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Un estudio controlado de la eficacia de oregovomab (anticuerpo) más quimioterapia en el cáncer de ovario avanzado

11 de septiembre de 2020 actualizado por: Quest PharmaTech Inc.

Fase 2: un estudio controlado aleatorizado sobre la eficacia de la quimioterapia (carboplatino-paclitaxel) frente a la quimioinmunoterapia (carboplatino-paclitaxel-oregovomab) en pacientes con carcinoma epitelial avanzado de ovario, anexos o peritoneal

Este es un estudio aleatorizado de fase 2 con dos brazos de tratamiento para comparar la eficacia de oregovomab (un anticuerpo monoclonal murino dirigido contra el antígeno del cáncer 125 (CA125)) cuando se combina con quimioterapia de primera línea (carboplatino y paclitaxel) con quimioterapia de primera línea (carboplatino y paclitaxel solo) en pacientes mujeres con cáncer de ovario avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El oregovomab es un fármaco en investigación utilizado anteriormente en ensayos clínicos como tratamiento inmunoterapéutico de pacientes con cáncer de ovario cuyas células tumorales expresan el antígeno asociado al tumor, CA125. El componente activo de oregovomab es el anticuerpo monoclonal murino activado B43.13, una subclase de inmunoglobulina G1k (IgG1k) que se une con alta afinidad (1.16E10/M) a CA125.

CA125 es un antígeno de glicoproteína de superficie que se expresa en más del 80% de todos los carcinomas de ovario epiteliales no mucinosos donde se presenta en niveles elevados en el suero de pacientes con cáncer de ovario. Poco se sabe sobre su función biológica. CA125 está asociado con un complejo de glicoproteína similar a la mucina de gran peso molecular de 200-250 kilodaltons (kDa) y su estructura genética se ha dilucidado recientemente. Existe buena evidencia que sugiere que CA125 es un antígeno diana relevante para la inmunoterapia mediada por antígeno del cáncer de ovario.

El estudio comparará la eficacia de oregovomab (un anticuerpo monoclonal murino dirigido contra el antígeno del cáncer 125 (CA125)) cuando se combina con quimioterapia de primera línea (carboplatino y paclitaxel) con quimioterapia de primera línea (carboplatino y paclitaxel solos) en pacientes mujeres con cáncer de ovarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen adenocarcinoma epitelial de origen ovárico, tubárico o peritoneal recién diagnosticado y enfermedad en estadio III/IV de la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) de Francia.
  • tener niveles preoperatorios de CA125 > 50 U/mL
  • tener una citorreducción óptima (RT<1)
  • anticiparse a recibir una infusión de quimioterapia de primera línea dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
  • estar disponible para completar el protocolo durante la duración del estudio
  • tener una función adecuada de la médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior o igual a 1.500/µL, equivalente al grado 1 de los Criterios de terminología común (CTCAE v3.0). Plaquetas superiores o iguales a 100.000/µL; hemoglobina mayor o igual a 8.0 g/dL
  • tener una función renal adecuada: creatinina menor o igual a 1.5 x límite superior normal institucional (ULN), CTCAE v3.0 grado 1
  • tener función hepática adecuada: bilirrubina menor o igual a 1,5 x LSN (CTCAE v3.0 grado 1). SGOT y fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grado 1)
  • capaz de firmar un consentimiento informado y proporcionar una autorización que permita la divulgación de información de salud personal
  • tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • tiene una enfermedad autoinmune activa (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico (LES), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple (EM), espondilitis anquilosante)
  • tiene una alergia conocida a las proteínas murinas o ha tenido una reacción anafiláctica documentada a cualquier fármaco, o no puede tolerar la ciclofosfamida
  • están siendo tratados crónicamente con medicamentos inmunosupresores como ciclosporina, hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticosteroides sistémicos.
  • tiene una enfermedad de inmunodeficiencia reconocida que incluye inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia
  • tiene una inmunodeficiencia adquirida, hereditaria o congénita
  • tienen enfermedades no controladas distintas del cáncer
  • tienen contraindicaciones para el uso de agentes presores
  • se han sometido a más de una citorreducción quirúrgica
  • tienen disfunción hepática, por ejemplo, bilirrubina más de 1,5 veces más alta que los niveles normales, lactato deshidrogenasa (LDH), transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) duplicadas en comparación con lo normal o albúmina <3,5 g/dL
  • tiene insuficiencia renal grave con creatinina sérica > 1,6 mg/dl
  • tienen enfermedades o tratamientos concomitantes que pueden confundir los resultados del estudio, lo que puede impedir la finalización del protocolo o puede enmascarar reacciones adversas
  • deben probarse con otros medicamentos durante el tratamiento
  • no puede leer o comprender o no puede firmar el consentimiento escrito necesario antes de comenzar el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: carboplatino y paclitaxel
quimioterapia de primera línea para el cáncer de ovario
Droga: Carboplatino
carboplatino (área bajo la curva (AUC) 6, administrado por vía intravenosa en un solo día durante 6 ciclos cada tres semanas [21 días])
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg / metro cuadrado, por vía intravenosa durante tres horas en un día para repetir durante 6 ciclos cada tres semanas [21 días])
Experimental: carboplatino & paclitaxel & oregovomab
quimioterapia de primera línea para el cáncer de ovario más oregovomab
Droga: Carboplatino
carboplatino (área bajo la curva (AUC) 6, administrado por vía intravenosa en un solo día durante 6 ciclos cada tres semanas [21 días])
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg / metro cuadrado, por vía intravenosa durante tres horas en un día para repetir durante 6 ciclos cada tres semanas [21 días])
Biológico: oregovomab
oregovomab (2 mg por infusión intravenosa conjunta durante el 1.°, 3.° y 5.° ciclo de quimioterapia y 12 semanas después del 5.° ciclo).
Otros nombres:
  • OvaRex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del ensayo CA125 ELISPOT para la inducción de inmunidad específica de antígeno de células T citotóxicas al final de la quimioterapia de primera línea
Periodo de tiempo: Al inicio (hasta 4 semanas antes del Ciclo 1), en el Ciclo 5 (aproximadamente 12 semanas después del Ciclo 1) y al final (aproximadamente 25 semanas después del Ciclo 1)
Cambio desde el ensayo ELISPOT CA125 basal después de la estimulación con oregovomab (MAb-B43.13 contra CA125) medido aproximadamente a las 12 semanas y 25 semanas después del inicio de la quimioterapia de primera línea
Al inicio (hasta 4 semanas antes del Ciclo 1), en el Ciclo 5 (aproximadamente 12 semanas después del Ciclo 1) y al final (aproximadamente 25 semanas después del Ciclo 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída clínica
Periodo de tiempo: Hasta tres años después del tratamiento en el estudio
El período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída confirmada según lo definido por evaluaciones clínicas, radiológicas y/o patológicas.
Hasta tres años después del tratamiento en el estudio
Parámetros inmunológicos: títulos de HAMA (anticuerpo anti-ratón humano) y DTH (hipersensibilidad de tipo retardado)
Periodo de tiempo: Hasta tres años después del tratamiento en el estudio
Prueba de laboratorio para anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) presentes en sueros de pacientes. DTH (hipersensibilidad de tipo retardado) es una prueba in situ realizada por el investigador inyectando una pequeña cantidad del producto Oregovomab y otros tres antígenos (paperas, tétanos y Candida) en la piel del paciente y observando los efectos.
Hasta tres años después del tratamiento en el estudio
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta tres años después del tratamiento en el estudio
Los pacientes se clasificarán en uno de los siguientes: aumento de la enfermedad, enfermedad estable o progresión [estudios de enfermedades medibles]
Hasta tres años después del tratamiento en el estudio
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta tres años después del tratamiento en el estudio
La duración de la vida observada desde la entrada en el estudio hasta la muerte o la fecha del último contacto
Hasta tres años después del tratamiento en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quest PharmaTech Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Woo, M.Sc., Quest PharmaTech Inc.
  • Silla de estudio: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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