Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie skuteczności oregowomabu (przeciwciała) plus chemioterapii w zaawansowanym raku jajnika

11 września 2020 zaktualizowane przez: Quest PharmaTech Inc.

Faza 2: Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności chemioterapii (karboplatyna-paklitaksel) w porównaniu z chemioterapią (karboplatyna-paklitaksel-oregowomab) u pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, przydatków lub otrzewnej

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z dwoma ramionami leczenia, mające na celu porównanie skuteczności oregowomabu (mysiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko antygenowi nowotworowemu 125 (CA125)) w połączeniu z chemioterapią pierwszego rzutu (karboplatyna i paklitaksel) z chemioterapią pierwszego rzutu (karboplatyna i sam paklitaksel) u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oregowomab jest lekiem eksperymentalnym stosowanym wcześniej w badaniach klinicznych jako leczenie immunoterapeutyczne pacjentów z rakiem jajnika, u których komórki nowotworowe wykazują ekspresję antygenu związanego z nowotworem, CA125. Czynnym składnikiem oregowomabu jest aktywowane mysie przeciwciało monoklonalne B43.13, immunoglobulina podklasy G1k (IgG1k), która wiąże się z dużym powinowactwem (1,16E10/M) z CA125.

CA125 jest powierzchniowym antygenem glikoproteinowym, który ulega ekspresji na ponad 80% wszystkich nieśluzowych nabłonkowych raków jajnika, gdzie występuje na podwyższonym poziomie w surowicy pacjentek z rakiem jajnika. Niewiele wiadomo o jego funkcji biologicznej. CA125 jest związany z kompleksem glikoprotein podobnych do mucyny o dużej masie cząsteczkowej, o masie 200-250 kilodaltonów (kDa), a jego struktura genetyczna została ostatnio wyjaśniona. Istnieją dobre dowody sugerujące, że CA125 jest odpowiednim antygenem docelowym dla zależnej od antygenu immunoterapii raka jajnika.

W badaniu porównana zostanie skuteczność oregowomabu (mysiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko antygenowi nowotworowemu 125 (CA125)) w połączeniu z chemioterapią pierwszego rzutu (karboplatyna i paklitaksel) z chemioterapią pierwszego rzutu (tylko karboplatyna i paklitaksel) u pacjentek z zaawansowanym rak jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają nowo zdiagnozowanego gruczolakoraka nabłonkowego pochodzenia jajnika, jajowodów lub otrzewnej oraz stopień III/IV choroby Francuskiej Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Obstétrique (FIGO).
  • mają przedoperacyjne poziomy CA125 > 50 U/ml
  • mają optymalną cytoredukcję (RT<1)
  • należy spodziewać się pierwszego rzutu chemioterapii we wlewie w ciągu 6 tygodni po operacji
  • być dostępnym w celu wypełnienia protokołu na czas trwania badania
  • mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1500/µl, co odpowiada stopniowi 1 Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0), liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/µl; stężenie hemoglobiny większe lub równe 8,0 g/dl
  • mieć odpowiednią czynność nerek: kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (ULN), CTCAE v3.0 stopień 1
  • mieć odpowiednią czynność wątroby: stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1,5 x GGN (stopień 1 wg CTCAE v3.0). SGOT i fosfataza alkaliczna mniejsze lub równe 2,5 x GGN (stopień 1 wg CTCAE v3.0)
  • w stanie podpisać świadomą zgodę i udzielić upoważnienia umożliwiającego ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • mają status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta występuje czynna choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane (MS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
  • mają znaną alergię na mysie białka lub mają udokumentowaną reakcję anafilaktyczną na jakikolwiek lek lub nie tolerują cyklofosfamidu
  • są przewlekle leczeni lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  • mają rozpoznaną chorobę niedoboru odporności, w tym niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemię lub dysgammaglobulinemię
  • mają nabyty, dziedziczny lub wrodzony niedobór odporności
  • cierpią na niekontrolowane choroby inne niż rak
  • mają przeciwwskazania do stosowania środków presyjnych
  • przeszli więcej niż jedną operację usunięcia masy
  • mają zaburzenia czynności wątroby, np. poziom bilirubiny ponad 1,5 razy wyższy niż normalnie, dehydrogenazy mleczanowej (LDH), transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy podwojony w porównaniu do normy lub albumina <3,5 g/dl
  • mają ciężką niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >1,6 mg/dl
  • mają współistniejące choroby lub zabiegi, które mogą zafałszować wyniki badania, co może uniemożliwić ukończenie protokołu lub może maskować działania niepożądane
  • należy przetestować z innymi lekami podczas leczenia
  • nie są w stanie przeczytać, zrozumieć lub podpisać niezbędnej pisemnej zgody przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: karboplatyna i paklitaksel
chemioterapii pierwszego rzutu w raku jajnika
Lek: Karboplatyna
karboplatyna (pole pod krzywą (AUC) 6, podawana dożylnie w ciągu jednego dnia przez 6 cykli co trzy tygodnie [21 dni])
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel (175 mg/metr kwadratowy, dożylnie w ciągu trzech godzin jednego dnia, powtarzane przez 6 cykli co trzy tygodnie [21 dni])
Eksperymentalny: karboplatyna i paklitaksel i oregowomab
chemioterapia pierwszego rzutu raka jajnika plus oregowomab
Lek: Karboplatyna
karboplatyna (pole pod krzywą (AUC) 6, podawana dożylnie w ciągu jednego dnia przez 6 cykli co trzy tygodnie [21 dni])
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel (175 mg/metr kwadratowy, dożylnie w ciągu trzech godzin jednego dnia, powtarzane przez 6 cykli co trzy tygodnie [21 dni])
Biologiczny: oregowomab
oregowomab (2 mg we wlewie dożylnym łącznie podczas 1., 3. i 5. cyklu chemioterapii oraz 12 tygodni po 5. cyklu).
Inne nazwy:
  • OvaRex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź testu CA125 ELISPOT na indukcję swoistej odporności na antygen cytotoksycznych limfocytów T do zakończenia chemioterapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Na początku (do 4 tygodni przed cyklem 1), na cyklu 5 (około 12 tygodni po cyklu 1) i po zakończeniu (około 25 tygodni po cyklu 1)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu CA125 ELISPOT po stymulacji oregowomabem (MAb-B43.13 przeciwko CA125) mierzone po około 12 i 25 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu
Na początku (do 4 tygodni przed cyklem 1), na cyklu 5 (około 12 tygodni po cyklu 1) i po zakończeniu (około 25 tygodni po cyklu 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu klinicznego
Ramy czasowe: Do trzech lat po leczeniu w badaniu
Okres od daty randomizacji do daty potwierdzonego nawrotu, określony na podstawie ocen klinicznych, radiologicznych i/lub patologicznych.
Do trzech lat po leczeniu w badaniu
Parametry immunologiczne: miana HAMA (ludzkie przeciwciało anty-mysie) i DTH (nadwrażliwość typu opóźnionego)
Ramy czasowe: Do trzech lat po leczeniu w badaniu
Test laboratoryjny na obecność ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) w surowicach pacjentów. DTH (nadwrażliwość typu opóźnionego) to test na miejscu przeprowadzany przez badacza poprzez wstrzyknięcie niewielkiej ilości produktu Oregovomab i trzech innych antygenów (świnki, tężca i Candida) w skórę pacjenta i obserwację efektów.
Do trzech lat po leczeniu w badaniu
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Do trzech lat po leczeniu w badaniu
Pacjenci zostaną podzieleni na jedną z następujących kategorii: choroba narastająca, choroba stabilna lub progresja [mierzalne badania choroby]
Do trzech lat po leczeniu w badaniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do trzech lat po leczeniu w badaniu
Obserwowana długość życia od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu
Do trzech lat po leczeniu w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quest PharmaTech Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Woo, M.Sc., Quest PharmaTech Inc.
  • Krzesło do nauki: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jajnika

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj