Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu tutkimus oregovomabi (vasta-aine) plus kemoterapian tehokkuudesta pitkälle edenneessä munasarjasyövässä

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Quest PharmaTech Inc.

Vaihe 2: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kemoterapian tehokkuudesta (karboplatiini-paklitakseli) verrattuna kemo-immunoterapiaan (karboplatiini-paklitakseli-oregovomabi) potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelisyövän, adnexaalisen tai peritoneaalisen karsinooma

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus kahdella hoitohaaralla, jossa verrataan oregovomabin (hiiren monoklonaalinen vasta-aine syöpäantigeeniä 125 (CA125) vastaan) tehokkuutta yhdistettynä ensimmäisen linjan kemoterapiaan (karboplatiini ja paklitakseli) ensimmäisen linjan kemoterapiaan (karboplatiini). ja paklitakseli yksin) naispotilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oregovomabi on tutkimuslääke, jota on aiemmin käytetty kliinisissä tutkimuksissa immunoterapeuttisena hoitona munasarjasyöpäpotilaille, joiden kasvainsolut ilmentävät kasvaimeen liittyvää antigeeniä CA125. Oregovomabin aktiivinen komponentti on aktivoitu hiiren monoklonaalinen vasta-aine B43.13, immunoglobuliini G1k (IgG1k) alaluokan immunoglobuliini, joka sitoutuu suurella affiniteetilla (1.16E10/M) CA125:een.

CA125 on pinnan glykoproteiiniantigeeni, joka ilmentyy yli 80 %:ssa kaikista ei-limaisista epiteelisyövistä, joissa sitä esiintyy kohonneina pitoisuuksina munasarjasyöpäpotilaiden seerumissa. Sen biologisesta toiminnasta tiedetään vähän. CA125 liittyy suuren molekyylipainon musiinin kaltaiseen glykoproteiinikompleksiin, joka on 200-250 kilodaltonia (kDa), ja sen geneettinen rakenne on äskettäin selvitetty. On olemassa hyviä todisteita siitä, että CA125 on relevantti kohdeantigeeni munasarjasyövän antigeenivälitteisessä immunoterapiassa.

Tutkimuksessa verrataan oregovomabin (hiiren monoklonaalinen vasta-aine syöpäantigeeniä 125 (CA125) vastaan) tehoa yhdistettynä ensimmäisen linjan kemoterapiaan (karboplatiini ja paklitakseli) ensimmäisen linjan kemoterapiaan (pelkästään karboplatiini ja paklitakseli) naispotilailla, joilla on pitkälle edennyt. munasarjasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjojen, munanjohtimen tai vatsaontelon epiteelin adenokarsinooma ja Ranskan Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) -vaiheen III/IV sairaus.
  • ennen leikkausta CA125-tasot > 50 U/ml
  • heillä on optimaalinen sytoreduktio (RT<1)
  • Ensilinjan kemoterapia-infuusion odotetaan saavan 6 viikon kuluessa leikkauksesta
  • oltava käytettävissä suorittamaan protokolla tutkimuksen ajan
  • niillä on riittävä luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/µL, mikä vastaa Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) -luokkaa 1. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/µL; hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 g/dl
  • joilla on riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x laitoksen yläraja (ULN), CTCAE v3.0, luokka 1
  • joilla on riittävä maksan toiminta: bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (CTCAE v3.0, aste 1). SGOT ja alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grade 1)
  • voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja antaa valtuutuksen, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • heillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, multippeliskleroosi (MS), selkärankareuma)
  • sinulla on tiedossa allergia hiiren proteiineille tai hänellä on dokumentoitu anafylaktinen reaktio jollekin lääkkeelle tai hän ei siedä syklofosfamidia
  • joita hoidetaan kroonisesti immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklosporiinilla, adrenokortikotrooppisella hormonilla (ACTH) tai systeemisillä kortikosteroideilla.
  • sinulla on tunnustettu immuunipuutossairaus, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia
  • sinulla on hankittu, perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutos
  • joilla on muita hallitsemattomia sairauksia kuin syöpä
  • on vasta-aiheita paineaineiden käytölle
  • joille on tehty useampi kuin yksi kirurginen poisto
  • joilla on maksan toimintahäiriö, esim. bilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalia korkeampi, laktaattidehydrogenaasi (LDH), seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) kaksinkertaistuneet normaaliin verrattuna tai albumiini <3,5 g/dl
  • joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl
  • sinulla on samanaikaisia ​​sairauksia tai hoitoja, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, mikä voi estää tutkimussuunnitelman loppuun saattamisen tai peittää haittavaikutuksia
  • testataan muiden lääkkeiden kanssa hoidon aikana
  • eivät pysty lukemaan, ymmärtämään tai allekirjoittamaan tarvittavaa kirjallista suostumusta ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: karboplatiini ja paklitakseli
ensimmäisen linjan kemoterapia munasarjasyövän hoitoon
Lääke: Karboplatiini
karboplatiini (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6, annettuna laskimoon yhtenä päivänä kuuden syklin ajan joka kolmas viikko [21 päivää])
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli (175 mg / neliömetri, suonensisäisesti kolmen tunnin aikana yhdessä päivässä toistettava 6 sykliä kolmen viikon välein [21 päivää])
Kokeellinen: karboplatiini ja paklitakseli ja oregovomabi
ensimmäisen linjan kemoterapia munasarjasyövän hoitoon sekä oregovomabi
Lääke: Karboplatiini
karboplatiini (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6, annettuna laskimoon yhtenä päivänä kuuden syklin ajan joka kolmas viikko [21 päivää])
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli (175 mg / neliömetri, suonensisäisesti kolmen tunnin aikana yhdessä päivässä toistettava 6 sykliä kolmen viikon välein [21 päivää])
Biologinen: oregovomabi
oregovomabi (2 mg infusoituna laskimoon yhdessä 1., 3. ja 5. kemoterapiasyklin aikana ja 12 viikkoa 5. syklin jälkeen).
Muut nimet:
  • OvaRex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CA125 ELISPOT -määrityksen vaste sytotoksisen T-soluantigeenispesifisen immuniteetin induktiolle ensilinjan kemoterapian loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 4 viikkoa ennen sykliä 1), syklissä 5 (noin 12 viikkoa syklin 1 jälkeen) ja lopussa (noin 25 viikkoa syklin 1 jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta CA125 ELISPOT -määrityksestä oregovomabilla stimulaation jälkeen (MAb-B43.13) CA125:tä vastaan) mitattuna noin 12 viikkoa ja 25 viikkoa ensilinjan kemoterapian aloittamisen jälkeen
Lähtötilanteessa (enintään 4 viikkoa ennen sykliä 1), syklissä 5 (noin 12 viikkoa syklin 1 jälkeen) ja lopussa (noin 25 viikkoa syklin 1 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta tutkimuksessa hoidon jälkeen
Aikajakso satunnaistamisen päivämäärästä vahvistetun uusiutumisen päivämäärään kliinisissä, radiologisissa ja/tai patologisissa arvioinneissa määriteltynä.
Jopa kolme vuotta tutkimuksessa hoidon jälkeen
Immuuniparametrit: HAMA (ihmisen anti-hiirivasta-aine) tiitterit ja DTH (viivästynyt yliherkkyys)
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta tutkimuksessa hoidon jälkeen
Laboratoriotesti potilaiden seerumeissa olevalle ihmisen anti-hiirivasta-aineelle (HAMA). DTH (delayed type hypersensitivity) on paikan päällä tehtävä testi, jonka tutkija suorittaa ruiskuttamalla pienen määrän oregovomab-tuotetta ja kolmea muuta antigeeniä (sikotauti, tetanus ja Candida) potilaan ihoon ja tarkkailemalla vaikutuksia.
Jopa kolme vuotta tutkimuksessa hoidon jälkeen
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta tutkimuksessa hoidon jälkeen
Potilaat luokitellaan johonkin seuraavista: lisääntyvä sairaus, vakaa sairaus tai eteneminen [mitattavissa olevat sairaustutkimukset]
Jopa kolme vuotta tutkimuksessa hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta tutkimuksessa hoidon jälkeen
Havaittu elinikä tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään
Jopa kolme vuotta tutkimuksessa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quest PharmaTech Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Woo, M.Sc., Quest PharmaTech Inc.
  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa