Исследование пожилых людей с острым лимфобластным лейкозом (UKALL60+)
15 августа 2023 г. обновлено: University College, London
Исследование фазы 2 для пожилых людей с острым лимфобластным лейкозом
Подгруппа NCRI Adult ALL предлагает сотрудничать с голландско-бельгийской группой HOVON для проведения проспективного нерандомизированного многогруппового исследования (включая выбор интенсивности режима) для изучения безопасности, переносимости и осуществимости стандартизированного протокола терапии. для пациентов ≥ 60 лет с de novo ОЛЛ.
Общая цель состоит в том, чтобы определить базовый стандарт медицинской помощи, на котором в будущем будут основаны испытания новых методов лечения.
Дизайн исследования позволит собрать исчерпывающий набор данных о клинических исходах, частоте полного ответа (CR) и минимальной остаточной болезни (MRD) в ранее полностью не охарактеризованной популяции, что обеспечит необходимую платформу для разработки будущей рандомизированной продвинутой фазы. исследования, в которых могут быть проспективно изучены новые терапевтические подходы и новые методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет
- установить исходные ожидания для выживаемости без событий (EFS), общей выживаемости (OS), ответов MRD и показателей качества жизни для пожилых пациентов всех возрастов и преморбидных состояний;
- раскрыть, как лучше всего использовать знания о преморбидных характеристиках для применения соответствующей интенсивности терапии, чтобы сбалансировать наилучшие результаты, связанные с заболеванием, и качество жизни;
- установить национальные стандарты ухода за этой группой пациентов;
- обеспечить необходимую платформу для тщательного планирования будущих рандомизированных исследований продвинутой фазы новых терапевтических подходов и агентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Airdrie, Соединенное Королевство
- NHS Lanarkshire - Monklands
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Victoria Hopsital
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Соединенное Королевство
- Castle Hill Hospital
-
Dudley, Соединенное Королевство
- Russells Hall Hospital
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- New Victoria Hospital and Southern General Hospital
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James' Hospital, Leeds
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital, Oxford
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Poole, Соединенное Королевство
- Poole General Hospital
-
Prescot, Соединенное Королевство
- St Helen's & Knowlsey Teaching Hospitals
-
Salisbury, Соединенное Королевство
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Royal MarsdenHospital
-
Swindon, Соединенное Королевство
- Great Western Hospital
-
Taunton, Соединенное Королевство
- Musgrove Park
-
Torquay, Соединенное Королевство
- Torbay Hospital
-
West Bromwich, Соединенное Королевство
- Sandwell General Hospital
-
Wirral, Соединенное Королевство
- Arrowe Park Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
53 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) ИЛИ ≥ 55 лет с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), не подходящий для исследования UKALL14 или HOVON 100
- Недавно диагностированный, ранее не леченный ОЛЛ (префаза стероидов в течение 5-7 дней может быть назначена до регистрации в исследовании))
- Желание и возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Известная ВИЧ-инфекция
- Взрывная трансформация ХМЛ
- Зрелый В-клеточный лейкоз, т.е. Болезнь Беркитца t(8,14)(q24;q32) и варианты транслокаций c-myc, например. t(2;8)(p12;q24), t(8;22)(q24;q11)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Филадельфийские положительные пациенты
Все пациенты с филадельфийским положительным ОЛЛ будут лечиться в этой группе и получат стандартную схему химиотерапии, содержащую иматиниб.
|
Лечение всех путей состоит из индукции, интенсификации (где это применимо), консолидации и поддерживающей терапии, во время которых проводится комбинированная химиотерапия на срок до 2,5 лет.
|
|
Экспериментальный: Филадельфия - ve Пациенты - Интенсивный
В эту группу будут выделены пациенты с филадельфийским отрицательным ОЛЛ, пригодные для интенсивного лечения.
|
Лечение всех путей состоит из индукции, интенсификации (где это применимо), консолидации и поддерживающей терапии, во время которых проводится комбинированная химиотерапия на срок до 2,5 лет.
|
|
Экспериментальный: Филадельфия -ve Пациенты- Интенсивный +
В эту группу будут включены пациенты с филадельфийско-негативным заболеванием, пригодные для интенсивного лечения.
|
Лечение всех путей состоит из индукции, интенсификации (где это применимо), консолидации и поддерживающей терапии, во время которых проводится комбинированная химиотерапия на срок до 2,5 лет.
|
|
Экспериментальный: Филадельфия - для пациентов - неинтенсивная
В эту группу будут включены пациенты с филадельфийским негативным заболеванием, которым не показана интенсивная химиотерапия.
|
Лечение всех путей состоит из индукции, интенсификации (где это применимо), консолидации и поддерживающей терапии, во время которых проводится комбинированная химиотерапия на срок до 2,5 лет.
|
|
Без вмешательства: Только регистрация
Пациенты с филадельфийским положительным или отрицательным ОЛЛ, которые не желают участвовать в исследовании, будут отнесены к этой группе только для целей сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная ремиссия после 2 фаз индукции
Временное ограничение: Примерно через 2 месяца после начала лечения
|
Все пациенты будут оцениваться на предмет их статуса ремиссии в конце фазы 2 индукции.
Затем будет рассчитана скорость CR в этот момент времени.
|
Примерно через 2 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ремиссии после 1 фазы индукции
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц после начала лечения
|
Все пациенты будут оцениваться на предмет их статуса ремиссии в конце фазы 1 индукции.
Затем будет рассчитана скорость CR в этот момент времени.
|
Примерно через 1 месяц после начала лечения
|
|
Общая выживаемость через 1 год
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Общая выживаемость для всех пациентов будет измеряться через 1 год после регистрации.
|
1 год после регистрации
|
|
Прогностическое значение молекулярно определяемой минимальной остаточной болезни (МОБ) в различные моменты времени во время терапии в отношении возникновения рецидива.
Временное ограничение: При постановке диагноза через 4 недели, 8 недель, 12 недель после начала лечения
|
Уровни MRD будут измеряться в разные моменты времени в ходе испытания.
|
При постановке диагноза через 4 недели, 8 недель, 12 недель после начала лечения
|
|
Переносимость лечения, определяемая возникновением основных побочных эффектов
Временное ограничение: Примерно через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели после начала лечения
|
Пациенты в группах A-D будут оцениваться на предмет нежелательных явлений в разные моменты времени во время исследования.
|
Примерно через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели после начала лечения
|
|
Продолжительность стационарной госпитализации
Временное ограничение: Примерно через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 28 недель после начала лечения и каждые 3 месяца во время поддерживающей терапии.
|
Все пациенты будут оцениваться по количеству дней, которые они провели в стационаре в разные моменты времени во время исследования.
|
Примерно через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 28 недель после начала лечения и каждые 3 месяца во время поддерживающей терапии.
|
|
Взаимосвязь между состоянием работоспособности/сопутствующей патологией и выбранным вариантом лечения
Временное ограничение: При регистрации
|
При регистрации
|
|
|
Аспекты качества жизни, оцениваемые при постановке диагноза/исходном уровне в различные моменты времени
Временное ограничение: Регистрация, примерно через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 28 недель после начала лечения, перед началом поддерживающей терапии и в конце поддерживающей терапии
|
Регистрация, примерно через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 28 недель после начала лечения, перед началом поддерживающей терапии и в конце поддерживающей терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof Adele Fielding, University College London Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCL/11/0532
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .