Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van oregovomab (antilichaam) plus chemotherapie bij gevorderde eierstokkanker

11 september 2020 bijgewerkt door: Quest PharmaTech Inc.

Fase 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van chemotherapie (carboplatine-paclitaxel) versus chemo-immunotherapie (carboplatine-paclitaxel-oregovomab) bij patiënten met gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom, adnexaal of peritoneaal carcinoom

Dit is een gerandomiseerde fase 2-studie met twee behandelarmen om de werkzaamheid van oregovomab (een murien monoklonaal antilichaam gericht tegen kankerantigeen 125 (CA125)) in combinatie met eerstelijns chemotherapie (carboplatine en paclitaxel) te vergelijken met eerstelijns chemotherapie (carboplatine en paclitaxel). en alleen paclitaxel) bij vrouwelijke patiënten met gevorderde eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oregovomab is een onderzoeksgeneesmiddel dat eerder in klinische onderzoeken werd gebruikt als een immunotherapeutische behandeling van eierstokkankerpatiënten bij wie de tumorcellen het tumor-geassocieerde antigeen, CA125, tot expressie brengen. Het actieve bestanddeel van oregovomab is het geactiveerde muriene monoklonale antilichaam B43.13, een immunoglobuline G1k (IgG1k) subklasse immunoglobuline dat met hoge affiniteit (1.16E10/M) aan CA125 bindt.

CA125 is een oppervlakte-glycoproteïne-antigeen dat tot expressie wordt gebracht op meer dan 80% van alle niet-mucineuze epitheliale ovariumcarcinomen waar het voorkomt in verhoogde niveaus in het serum van patiënten met ovariumkanker. Er is weinig bekend over de biologische functie ervan. CA125 is geassocieerd met een mucine-achtig glycoproteïnecomplex met een groot molecuulgewicht van 200-250 kilodalton (kDa) en de genetische structuur ervan is onlangs opgehelderd. Er zijn goede aanwijzingen dat CA125 een relevant doelantigeen is voor antigeen-gemedieerde immunotherapie van eierstokkanker.

De studie zal de werkzaamheid van oregovomab (een murine monoklonaal antilichaam gericht tegen kankerantigeen 125 (CA125)) in combinatie met eerstelijns chemotherapie (carboplatine en paclitaxel) vergelijken met eerstelijns chemotherapie (carboplatine en paclitaxel alleen) bij vrouwelijke patiënten met gevorderde kanker. eierstokkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U heeft een nieuw gediagnosticeerd epitheliaal adenocarcinoom van ovarium-, eileiders- of peritoneale oorsprong en de ziekte van de Franse Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadium III/IV.
  • preoperatieve CA125-spiegels > 50 E/ml hebben
  • optimale cytoreductie hebben (RT<1)
  • eerstelijns chemotherapie-infuus binnen 6 weken na de operatie
  • beschikbaar zijn om het protocol te voltooien voor de duur van het onderzoek
  • een adequate beenmergfunctie hebben: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/µL, equivalent aan Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) graad 1. Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/µL; hemoglobine groter dan of gelijk aan 8,0 g/dl
  • een adequate nierfunctie hebben: creatinine minder dan of gelijk aan 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN), CTCAE v3.0 graad 1
  • een adequate leverfunctie hebben: bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN (CTCAE v3.0 graad 1). SGOT en alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 graad 1)
  • in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en toestemming te geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • een actieve auto-immuunziekte hebben (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus (SLE), colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, multiple sclerose (MS), spondylitis ankylopoetica)
  • een bekende allergie heeft voor muriene eiwitten of een gedocumenteerde anafylactische reactie op een geneesmiddel heeft gehad, of geen cyclofosfamide kan verdragen
  • chronisch worden behandeld met immunosuppressiva zoals ciclosporine, adrenocorticotroop hormoon (ACTH) of systemische corticosteroïden.
  • een erkende immunodeficiëntieziekte heeft, waaronder cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie
  • een verworven, erfelijke of aangeboren immunodeficiëntie hebben
  • andere ziekten dan kanker hebben die niet onder controle zijn
  • contra-indicaties hebben voor het gebruik van bloeddrukverlagende middelen
  • meer dan één chirurgische debulking hebben ondergaan
  • leverdisfunctie hebben, bijv. bilirubine meer dan 1,5 keer hoger dan normale niveaus, lactaatdehydrogenase (LDH), serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) verdubbeld in vergelijking met normaal of albumine <3,5 g / dL
  • ernstige nierinsufficiëntie hebben met serumcreatinine >1,6 mg/dL
  • gelijktijdige ziekten of behandelingen hebben die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, wat de voltooiing van het protocol kan verhinderen of bijwerkingen kan maskeren
  • moeten tijdens de behandeling worden getest met andere medicijnen
  • niet in staat bent om de benodigde schriftelijke toestemming te lezen of te begrijpen of niet in staat bent om de benodigde schriftelijke toestemming te ondertekenen voordat met de behandeling wordt begonnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: carboplatine en paclitaxel
eerstelijns chemotherapie voor eierstokkanker
Geneesmiddel: Carboplatine
carboplatine (area under the curve (AUC) 6, intraveneus toegediend op één dag gedurende 6 cycli om de drie weken [21 dagen])
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg / vierkante meter, intraveneus gedurende drie uur op één dag, te herhalen gedurende 6 cycli om de drie weken [21 dagen])
Experimenteel: carboplatine & paclitaxel & oregovomab
eerstelijns chemotherapie voor eierstokkanker plus oregovomab
Geneesmiddel: Carboplatine
carboplatine (area under the curve (AUC) 6, intraveneus toegediend op één dag gedurende 6 cycli om de drie weken [21 dagen])
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg / vierkante meter, intraveneus gedurende drie uur op één dag, te herhalen gedurende 6 cycli om de drie weken [21 dagen])
Biologisch: oregovomab
oregovomab (2 mg intraveneus gezamenlijk toegediend tijdens de 1e, 3e en 5e chemotherapiecyclus en 12 weken na de 5e cyclus).
Andere namen:
  • OvaRex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CA125 ELISPOT-assayrespons voor cytotoxische T-celantigeenspecifieke immuniteitsinductie tot einde van eerstelijnschemotherapie
Tijdsspanne: Bij baseline (tot 4 weken voor cyclus 1), bij cyclus 5 (ongeveer 12 weken na cyclus 1) en beëindiging (ongeveer 25 weken na cyclus 1)
Verandering ten opzichte van baseline CA125 ELISPOT-assay na stimulatie met oregovomab (MAb-B43.13 tegen CA125) gemeten ongeveer 12 weken en 25 weken na de start van de eerstelijns chemotherapie
Bij baseline (tot 4 weken voor cyclus 1), bij cyclus 5 (ongeveer 12 weken na cyclus 1) en beëindiging (ongeveer 25 weken na cyclus 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische terugval
Tijdsspanne: Tot drie jaar na behandeling in de studie
De tijdsperiode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde terugval zoals gedefinieerd door klinische, radiologische en/of pathologische evaluaties.
Tot drie jaar na behandeling in de studie
Immuunparameters: HAMA-titers (humaan anti-muis-antilichaam) en DTH (overgevoeligheid van het vertraagde type)
Tijdsspanne: Tot drie jaar na behandeling in de studie
Laboratoriumtest voor humaan anti-muis antilichaam (HAMA) aanwezig in sera van patiënten. DTH (delayed type hypersensitivity) is een test ter plaatse die door de onderzoeker wordt uitgevoerd door een kleine hoeveelheid van het Oregovomab-product en drie andere antigenen (bof, tetanus en Candida) in de huid van de patiënt te injecteren en de effecten te observeren.
Tot drie jaar na behandeling in de studie
Klinische respons
Tijdsspanne: Tot drie jaar na behandeling in de studie
Patiënten worden ingedeeld in een van de volgende categorieën: toenemende ziekte, stabiele ziekte of progressie [meetbare ziektestudies]
Tot drie jaar na behandeling in de studie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot drie jaar na behandeling in de studie
De waargenomen levensduur vanaf binnenkomst in het onderzoek tot overlijden of de datum van het laatste contact
Tot drie jaar na behandeling in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quest PharmaTech Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Woo, M.Sc., Quest PharmaTech Inc.
  • Studie stoel: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren