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Eine kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Oregovomab (Antikörper) plus Chemotherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs

11. September 2020 aktualisiert von: Quest PharmaTech Inc.

Phase 2: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer Chemotherapie (Carboplatin-Paclitaxel) gegenüber einer Chemo-Immuntherapie (Carboplatin-Paclitaxel-Oregovomab) bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarial-, Adnex- oder Peritonealkarzinom

Dies ist eine randomisierte Phase-2-Studie mit zwei Behandlungsarmen, um die Wirksamkeit von Oregovomab (einem murinen monoklonalen Antikörper, der gegen das Krebsantigen 125 (CA125) gerichtet ist) in Kombination mit einer Erstlinien-Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) mit einer Erstlinien-Chemotherapie (Carboplatin) zu vergleichen und Paclitaxel allein) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oregovomab ist ein Prüfpräparat, das zuvor in klinischen Studien zur immuntherapeutischen Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs eingesetzt wurde, deren Tumorzellen das tumorassoziierte Antigen CA125 exprimieren. Die aktive Komponente von Oregovomab ist der aktivierte murine monoklonale Antikörper B43.13, ein Immunglobulin der Unterklasse der Immunglobuline G1k (IgG1k), das mit hoher Affinität (1.16E10/M) an CA125 bindet.

CA125 ist ein Oberflächen-Glykoprotein-Antigen, das auf mehr als 80 % aller nicht muzinösen epithelialen Ovarialkarzinome exprimiert wird, wo es in erhöhten Konzentrationen im Serum von Patientinnen mit Ovarialkarzinom auftritt. Über seine biologische Funktion ist wenig bekannt. CA125 ist mit einem Muzin-ähnlichen Glykoprotein-Komplex mit großem Molekulargewicht von 200–250 Kilodalton (kDa) assoziiert, und seine genetische Struktur wurde kürzlich aufgeklärt. Es gibt gute Hinweise darauf, dass CA125 ein relevantes Zielantigen für die Antigen-vermittelte Immuntherapie von Eierstockkrebs ist.

Die Studie wird die Wirksamkeit von Oregovomab (einem murinen monoklonalen Antikörper, der gegen das Krebsantigen 125 (CA125) gerichtet ist) in Kombination mit einer Erstlinien-Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) mit einer Erstlinien-Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel allein) bei weiblichen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs vergleichen Ovarialkarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein neu diagnostiziertes epitheliales Adenokarzinom ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs und eine Krankheit im Stadium III/IV der französischen Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) haben.
  • präoperative CA125-Spiegel > 50 U/ml haben
  • haben eine optimale Zytoreduktion (RT<1)
  • Es ist zu erwarten, dass innerhalb von 6 Wochen nach der Operation eine Erstlinien-Chemotherapie verabreicht wird
  • verfügbar sein, um das Protokoll für die Dauer der Studie auszufüllen
  • ausreichende Knochenmarkfunktion haben: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/µl, entspricht Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) Grad 1. Thrombozyten größer oder gleich 100.000/µl; Hämoglobin größer oder gleich 8,0 g/dL
  • ausreichende Nierenfunktion haben: Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x institutionelle Obergrenze normal (ULN), CTCAE v3.0 Grad 1
  • ausreichende Leberfunktion haben: Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN (CTCAE v3.0 Grad 1). SGOT und alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 Grad 1)
  • in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen zu erteilen
  • einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben

Ausschlusskriterien:

  • eine aktive Autoimmunerkrankung haben (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Multiple Sklerose (MS), Spondylitis ankylosans)
  • eine bekannte Allergie gegen murine Proteine ​​haben oder eine dokumentierte anaphylaktische Reaktion auf irgendein Medikament hatten oder Cyclophosphamid nicht vertragen
  • chronisch mit immunsuppressiven Arzneimitteln wie Cyclosporin, adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
  • eine anerkannte Immunschwächekrankheit haben, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie
  • eine erworbene, erbliche oder angeborene Immunschwäche haben
  • andere unkontrollierte Krankheiten als Krebs haben
  • haben Kontraindikationen für die Verwendung von blutdrucksteigernden Mitteln
  • sich mehr als einem chirurgischen Debulking unterzogen haben
  • eine Leberfunktionsstörung haben, z. B. Bilirubin mehr als 1,5-mal höher als normal, Laktatdehydrogenase (LDH), Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) im Vergleich zum Normalwert verdoppelt oder Albumin < 3,5 g/dl
  • eine schwere Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin >1,6 mg/dl haben
  • Begleiterkrankungen oder Behandlungen haben, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können, die den Abschluss des Protokolls ausschließen oder Nebenwirkungen maskieren können
  • sind während der Behandlung mit anderen Medikamenten zu testen
  • die erforderliche schriftliche Einwilligung vor Beginn der Behandlung nicht lesen oder verstehen oder nicht unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carboplatin und Paclitaxel
Erstlinien-Chemotherapie bei Eierstockkrebs
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (Fläche unter der Kurve (AUC) 6, intravenös verabreicht an einem einzigen Tag für 6 Zyklen alle drei Wochen [21 Tage])
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/m², intravenös über drei Stunden an einem Tag, Wiederholung für 6 Zyklen alle drei Wochen [21 Tage])
Experimental: Carboplatin & Paclitaxel & Oregovomab
Erstlinien-Chemotherapie bei Eierstockkrebs plus Oregovomab
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (Fläche unter der Kurve (AUC) 6, intravenös verabreicht an einem einzigen Tag für 6 Zyklen alle drei Wochen [21 Tage])
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/m², intravenös über drei Stunden an einem Tag, Wiederholung für 6 Zyklen alle drei Wochen [21 Tage])
Biologisch: oregovomab
Oregovomab (2 mg intravenös gemeinsam infundiert während des 1., 3. und 5. Chemotherapiezyklus und 12 Wochen nach dem 5. Zyklus).
Andere Namen:
  • OvaRex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CA125 ELISPOT Assay-Antwort für zytotoxische T-Zell-Antigen-spezifische Immunitätsinduktion bis zum Ende der Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Bei Baseline (bis zu 4 Wochen vor Zyklus 1), bei Zyklus 5 (ungefähr 12 Wochen nach Zyklus 1) und Beendigung (ungefähr 25 Wochen nach Zyklus 1)
Änderung gegenüber dem Ausgangs-CA125-ELISPOT-Test nach Stimulation mit Oregovomab (MAb-B43.13 gegen CA125), gemessen etwa 12 Wochen und 25 Wochen nach Beginn der Erstlinien-Chemotherapie
Bei Baseline (bis zu 4 Wochen vor Zyklus 1), bei Zyklus 5 (ungefähr 12 Wochen nach Zyklus 1) und Beendigung (ungefähr 25 Wochen nach Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum klinischen Rückfall
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach der Behandlung in der Studie
Der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des bestätigten Rückfalls, wie durch klinische, radiologische und/oder pathologische Untersuchungen definiert.
Bis zu drei Jahre nach der Behandlung in der Studie
Immunparameter: HAMA (humaner Anti-Maus-Antikörper)-Titer und DTH (Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach der Behandlung in der Studie
Labortest auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in Patientenseren. DTH (Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ) ist ein Vor-Ort-Test, der vom Prüfarzt durchgeführt wird, indem eine kleine Menge des Oregovomab-Produkts und drei weitere Antigene (Mumps, Tetanus und Candida) in die Haut des Patienten injiziert und die Auswirkungen beobachtet werden.
Bis zu drei Jahre nach der Behandlung in der Studie
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach der Behandlung in der Studie
Die Patienten werden in eine der folgenden Kategorien eingeteilt: zunehmende Krankheit, stabile Krankheit oder Progression [messbare Krankheitsstudien]
Bis zu drei Jahre nach der Behandlung in der Studie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach der Behandlung in der Studie
Die beobachtete Lebenszeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts
Bis zu drei Jahre nach der Behandlung in der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quest PharmaTech Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Woo, M.Sc., Quest PharmaTech Inc.
  • Studienstuhl: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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