このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性卵巣癌におけるオレゴボマブ（抗体）と化学療法の有効性に関する対照研究

2020年9月11日 更新者：Quest PharmaTech Inc.

第 2 相：進行性上皮性卵巣癌、付属器癌または腹膜癌患者における化学療法（カルボプラチン-パクリタキセル）と化学免疫療法（カルボプラチン-パクリタキセル-オレゴボマブ）の有効性に関する無作為化比較試験

これは、一次化学療法 (カルボプラチンおよびパクリタキセル) と一次化学療法 (カルボプラチン) を併用した場合のオレゴボマブ (がん抗原 125 (CA125) に対するマウスモノクローナル抗体) の有効性を比較するための 2 つの治療群による第 2 相ランダム化試験です。およびパクリタキセル単独）を進行性卵巣がんの女性患者に投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オレゴボマブは、腫瘍細胞が腫瘍関連抗原 CA125 を発現する卵巣がん患者の免疫療法として臨床試験で以前に使用された治験薬です。 oregovomab の有​​効成分は活性化マウスモノクローナル抗体 B43.13 であり、免疫グロブリン G1k (IgG1k) サブクラスの免疫グロブリンであり、CA125 に高い親和性 (1.16E10/M) で結合します。

CA125 は、すべての非粘液性上皮性卵巣癌の 80% 以上で発現する表面糖タンパク質抗原であり、卵巣癌患者の血清で高レベルで発生します。 その生物学的機能についてはほとんど知られていません。 CA125 は、200 ～ 250 キロダルトン (kDa) の大きな分子量のムチン様糖タンパク質複合体と関連しており、その遺伝子構造が最近解明されました。 CA125 が卵巣癌の抗原介在性免疫療法に関連する標的抗原であることを示唆する十分な証拠があります。

この研究では、進行性疾患の女性患者を対象に、一次化学療法（カルボプラチンおよびパクリタキセル）と組み合わせた場合のオレゴボマブ（がん抗原 125（CA125）に対するマウスモノクローナル抗体）の有効性を、一次化学療法（カルボプラチンおよびパクリタキセル単独）と比較します。卵巣がん。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 卵巣、卵管または腹膜起源の上皮性腺癌と新たに診断された、フランス産婦人科連盟 (FIGO) のステージ III/IV 疾患を有する患者。
  • -術前のCA125レベルが50 U / mLを超える
  • 最適な細胞減少がある (RT<1)
  • -手術後6週間以内に一次化学療法の注入が予想される
  • 研究期間中、プロトコルを完了するために利用できる
  • 適切な骨髄機能を持っている：絶対好中球数（ANC）が1,500 / µL以上、共通用語基準（CTCAE v3.0）グレード1と同等。血小板が100,000 / µL以上。 8.0 g/dL以上のヘモグロビン
  • -十分な腎機能を持っている：クレアチニンが1.5 x 施設上限正常（ULN）以下、CTCAE v3.0グレード1
  • -十分な肝機能を持っている：ビリルビンが1.5 x ULN以下（CTCAE v3.0グレード1）。 -SGOTおよびアルカリホスファターゼが2.5 x ULN以下（CTCAE v3.0グレード1）
  • インフォームド コンセントに署名し、個人の健康情報の公開を許可する権限を与えることができる
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である

除外基準:

  • -アクティブな自己免疫疾患がある（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）、潰瘍性大腸炎、クローン病、多発性硬化症（MS）、強直性脊椎炎）
  • -マウスタンパク質に対する既知のアレルギーがあるか、何らかの薬物に対するアナフィラキシー反応が記録されているか、シクロホスファミドに耐えられない
  • シクロスポリン、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、または全身性コルチコステロイドなどの免疫抑制薬で慢性的に治療されている.
  • -細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症または異常ガンマグロブリン血症を含む認識された免疫不全疾患を持っている
  • 後天性、遺伝性、または先天性免疫不全症を患っている
  • がん以外の制御されていない疾患がある
  • 昇圧剤の使用に禁忌がある
  • 2回以上の外科的減量を受けている
  • 肝機能障害がある、例えば、ビリルビンが正常レベルの 1.5 倍以上、乳酸脱水素酵素 (LDH)、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) が正常またはアルブミン <3.5 g/dL の 2 倍
  • -血清クレアチニン> 1.6 mg / dLの重度の腎不全がある
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある付随する疾患または治療を受けているため、プロトコルの完了が妨げられたり、有害反応が隠されたりする可能性があります
  • 治療中に他の薬でテストする必要があります
  • 治療を開始する前に必要な書面による同意を読むことも理解することも署名することもできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カルボプラチン＆パクリタキセル
卵巣がんの第一選択化学療法
薬：カルボプラチン
カルボプラチン（曲線下面積（AUC）6、3週間ごとに6サイクル、1日で静脈内投与[21日]）
薬：パクリタキセル
パクリタキセル（175mg/平方メートル、1日3時間かけて静脈内投与、3週間ごとに6サイクル[21日]）
実験的：カルボプラチン & パクリタキセル & オレゴボマブ
卵巣がんに対する一次化学療法とオレゴボマブ
薬：カルボプラチン
カルボプラチン（曲線下面積（AUC）6、3週間ごとに6サイクル、1日で静脈内投与[21日]）
薬：パクリタキセル
パクリタキセル（175mg/平方メートル、1日3時間かけて静脈内投与、3週間ごとに6サイクル[21日]）
生物学的：オレゴボマブ
oregovomab (1、3、5 番目の化学療法サイクル中、および 5 番目のサイクルの 12 週間後に 2 mg を静脈内注入)。
他の名前：
  • オバレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次化学療法終了までの細胞傷害性 T 細胞抗原特異的免疫誘導に対する CA125 ELISPOT アッセイ応答
時間枠：ベースライン時 (サイクル 1 の最大 4 週間前)、サイクル 5 (サイクル 1 の約 12 週間後)、および終了時 (サイクル 1 の約 25 週間後)
オレゴボマブによる刺激後のベースライン CA125 ELISPOT アッセイからの変化 (MAb-B43.13 CA125 に対して）一次化学療法開始後約 12 週および 25 週に測定
ベースライン時 (サイクル 1 の最大 4 週間前)、サイクル 5 (サイクル 1 の約 12 週間後)、および終了時 (サイクル 1 の約 25 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的再発までの時間
時間枠：研究での治療後最大3年間
無作為化日から、臨床的、放射線学的、および/または病理学的評価によって定義された再発が確認された日までの期間。
研究での治療後最大3年間
免疫パラメータ：HAMA（ヒト抗マウス抗体）力価およびDTH（遅延型過敏症）
時間枠：研究での治療後最大3年間
患者の血清中に存在するヒト抗マウス抗体（HAMA）の臨床検査。 DTH（遅延型過敏症）は、治験責任医師が少量のオレゴボマブ製品と他の3つの抗原（おたふくかぜ、破傷風、カンジダ）を患者の皮膚に注射し、その効果を観察することによって実施されるオンサイトテストです。
研究での治療後最大3年間
臨床反応
時間枠：研究での治療後最大3年間
患者は次のいずれかに分類されます: 増加する疾患、安定した疾患、または進行 [測定可能な疾患研究]
研究での治療後最大3年間
全生存
時間枠：研究での治療後最大3年間
研究への参加から死亡まで、または最後の接触日までに観察された生存期間
研究での治療後最大3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Quest PharmaTech Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas Woo, M.Sc.、Quest PharmaTech Inc.
  • スタディチェア：Christopher Nicodemus, MD FACP、AIT Strategies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月15日

一次修了 (実際)

2015年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年10月12日

試験登録日

最初に提出

2012年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月11日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する