandling och var tredje månad under underhåll
|
|
Samband mellan prestationsstatus/komorbiditet och valt behandlingsalternativ
Tidsram: Vid registrering
|
Vid registrering
|
|
|
Livskvalitetsaspekter bedömda vid diagnos/baslinje vid olika tidpunkter
Tidsram: Registrering, Cirka 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 28 efter påbörjad behandling, innan underhållsstart och i slutet av underhåll
|
Registrering, Cirka 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 28 efter påbörjad behandling, innan underhållsstart och i slutet av underhåll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof Adele Fielding, University College London Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Första postat (Beräknad)
11 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCL/11/0532
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .