Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert studie av effektiviteten av oregovomab (antistoff) pluss kjemoterapi ved avansert eggstokkreft

11. september 2020 oppdatert av: Quest PharmaTech Inc.

Fase 2: En randomisert kontrollert studie på effektiviteten av kjemoterapi (Carboplatin-Paclitaxel) versus kjemo-immunoterapi (Carboplatin-Paclitaxel-Oregovomab) hos pasienter med avansert epitelial ovarie-, adnexal- eller peritonealkarsinom

Dette er en randomisert fase 2 studie med to behandlingsarmer for å sammenligne effektiviteten av oregovomab (et murint monoklonalt antistoff rettet mot kreftantigen 125 (CA125)) når det kombineres med førstelinjekjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) med førstelinjekjemoterapi (karboplatin) og paklitaksel alene) hos kvinnelige pasienter med avansert eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oregovomab er et undersøkelseslegemiddel tidligere brukt i kliniske studier som en immunterapeutisk behandling av eggstokkreftpasienter hvis tumorceller uttrykker det tumorassosierte antigenet, CA125. Den aktive komponenten i oregovomab er det aktiverte murine monoklonale antistoffet B43.13, et immunglobulin G1k (IgG1k) underklasse immunglobulin som binder seg med høy affinitet (1.16E10/M) til CA125.

CA125 er et overflateglykoproteinantigen som uttrykkes på mer enn 80 % av alle ikke-mucinøse epiteliale ovariekarsinomer der det forekommer ved forhøyede nivåer i serumet til pasienter med eggstokkreft. Lite er kjent om dens biologiske funksjon. CA125 er assosiert med et mucinlignende glykoproteinkompleks med stor molekylvekt på 200-250 kilodalton (kDa), og dets genetiske struktur er nylig blitt belyst. Det er gode bevis som tyder på at CA125 er et relevant målantigen for antigenmediert immunterapi av eggstokkreft.

Studien vil sammenligne effektiviteten av oregovomab (et murint monoklonalt antistoff rettet mot kreftantigen 125 (CA125)) når det kombineres med førstelinjekjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) med førstelinjekjemoterapi (karboplatin og paklitaksel alene) hos kvinnelige pasienter med avansert eggstokkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har nylig diagnostisert epiteliale adenokarsinom av ovarie-, tubal- eller peritoneal opprinnelse og den franske Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadium III/IV sykdom.
  • har preoperative CA125-nivåer > 50 U/ml
  • ha optimal cytoreduksjon (RT<1)
  • forventes å ha førstelinjekjemoterapiinfusjon innen 6 uker etter operasjonen
  • være tilgjengelig for å fullføre protokollen under studiens varighet
  • ha tilstrekkelig benmargsfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/µL, tilsvarende Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) grad 1. Blodplater større enn eller lik 100 000/µL; hemoglobin større enn eller lik 8,0 g/dL
  • har tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN), CTCAE v3.0 grad 1
  • har tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN (CTCAE v3.0 grad 1). SGOT og alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grad 1)
  • i stand til å signere informert samtykke og gi autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon
  • har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • har en aktiv autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus (SLE), ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, multippel sklerose (MS), ankyloserende spondylitt)
  • har en kjent allergi mot murine proteiner eller har hatt en dokumentert anafylaktisk reaksjon på noe medikament, eller tåler ikke cyklofosfamid
  • blir kronisk behandlet med immundempende legemidler som ciklosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider.
  • har en anerkjent immunsviktsykdom inkludert cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi
  • har en ervervet, arvelig eller medfødt immunsvikt
  • har andre ukontrollerte sykdommer enn kreft
  • har kontraindikasjoner for bruk av pressormidler
  • har gjennomgått mer enn én kirurgisk debulking
  • har nedsatt leverfunksjon, f.eks bilirubin mer enn 1,5 ganger høyere enn normale nivåer, laktatdehydrogenase (LDH), serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) doblet sammenlignet med normal eller albumin <3,5 g/dL
  • har alvorlig nyresvikt med serumkreatinin >1,6 mg/dL
  • har samtidige sykdommer eller behandlinger som kan forvirre resultatene av studien, noe som kan forhindre fullføring av protokollen eller kan maskere bivirkninger
  • skal testes med andre medisiner under behandlingen
  • ikke er i stand til å lese eller forstå eller ikke kan signere det nødvendige skriftlige samtykket før behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: karboplatin og paklitaksel
førstelinje kjemoterapi for eggstokkreft
Legemiddel: Karboplatin
karboplatin (areal under kurven (AUC) 6, administrert intravenøst ​​på en enkelt dag i 6 sykluser hver tredje uke [21 dager])
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel (175 mg / kvadratmeter, intravenøst ​​over tre timer på én dag som skal gjentas i 6 sykluser hver tredje uke [21 dager])
Eksperimentell: karboplatin og paklitaksel og oregovomab
førstelinje kjemoterapi for eggstokkreft pluss oregovomab
Legemiddel: Karboplatin
karboplatin (areal under kurven (AUC) 6, administrert intravenøst ​​på en enkelt dag i 6 sykluser hver tredje uke [21 dager])
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel (175 mg / kvadratmeter, intravenøst ​​over tre timer på én dag som skal gjentas i 6 sykluser hver tredje uke [21 dager])
Biologisk: oregovomab
oregovomab (2 mg infundert intravenøst ​​i løpet av 1., 3. og 5. kjemoterapisyklus og 12 uker etter 5. syklus).
Andre navn:
  • OvaRex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CA125 ELISPOT-analyserespons for cytotoksisk T-celleantigenspesifikk immunitetsinduksjon til slutten av førstelinjekjemoterapi
Tidsramme: Ved baseline (opptil 4 uker før syklus 1), ved syklus 5 (ca. 12 uker etter syklus 1) og avslutning (ca. 25 uker etter syklus 1)
Endring fra baseline CA125 ELISPOT-analyse etter stimulering med oregovomab (MAb-B43.13 mot CA125) målt ca. 12 uker og 25 uker etter oppstart av førstelinjekjemoterapi
Ved baseline (opptil 4 uker før syklus 1), ved syklus 5 (ca. 12 uker etter syklus 1) og avslutning (ca. 25 uker etter syklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk tilbakefall
Tidsramme: Inntil tre år etter behandling i studien
Tidsperioden fra datoen for randomisering til datoen for bekreftet tilbakefall som definert av kliniske, radiologiske og/eller patologiske evalueringer.
Inntil tre år etter behandling i studien
Immunparametre: HAMA (humant anti-mus antistoff) titere og DTH (forsinket type overfølsomhet)
Tidsramme: Inntil tre år etter behandling i studien
Laboratorietest for humant anti-mus antistoff (HAMA) tilstede i pasientens sera. DTH (forsinket type overfølsomhet) er en test på stedet utført av etterforskeren ved å injisere en liten mengde av Oregovomab-produktet og tre andre antigener (kusma, stivkrampe og Candida) i huden til pasienten og observere effektene.
Inntil tre år etter behandling i studien
Klinisk respons
Tidsramme: Inntil tre år etter behandling i studien
Pasienter vil bli kategorisert i ett av følgende: økende sykdom, stabil sykdom eller progresjon [målbare sykdomsstudier]
Inntil tre år etter behandling i studien
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil tre år etter behandling i studien
Den observerte levetiden fra inntreden i studien til døden eller datoen for siste kontakt
Inntil tre år etter behandling i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quest PharmaTech Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Woo, M.Sc., Quest PharmaTech Inc.
  • Studiestol: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere