Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie účinnosti Oregovomabu (protilátky) plus chemoterapie u pokročilého karcinomu vaječníků

11. září 2020 aktualizováno: Quest PharmaTech Inc.

Fáze 2: Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti chemoterapie (karboplatina-paklitaxel) versus chemoimunoterapie (karboplatina-paclitaxel-oregovomab) u pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, adnexí nebo peritonea

Toto je randomizovaná studie fáze 2 se dvěma léčebnými rameny k porovnání účinnosti oregovomabu (myší monoklonální protilátky namířené proti rakovinnému antigenu 125 (CA125)) v kombinaci s chemoterapií první linie (karboplatina a paklitaxel) s chemoterapií první linie (karboplatina a paklitaxel samotný) u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oregovomab je zkoumaný lék dříve používaný v klinických studiích jako imunoterapeutická léčba pacientek s rakovinou vaječníků, jejichž nádorové buňky exprimují antigen asociovaný s nádorem, CA125. Aktivní složkou oregovomabu je aktivovaná myší monoklonální protilátka B43.13, imunoglobulin podtřídy imunoglobulinu G1k (IgG1k), který se váže s vysokou afinitou (1.16E10/M) na CA125.

CA125 je povrchový glykoproteinový antigen, který je exprimován na více než 80 % všech nemucinózních epiteliálních ovariálních karcinomů, kde se vyskytuje ve zvýšených hladinách v séru pacientek s rakovinou vaječníků. Málo je známo o jeho biologické funkci. CA125 je spojen s glykoproteinovým komplexem podobným mucinu o velké molekulové hmotnosti 200-250 kilodaltonů (kDa) a jeho genetická struktura byla nedávno objasněna. Existují dobré důkazy, které naznačují, že CA125 je relevantní cílový antigen pro antigenem zprostředkovanou imunoterapii rakoviny vaječníků.

Studie bude porovnávat účinnost oregovomabu (myší monoklonální protilátky namířené proti rakovinnému antigenu 125 (CA125)) v kombinaci s chemoterapií první linie (karboplatina a paklitaxel) s chemoterapií první linie (karboplatina a paklitaxel samostatně) u pacientek s pokročilým rakovina vaječníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají nově diagnostikovaný epiteliální adenokarcinom ovariálního, tubálního nebo peritoneálního původu a francouzskou Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadium III/IV onemocnění.
  • mají předoperační hladiny CA125 > 50 U/ml
  • mají optimální cytoredukci (RT<1)
  • lze očekávat, že do 6 týdnů po operaci podá infuze chemoterapie první linie
  • být k dispozici k vyplnění protokolu po dobu trvání studie
  • mít adekvátní funkci kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 1 500/µL, ekvivalentní Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) stupeň 1. Destičky větší nebo rovné 100 000/µL; hemoglobin vyšší nebo rovný 8,0 g/dl
  • mají přiměřenou funkci ledvin: kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN), CTCAE v3.0 stupeň 1
  • mají adekvátní funkci jater: bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN (CTCAE v3.0 stupeň 1). SGOT a alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 stupeň 1)
  • být schopen podepsat informovaný souhlas a poskytnout oprávnění umožňující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • máte aktivní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes (SLE), ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, roztroušenou sklerózu (MS), ankylozující spondylitidu)
  • máte známou alergii na myší proteiny nebo jste měli zdokumentovanou anafylaktickou reakci na jakýkoli lék nebo nesnášíte cyklofosfamid
  • jsou chronicky léčeni imunosupresivními léky, jako je cyklosporin, adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo systémové kortikosteroidy.
  • trpíte známou imunodeficiencí včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie
  • mají získanou, dědičnou nebo vrozenou imunodeficienci
  • mají jiné nekontrolované nemoci než rakovinu
  • mají kontraindikace k použití presorických činidel
  • prošly více než jedním chirurgickým odstraněním objemu
  • mají jaterní dysfunkci, např. bilirubin více než 1,5krát vyšší než normální hladiny, laktátdehydrogenáza (LDH), sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) se zdvojnásobily ve srovnání s normálními hladinami nebo albuminem <3,5 g/dl
  • mají těžkou renální insuficienci se sérovým kreatininem > 1,6 mg/dl
  • mít souběžná onemocnění nebo léčbu, která může zkreslit výsledky studie, což může bránit dokončení protokolu nebo může maskovat nežádoucí reakce
  • mají být během léčby testovány s jinými léky
  • nejsou schopni číst nebo rozumět nebo nejsou schopni podepsat nezbytný písemný souhlas před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: karboplatina a paklitaxel
chemoterapie první linie u rakoviny vaječníků
Lék: Karboplatina
karboplatina (plocha pod křivkou (AUC) 6, podávaná intravenózně v jeden den v 6 cyklech každé tři týdny [21 dní])
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (175 mg / metr čtvereční, intravenózně po dobu tří hodin v jeden den, opakovat v 6 cyklech každé tři týdny [21 dní])
Experimentální: karboplatina & paklitaxel & oregovomab
chemoterapie první linie pro rakovinu vaječníků plus oregovomab
Lék: Karboplatina
karboplatina (plocha pod křivkou (AUC) 6, podávaná intravenózně v jeden den v 6 cyklech každé tři týdny [21 dní])
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (175 mg / metr čtvereční, intravenózně po dobu tří hodin v jeden den, opakovat v 6 cyklech každé tři týdny [21 dní])
Biologický: oregovomab
oregovomab (2 mg společně intravenózní infuzí během 1., 3. a 5. cyklu chemoterapie a 12 týdnů po 5. cyklu).
Ostatní jména:
  • OvaRex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď testu CA125 ELISPOT na indukci cytotoxické T buněčné antigenně specifické imunity do ukončení chemoterapie první linie
Časové okno: Ve výchozím stavu (až 4 týdny před 1. cyklem), v 5. cyklu (přibližně 12 týdnů po 1. cyklu) a ukončení (přibližně 25 týdnů po 1. cyklu)
Změna od výchozího testu CA125 ELISPOT po stimulaci oregovomabem (MAb-B43.13 proti CA125) měřeno přibližně 12 týdnů a 25 týdnů po zahájení chemoterapie první linie
Ve výchozím stavu (až 4 týdny před 1. cyklem), v 5. cyklu (přibližně 12 týdnů po 1. cyklu) a ukončení (přibližně 25 týdnů po 1. cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického relapsu
Časové okno: Až tři roky po léčbě ve studii
Časové období od data randomizace do data potvrzeného relapsu, jak je definováno klinickým, radiologickým a/nebo patologickým hodnocením.
Až tři roky po léčbě ve studii
Imunitní parametry: titry HAMA (lidské anti-myší protilátky) a DTH (přecitlivělost opožděného typu)
Časové okno: Až tři roky po léčbě ve studii
Laboratorní test na přítomnost lidské anti-myší protilátky (HAMA) v séru pacientů. DTH (přecitlivělost opožděného typu) je test na místě prováděný zkoušejícím injekčním podáním malého množství přípravku Oregovomab a tří dalších antigenů (příušnic, tetanu a Candidy) do kůže pacienta a pozorováním účinků.
Až tři roky po léčbě ve studii
Klinická odezva
Časové okno: Až tři roky po léčbě ve studii
Pacienti budou rozděleni do jedné z následujících kategorií: rostoucí onemocnění, stabilní onemocnění nebo progrese [studie měřitelných onemocnění]
Až tři roky po léčbě ve studii
Celkové přežití
Časové okno: Až tři roky po léčbě ve studii
Pozorovaná délka života od vstupu do studie po smrt nebo datum posledního kontaktu
Až tři roky po léčbě ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quest PharmaTech Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Woo, M.Sc., Quest PharmaTech Inc.
  • Studijní židle: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit