Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​oregovomab (antistof) plus kemoterapi i avanceret ovariecancer

11. september 2020 opdateret af: Quest PharmaTech Inc.

Fase 2: En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi (Carboplatin-Paclitaxel) versus kemo-immunterapi (Carboplatin-Paclitaxel-Oregovomab) hos patienter med avanceret epitelial ovarie-, adnexal- eller peritonealcarcinom

Dette er et fase 2 randomiseret studie med to behandlingsarme for at sammenligne effektiviteten af ​​oregovomab (et murint monoklonalt antistof rettet mod cancerantigen 125 (CA125)), når det kombineres med førstelinjekemoterapi (carboplatin og paclitaxel) med førstelinjeskemoterapi (carboplatin) og paclitaxel alene) hos kvindelige patienter med fremskreden ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oregovomab er et forsøgslægemiddel, der tidligere er brugt i kliniske forsøg som en immunterapeutisk behandling af ovariecancerpatienter, hvis tumorceller udtrykker det tumorassocierede antigen, CA125. Den aktive komponent i oregovomab er det aktiverede murine monoklonale antistof B43.13, et immunglobulin G1k (IgG1k) underklasse immunoglobulin, der binder med høj affinitet (1.16E10/M) til CA125.

CA125 er et overfladeglykoproteinantigen, der udtrykkes på mere end 80 % af alle ikke-mucinøse epiteliale ovariecarcinomer, hvor det forekommer ved forhøjede niveauer i serum hos patienter med ovariecancer. Lidt er kendt om dets biologiske funktion. CA125 er forbundet med et mucin-lignende glycoproteinkompleks med stor molekylvægt på 200-250 kilodaltons (kDa), og dets genetiske struktur er for nylig blevet belyst. Der er god evidens for, at CA125 er et relevant målantigen til antigenmedieret immunterapi af ovariecancer.

Studiet vil sammenligne effektiviteten af ​​oregovomab (et murint monoklonalt antistof rettet mod cancerantigen 125 (CA125)), når det kombineres med førstelinjekemoterapi (carboplatin og paclitaxel) med førstelinjekemoterapi (carboplatin og paclitaxel alene) hos kvindelige patienter med fremskreden livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har nyligt diagnosticeret epiteliale adenokarcinom af ovarie-, tubal- eller peritoneal oprindelse og den franske Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) Stadie III/IV-sygdom.
  • har præoperative CA125-niveauer > 50 U/ml
  • har optimal cytoreduktion (RT<1)
  • forventes at have første-linje kemoterapi infusion inden for 6 uger efter operationen
  • være tilgængelig for at udfylde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/µL, svarende til Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) grad 1. Blodplader større end eller lig med 100.000/µL; hæmoglobin større end eller lig med 8,0 g/dL
  • har tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN), CTCAE v3.0 grad 1
  • har tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN (CTCAE v3.0 grad 1). SGOT og alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grad 1)
  • i stand til at underskrive informeret samtykke og give tilladelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • har en aktiv autoimmun sygdom (fx rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus (SLE), colitis ulcerosa, Crohns sygdom, multipel sklerose (MS), ankyloserende spondylitis)
  • har en kendt allergi over for murine proteiner eller har haft en dokumenteret anafylaktisk reaktion på noget lægemiddel eller kan ikke tåle cyclophosphamid
  • bliver kronisk behandlet med immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider.
  • har en anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinæmi eller dysgammaglobulinæmi
  • har en erhvervet, arvelig eller medfødt immundefekt
  • har andre ukontrollerede sygdomme end kræft
  • har kontraindikationer for brugen af ​​pressormidler
  • har gennemgået mere end én kirurgisk debulking
  • har leverdysfunktion, f.eks. bilirubin mere end 1,5 gange højere end normale niveauer, lactatdehydrogenase (LDH), serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) fordoblet sammenlignet med normal eller albumin <3,5 g/dL
  • har alvorlig nyreinsufficiens med serumkreatinin >1,6 mg/dL
  • har samtidige sygdomme eller behandlinger, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, hvilket kan udelukke færdiggørelsen af ​​protokollen eller kan maskere bivirkninger
  • skal testes med anden medicin under behandlingen
  • er ude af stand til at læse eller forstå eller ude af stand til at underskrive det nødvendige skriftlige samtykke, før behandlingen påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: carboplatin og paclitaxel
førstelinje kemoterapi til kræft i æggestokkene
Medicin: Carboplatin
carboplatin (areal under kurven (AUC) 6, indgivet intravenøst ​​på en enkelt dag i 6 cyklusser hver tredje uge [21 dage])
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg / kvadratmeter, intravenøst ​​over tre timer på én dag, gentaget i 6 cyklusser hver tredje uge [21 dage])
Eksperimentel: carboplatin & paclitaxel & oregovomab
førstelinje kemoterapi til kræft i æggestokkene plus oregovomab
Medicin: Carboplatin
carboplatin (areal under kurven (AUC) 6, indgivet intravenøst ​​på en enkelt dag i 6 cyklusser hver tredje uge [21 dage])
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg / kvadratmeter, intravenøst ​​over tre timer på én dag, gentaget i 6 cyklusser hver tredje uge [21 dage])
Biologisk: oregovomab
oregovomab (2 mg infunderet intravenøst ​​i fællesskab under 1., 3. og 5. kemoterapicyklus og 12 uger efter 5. cyklus).
Andre navne:
  • OvaRex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CA125 ELISPOT assay respons for cytotoksisk T-celle antigen specifik immunitet induktion til slutningen af ​​første-linje kemoterapi
Tidsramme: Ved baseline (op til 4 uger før cyklus 1), ved cyklus 5 (ca. 12 uger efter cyklus 1) og afslutning (ca. 25 uger efter cyklus 1)
Ændring fra baseline CA125 ELISPOT assay efter stimulering med oregovomab (MAb-B43.13 mod CA125) målt ca. 12 uger og 25 uger efter start af førstelinjekemoterapi
Ved baseline (op til 4 uger før cyklus 1), ved cyklus 5 (ca. 12 uger efter cyklus 1) og afslutning (ca. 25 uger efter cyklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk tilbagefald
Tidsramme: Op til tre år efter behandling i undersøgelsen
Tidsperioden fra datoen for randomisering til datoen for bekræftet tilbagefald som defineret af kliniske, radiologiske og/eller patologiske evalueringer.
Op til tre år efter behandling i undersøgelsen
Immunparametre: HAMA (humant anti-mus antistof) titere og DTH (forsinket type overfølsomhed)
Tidsramme: Op til tre år efter behandling i undersøgelsen
Laboratorietest for humant anti-muse-antistof (HAMA) til stede i patienters sera. DTH (forsinket type overfølsomhed) er en test på stedet udført af investigator ved at injicere en lille mængde af Oregovomab-produktet og tre andre antigener (fåresyge, stivkrampe og Candida) i patientens hud og observere virkningerne.
Op til tre år efter behandling i undersøgelsen
Klinisk respons
Tidsramme: Op til tre år efter behandling i undersøgelsen
Patienter vil blive kategoriseret i en af ​​følgende: stigende sygdom, stabil sygdom eller progression [målbare sygdomsundersøgelser]
Op til tre år efter behandling i undersøgelsen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til tre år efter behandling i undersøgelsen
Den observerede levetid fra indtræden i undersøgelsen til døden eller datoen for sidste kontakt
Op til tre år efter behandling i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quest PharmaTech Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Woo, M.Sc., Quest PharmaTech Inc.
  • Studiestol: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner