Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oregovomab (antitest) plusz kemoterápia hatékonyságának ellenőrzött vizsgálata előrehaladott petefészekrákban

2020. szeptember 11. frissítette: Quest PharmaTech Inc.

2. fázis: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a kemoterápia (karboplatin-paklitaxel) és a kemo-immunoterápia (karboplatin-paklitaxel-oregovomab) hatékonyságáról előrehaladott epiteliális petefészek-, mellék- vagy peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú, randomizált vizsgálat két kezelési ággal, az oregovomab (a rák 125-ös antigén (CA125) elleni monoklonális antitest) hatékonyságának összehasonlítására az első vonalbeli kemoterápiával (karboplatin és paklitaxel) és az első vonalbeli kemoterápiával (karboplatin) kombinálva. és paklitaxel önmagában) előrehaladott petefészekrákban szenvedő nőbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oregovomab egy vizsgálati gyógyszer, amelyet korábban klinikai vizsgálatok során alkalmaztak olyan petefészekrákos betegek immunterápiás kezelésére, akiknek a daganatsejtjei a daganathoz kapcsolódó CA125 antigént expresszálják. Az oregovomab aktív komponense a B43.13 aktivált rágcsáló monoklonális antitest, egy immunglobulin G1k (IgG1k) alosztályú immunglobulin, amely nagy affinitással (1.16E10/M) kötődik a CA125-höz.

A CA125 egy felszíni glikoprotein antigén, amely az összes nem mucinosus epithelialis petefészekrák több mint 80%-án expresszálódik, ahol a petefészekrákos betegek szérumában emelkedett szinten fordul elő. Biológiai funkciójáról keveset tudunk. A CA125 egy nagy molekulatömegű, 200-250 kilodalton (kDa) mucinszerű glikoprotein komplexhez kapcsolódik, és a közelmúltban tisztázták genetikai szerkezetét. Jó bizonyíték van arra, hogy a CA125 releváns célantigén a petefészekrák antigén-mediált immunterápiájában.

A vizsgálat az oregovomab (a rák 125-ös antigén (CA125) elleni monoklonális antitest) oregovomab hatékonyságát első vonalbeli kemoterápiával (karboplatin és paklitaxel) kombinálva az első vonalbeli kemoterápiával (karboplatin és paklitaxel önmagában) összehasonlítja előrehaladott állapotú nőbetegeknél. petefészekrák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális eredetű epiteliális adenokarcinómában és a francia Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) III/IV. stádiumú betegségben szenved.
  • a műtét előtti CA125 szintje > 50 U/ml
  • optimális citoredukcióval rendelkeznek (RT<1)
  • várhatóan első vonalbeli kemoterápiás infúziót kapnak a műtétet követő 6 héten belül
  • rendelkezésre kell állnia a protokoll kitöltéséhez a vizsgálat időtartama alatt
  • megfelelő csontvelő funkcióval rendelkezik: az abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 1500/µL, ami megfelel a Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) 1. fokozatának. Vérlemezkék 100 000/µL vagy annál nagyobb; hemoglobin 8,0 g/dl vagy annál nagyobb
  • megfelelő a veseműködése: a kreatinin 1,5-szerese vagy egyenlő az intézményi felső határ normálértékének (ULN), CTCAE v3.0 1. fokozat
  • megfelelő májfunkcióval rendelkeznek: a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő (CTCAE v3.0, 1. fokozat). SGOT és alkalikus foszfatáz kevesebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN (CTCAE v3.0, 1. fokozat)
  • képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és felhatalmazást adni a személyes egészségügyi adatok kiadására
  • az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • aktív autoimmun betegsége van (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus (SLE), colitis ulcerosa, Crohn-betegség, sclerosis multiplex (MS), spondylitis ankylopoetica)
  • ismert allergiája van rágcsáló fehérjékre, vagy dokumentált anafilaxiás reakciója volt bármely gyógyszerre, vagy nem tolerálja a ciklofoszfamidot
  • krónikusan immunszuppresszív gyógyszerekkel, például ciklosporinnal, adrenokortikotrop hormonnal (ACTH) vagy szisztémás kortikoszteroidokkal kezelik.
  • felismert immunhiányos betegsége van, beleértve a sejtes immunhiányt, a hipogammaglobulinémiát vagy a dysgammaglobulinémiát
  • szerzett, örökletes vagy veleszületett immunhiánya van
  • a rákon kívül más, kontrollálatlan betegségei is vannak
  • ellenjavallatok vannak a nyomásfokozó szerek használatára
  • egynél több sebészeti eltávolításon estek át
  • májműködési zavara van, például a bilirubin szintje több mint 1,5-szer magasabb a normál szintnél, a laktát-dehidrogenáz (LDH), a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) szintje megkétszereződött a normálhoz képest, vagy az albumin szintje <3,5 g/dl
  • súlyos veseelégtelenségben szenved, a szérum kreatininszintje >1,6 mg/dl
  • olyan kísérő betegségei vagy kezelései vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, ami kizárhatja a protokoll befejezését, vagy elfedheti a mellékhatásokat
  • a kezelés során más gyógyszerekkel együtt tesztelni kell
  • nem tudják elolvasni vagy megérteni, vagy nem tudják aláírni a szükséges írásos hozzájárulást a kezelés megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: karboplatin és paklitaxel
petefészekrák első vonalbeli kemoterápiája
Drog: Karboplatin
karboplatin (görbe alatti terület (AUC) 6, intravénásan egyetlen napon, 6 ciklusban, háromhetente [21 nap])
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/négyzetméter, intravénásan, három órán keresztül, egy nap alatt, 6 cikluson keresztül háromhetente [21 nap])
Kísérleti: karboplatin és paklitaxel és oregovomab
petefészekrák első vonalbeli kemoterápiája és oregovomab
Drog: Karboplatin
karboplatin (görbe alatti terület (AUC) 6, intravénásan egyetlen napon, 6 ciklusban, háromhetente [21 nap])
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/négyzetméter, intravénásan, három órán keresztül, egy nap alatt, 6 cikluson keresztül háromhetente [21 nap])
Biológiai: oregovomab
oregovomab (2 mg intravénás infúzióban együttesen az 1., 3. és 5. kemoterápiás ciklusban és 12 héttel az 5. ciklus után).
Más nevek:
  • OvaRex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CA125 ELISPOT vizsgálati válasz citotoxikus T-sejt-antigén-specifikus immunitás indukciójára az első vonalbeli kemoterápia végére
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 4 héttel az 1. ciklus előtt), az 5. ciklusban (körülbelül 12 héttel az 1. ciklus után) és a végén (körülbelül 25 héttel az 1. ciklus után)
Változás a kiindulási CA125 ELISPOT teszthez képest oregovomabbal végzett stimuláció után (MAb-B43.13) CA125 ellen) mérve körülbelül 12 héttel és 25 héttel az első vonalbeli kemoterápia megkezdése után
Kiinduláskor (legfeljebb 4 héttel az 1. ciklus előtt), az 5. ciklusban (körülbelül 12 héttel az 1. ciklus után) és a végén (körülbelül 25 héttel az 1. ciklus után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai visszaesés ideje
Időkeret: Legfeljebb három évvel a kezelés után a vizsgálatban
A klinikai, radiológiai és/vagy patológiai értékelések által meghatározott, a randomizálás dátumától a megerősített visszaesés időpontjáig tartó időszak.
Legfeljebb három évvel a kezelés után a vizsgálatban
Immunparaméterek: HAMA (humán anti-egér antitest) titerek és DTH (késleltetett típusú túlérzékenység)
Időkeret: Legfeljebb három évvel a kezelés után a vizsgálatban
Laboratóriumi vizsgálat a betegek szérumában jelenlévő humán anti-egér antitest (HAMA) kimutatására. A DTH (késleltetett típusú túlérzékenység) egy helyszíni vizsgálat, amelyet a vizsgáló végez úgy, hogy kis mennyiségű Oregovomab terméket és három másik antigént (mumpsz, tetanusz és Candida) fecskendez a páciens bőrébe, és megfigyeli a hatásokat.
Legfeljebb három évvel a kezelés után a vizsgálatban
Klinikai válasz
Időkeret: Legfeljebb három évvel a kezelés után a vizsgálatban
A betegeket a következő kategóriába sorolják: növekvő betegség, stabil betegség vagy progresszió [mérhető betegségvizsgálatok]
Legfeljebb három évvel a kezelés után a vizsgálatban
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb három évvel a kezelés után a vizsgálatban
A megfigyelt élettartam a vizsgálatba lépéstől a halálig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig
Legfeljebb három évvel a kezelés után a vizsgálatban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quest PharmaTech Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Woo, M.Sc., Quest PharmaTech Inc.
  • Tanulmányi szék: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel