Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование эффективности ореговомаба (антитело) в сочетании с химиотерапией при распространенном раке яичников

11 сентября 2020 г. обновлено: Quest PharmaTech Inc.

Фаза 2: рандомизированное контролируемое исследование эффективности химиотерапии (карбоплатин-паклитаксел) по сравнению с химиоиммунотерапией (карбоплатин-паклитаксел-ореговомаб) у пациентов с распространенной эпителиальной карциномой яичников, придатков или перитонеальной карциномой

Это рандомизированное исследование фазы 2 с двумя группами лечения для сравнения эффективности ореговомаба (мышиное моноклональное антитело, направленное против ракового антигена 125 (CA125)) в сочетании с химиотерапией первой линии (карбоплатин и паклитаксел) с химиотерапией первой линии (карбоплатин и паклитаксел). и только паклитаксел) у женщин с распространенным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ореговомаб — экспериментальный препарат, ранее использовавшийся в клинических испытаниях в качестве иммунотерапевтического средства для лечения больных раком яичников, чьи опухолевые клетки экспрессируют ассоциированный с опухолью антиген CA125. Активным компонентом ореговомаба является активированное мышиное моноклональное антитело B43.13, иммуноглобулин подкласса иммуноглобулина G1k (IgG1k), который с высокой аффинностью (1,16E10/M) связывается с CA125.

СА125 представляет собой поверхностный гликопротеиновый антиген, который экспрессируется более чем в 80% всех немуцинозных эпителиальных карцином яичников, где он встречается на повышенных уровнях в сыворотке больных раком яичников. Мало что известно о его биологической функции. CA125 связан с муциноподобным гликопротеиновым комплексом большой молекулярной массы 200-250 килодальтон (кДа), и недавно была выяснена его генетическая структура. Имеются убедительные доказательства того, что CA125 является релевантным антигеном-мишенью для антиген-опосредованной иммунотерапии рака яичников.

В исследовании будет сравниваться эффективность ореговомаба (мышиное моноклональное антитело, направленное против ракового антигена 125 (CA125)) в сочетании с химиотерапией первой линии (карбоплатин и паклитаксел) с химиотерапией первой линии (только карбоплатин и паклитаксел) у женщин с распространенным раком. рак яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • имеют недавно диагностированную эпителиальную аденокарциному яичникового, трубного или перитонеального происхождения и болезнь III/IV стадии Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO).
  • иметь предоперационные уровни СА125 > 50 ЕД/мл
  • имеют оптимальную циторедукцию (RT<1)
  • предполагается проведение инфузии химиотерапии первой линии в течение 6 недель после операции
  • быть доступным для заполнения протокола на протяжении всего исследования
  • имеют адекватную функцию костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1500/мкл, что соответствует Общей терминологии (CTCAE v3.0) степени 1. Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл; гемоглобин больше или равен 8,0 г/дл
  • имеют адекватную функцию почек: креатинин меньше или равен 1,5 x верхний предел нормы (ВГН), CTCAE v3.0 класс 1
  • имеют адекватную функцию печени: билирубин меньше или равен 1,5 x ULN (CTCAE v3.0 класс 1). SGOT и щелочная фосфатаза меньше или равны 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 класс 1)
  • в состоянии подписать информированное согласие и предоставить разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации
  • иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • имеют активное аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, системную красную волчанку (СКВ), язвенный колит, болезнь Крона, рассеянный склероз (РС), анкилозирующий спондилит)
  • имеют известную аллергию на мышиные белки или имели задокументированную анафилактическую реакцию на какое-либо лекарство, или не переносят циклофосфамид
  • постоянно лечатся иммунодепрессантами, такими как циклоспорин, адренокортикотропный гормон (АКТГ) или системные кортикостероиды.
  • имеют признанное иммунодефицитное заболевание, включая клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию
  • имеют приобретенный, наследственный или врожденный иммунодефицит
  • имеют неконтролируемые заболевания, кроме рака
  • имеют противопоказания к применению прессорных средств
  • подверглись более чем одному хирургическому уменьшению объема
  • имеют дисфункцию печени, например, уровень билирубина более чем в 1,5 раза выше нормы, уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ), сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) и сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазы (SGPT) удвоен по сравнению с нормой или альбумин <3,5 г/дл
  • имеют тяжелую почечную недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >1,6 мг/дл
  • имеют сопутствующие заболевания или лечение, которое может исказить результаты исследования, что может препятствовать выполнению протокола или может маскировать побочные реакции
  • должны быть протестированы с другими лекарствами во время лечения
  • не могут прочитать или понять или не могут подписать необходимое письменное согласие до начала лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: карбоплатин и паклитаксел
химиотерапия первой линии при раке яичников
Лекарство: Карбоплатин
карбоплатин (площадь под кривой (AUC) 6, вводится внутривенно в течение одного дня в течение 6 циклов каждые три недели [21 день])
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел (175 мг/кв.м, внутривенно в течение трех часов в течение одного дня с повторением в течение 6 циклов каждые три недели [21 день])
Экспериментальный: карбоплатин, паклитаксел и ореговомаб
химиотерапия первой линии при раке яичников плюс ореговомаб
Лекарство: Карбоплатин
карбоплатин (площадь под кривой (AUC) 6, вводится внутривенно в течение одного дня в течение 6 циклов каждые три недели [21 день])
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел (175 мг/кв.м, внутривенно в течение трех часов в течение одного дня с повторением в течение 6 циклов каждые три недели [21 день])
Биологический: ореговомаб
ореговомаб (2 мг внутривенно внутривенно совместно в течение 1-го, 3-го и 5-го курсов химиотерапии и через 12 недель после 5-го цикла).
Другие имена:
  • ОваРекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ анализа CA125 ELISPOT на индукцию специфического иммунитета против цитотоксического Т-клеточного антигена до окончания химиотерапии первой линии
Временное ограничение: На исходном уровне (до 4 недель до цикла 1), в цикле 5 (приблизительно через 12 недель после цикла 1) и при завершении (примерно через 25 недель после цикла 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем анализа CA125 ELISPOT после стимуляции ореговомабом (MAb-B43.13 против СА125) измеряли примерно через 12 недель и 25 недель после начала химиотерапии первой линии
На исходном уровне (до 4 недель до цикла 1), в цикле 5 (приблизительно через 12 недель после цикла 1) и при завершении (примерно через 25 недель после цикла 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического рецидива
Временное ограничение: До трех лет после лечения в исследовании
Период времени от даты рандомизации до даты подтвержденного рецидива, определяемый клиническими, рентгенологическими и/или патологическими оценками.
До трех лет после лечения в исследовании
Иммунные параметры: HAMA (человеческие антимышиные антитела) титры и DTH (гиперчувствительность замедленного типа)
Временное ограничение: До трех лет после лечения в исследовании
Лабораторный тест на человеческие антимышиные антитела (HAMA), присутствующие в сыворотке пациентов. ГЗТ (гиперчувствительность замедленного типа) — это тест на месте, проводимый исследователем путем инъекции небольшого количества продукта ореговомаба и трех других антигенов (свинки, столбняка и кандиды) в кожу пациента и наблюдения за эффектами.
До трех лет после лечения в исследовании
Клинический ответ
Временное ограничение: До трех лет после лечения в исследовании
Пациенты будут разделены на одну из следующих категорий: рост заболевания, стабилизация заболевания или прогрессирование [измеряемые исследования заболевания].
До трех лет после лечения в исследовании
Общая выживаемость
Временное ограничение: До трех лет после лечения в исследовании
Наблюдаемая продолжительность жизни от включения в исследование до смерти или дата последнего контакта
До трех лет после лечения в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quest PharmaTech Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Woo, M.Sc., Quest PharmaTech Inc.
  • Учебный стул: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться