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Uno studio controllato sull'efficacia di Oregovomab (anticorpo) più chemioterapia nel carcinoma ovarico avanzato

11 settembre 2020 aggiornato da: Quest PharmaTech Inc.

Fase 2: studio controllato randomizzato sull'efficacia della chemioterapia (carboplatino-paclitaxel) rispetto alla chemioimmunoterapia (carboplatino-paclitaxel-oregovomab) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, annessiale o peritoneale

Questo è uno studio randomizzato di fase 2 con due bracci di trattamento per confrontare l'efficacia di oregovomab (un anticorpo monoclonale murino diretto contro l'antigene tumorale 125 (CA125)) quando combinato con la chemioterapia di prima linea (carboplatino e paclitaxel) con la chemioterapia di prima linea (carboplatino e solo paclitaxel) in pazienti di sesso femminile con carcinoma ovarico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oregovomab è un farmaco sperimentale precedentemente utilizzato negli studi clinici come trattamento immunoterapico di pazienti con carcinoma ovarico le cui cellule tumorali esprimono l'antigene associato al tumore, CA125. Il componente attivo di oregovomab è l'anticorpo monoclonale murino attivato B43.13, un'immunoglobulina della sottoclasse dell'immunoglobulina G1k (IgG1k) che si lega con elevata affinità (1.16E10/M) a CA125.

Il CA125 è un antigene glicoproteico di superficie espresso su oltre l'80% di tutti i carcinomi ovarici epiteliali non mucinosi dove si presenta a livelli elevati nel siero di pazienti con carcinoma ovarico. Poco si sa sulla sua funzione biologica. CA125 è associato a un complesso glicoproteico simile alla mucina di grande peso molecolare di 200-250 kilodalton (kDa) e la sua struttura genetica è stata recentemente chiarita. Ci sono buone prove che suggeriscono che il CA125 sia un antigene bersaglio rilevante per l'immunoterapia antigene-mediata del cancro ovarico.

Lo studio confronterà l'efficacia di oregovomab (un anticorpo monoclonale murino diretto contro l'antigene tumorale 125 (CA125)) quando combinato con la chemioterapia di prima linea (carboplatino e paclitaxel) con la chemioterapia di prima linea (solo carboplatino e paclitaxel) in pazienti di sesso femminile con malattia avanzata cancro ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno un adenocarcinoma epiteliale di nuova diagnosi di origine ovarica, tubarica o peritoneale e malattia di stadio III/IV della Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique francese (FIGO).
  • hanno livelli preoperatori di CA125 > 50 U/mL
  • avere una citoriduzione ottimale (RT<1)
  • essere anticipato per avere l'infusione di chemioterapia di prima linea entro 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • essere disponibile a completare il protocollo per tutta la durata dello studio
  • avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/µL, equivalente al grado 1 dei Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0). Piastrine maggiore o uguale a 100.000/µL; emoglobina maggiore o uguale a 8,0 g/dL
  • avere una funzione renale adeguata: creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN), CTCAE v3.0 grado 1
  • avere una funzione epatica adeguata: bilirubina inferiore o uguale a 1,5 x ULN (CTCAE v3.0 grado 1). SGOT e fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grado 1)
  • in grado di firmare il consenso informato e fornire l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • ha una malattia autoimmune attiva (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico (LES), colite ulcerosa, morbo di Crohn, sclerosi multipla (SM), spondilite anchilosante)
  • ha un'allergia nota alle proteine ​​murine o ha avuto una reazione anafilattica documentata a qualsiasi farmaco, o non può tollerare la ciclofosfamide
  • vengono trattati cronicamente con farmaci immunosoppressori come ciclosporina, ormone adrenocorticotropo (ACTH) o corticosteroidi sistemici.
  • avere una malattia da immunodeficienza riconosciuta tra cui immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia
  • avere un'immunodeficienza acquisita, ereditaria o congenita
  • avere malattie incontrollate diverse dal cancro
  • avere controindicazioni all'uso di agenti pressori
  • hanno subito più di un debulking chirurgico
  • hanno disfunzione epatica, ad esempio, bilirubina più di 1,5 volte superiore ai livelli normali, lattato deidrogenasi (LDH), transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico piruvica (SGPT) raddoppiate rispetto al normale o albumina <3,5 g/dL
  • soffre di grave insufficienza renale con creatinina sierica > 1,6 mg/dL
  • avere malattie o trattamenti concomitanti che possono confondere i risultati dello studio, che possono precludere il completamento del protocollo o possono mascherare reazioni avverse
  • devono essere testati con altri farmaci durante il trattamento
  • non sono in grado di leggere o comprendere o non sono in grado di firmare il necessario consenso scritto prima di iniziare il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: carboplatino e paclitaxel
chemioterapia di prima linea per il carcinoma ovarico
Droga: Carboplatino
carboplatino (area sotto la curva (AUC) 6, somministrato per via endovenosa in un solo giorno per 6 cicli ogni tre settimane [21 giorni])
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/metro quadrato, per via endovenosa nell'arco di tre ore in un giorno da ripetere per 6 cicli ogni tre settimane [21 giorni])
Sperimentale: carboplatino, paclitaxel e oregovomab
chemioterapia di prima linea per carcinoma ovarico più oregovomab
Droga: Carboplatino
carboplatino (area sotto la curva (AUC) 6, somministrato per via endovenosa in un solo giorno per 6 cicli ogni tre settimane [21 giorni])
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/metro quadrato, per via endovenosa nell'arco di tre ore in un giorno da ripetere per 6 cicli ogni tre settimane [21 giorni])
Biologico: oregovomab
oregovomab (2 mg infusi per via endovenosa congiuntamente durante il 1°, 3° e 5° ciclo di chemioterapia e 12 settimane dopo il 5° ciclo).
Altri nomi:
  • OvaRex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CA125 Risposta del test ELISPOT per l'induzione dell'immunità specifica dell'antigene delle cellule T citotossiche alla fine della chemioterapia di prima linea
Lasso di tempo: Al basale (fino a 4 settimane prima del Ciclo 1), al Ciclo 5 (circa 12 settimane dopo il Ciclo 1) e al termine (circa 25 settimane dopo il Ciclo 1)
Variazione rispetto al basale del test CA125 ELISPOT dopo la stimolazione con oregovomab (MAb-B43.13 contro CA125) misurato a circa 12 settimane e 25 settimane dopo l'inizio della chemioterapia di prima linea
Al basale (fino a 4 settimane prima del Ciclo 1), al Ciclo 5 (circa 12 settimane dopo il Ciclo 1) e al termine (circa 25 settimane dopo il Ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva clinica
Lasso di tempo: Fino a tre anni dopo il trattamento nello studio
Il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di recidiva confermata come definito da valutazioni cliniche, radiologiche e/o patologiche.
Fino a tre anni dopo il trattamento nello studio
Parametri immunitari: titoli HAMA (anticorpo umano anti-topo) e DTH (ipersensibilità di tipo ritardato)
Lasso di tempo: Fino a tre anni dopo il trattamento nello studio
Test di laboratorio per l'anticorpo umano anti-topo (HAMA) presente nel siero dei pazienti. DTH (ipersensibilità di tipo ritardato) è un test in loco condotto dallo sperimentatore iniettando una piccola quantità del prodotto Oregovomab e altri tre antigeni (parotite, tetano e Candida) nella pelle del paziente e osservando gli effetti.
Fino a tre anni dopo il trattamento nello studio
Risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a tre anni dopo il trattamento nello studio
I pazienti saranno classificati in uno dei seguenti: malattia in aumento, malattia stabile o progressione [studi sulla malattia misurabile]
Fino a tre anni dopo il trattamento nello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a tre anni dopo il trattamento nello studio
La durata della vita osservata dall'ingresso nello studio alla morte o la data dell'ultimo contatto
Fino a tre anni dopo il trattamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quest PharmaTech Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Woo, M.Sc., Quest PharmaTech Inc.
  • Cattedra di studio: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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