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Une étude contrôlée de l'efficacité de l'oregovomab (anticorps) plus chimiothérapie dans le cancer de l'ovaire avancé

11 septembre 2020 mis à jour par: Quest PharmaTech Inc.

Phase 2 : Étude contrôlée randomisée sur l'efficacité de la chimiothérapie (carboplatine-paclitaxel) par rapport à la chimio-immunothérapie (carboplatine-paclitaxel-orégovomab) chez des patientes atteintes d'un carcinome épithélial avancé de l'ovaire, des annexes ou du péritoine

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 2 avec deux bras de traitement pour comparer l'efficacité de l'oregovomab (un anticorps monoclonal murin dirigé contre l'antigène 125 du cancer (CA125)) lorsqu'il est associé à une chimiothérapie de première intention (carboplatine et paclitaxel) à une chimiothérapie de première intention (carboplatine et paclitaxel seul) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'orégovomab est un médicament expérimental précédemment utilisé dans des essais cliniques comme traitement immunothérapeutique des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire dont les cellules tumorales expriment l'antigène associé à la tumeur, CA125. Le composant actif de l'oregovomab est l'anticorps monoclonal murin activé B43.13, une immunoglobuline de la sous-classe d'immunoglobuline G1k (IgG1k) qui se lie avec une haute affinité (1.16E10/M) à CA125.

CA125 est un antigène glycoprotéique de surface qui est exprimé sur plus de 80 % de tous les carcinomes ovariens épithéliaux non mucineux où il se produit à des niveaux élevés dans le sérum des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. On sait peu de choses sur sa fonction biologique. CA125 est associé à un complexe glycoprotéique de type mucine de grand poids moléculaire de 200 à 250 kilodaltons (kDa) et sa structure génétique a récemment été élucidée. Il existe de bonnes preuves suggérant que CA125 est un antigène cible pertinent pour l'immunothérapie à médiation antigénique du cancer de l'ovaire.

L'étude comparera l'efficacité de l'oregovomab (un anticorps monoclonal murin dirigé contre l'antigène 125 du cancer (CA125)) lorsqu'il est associé à une chimiothérapie de première intention (carboplatine et paclitaxel) à une chimiothérapie de première intention (carboplatine et paclitaxel seuls) chez des patientes atteintes d'un cancer avancé. cancer des ovaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • avez un adénocarcinome épithélial nouvellement diagnostiqué d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale et une maladie de stade III/IV de la Fédération française internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO).
  • avoir des niveaux préopératoires de CA125 > 50 U/mL
  • avoir une cytoréduction optimale (RT<1)
  • s'attendre à recevoir une perfusion de chimiothérapie de première intention dans les 6 semaines suivant la chirurgie
  • être disponible pour compléter le protocole pendant toute la durée de l'étude
  • avoir une fonction médullaire adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/µL, équivalent aux critères de terminologie communs (CTCAE v3.0) de grade 1. Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/µL ; hémoglobine supérieure ou égale à 8,0 g/dL
  • avoir une fonction rénale adéquate : créatinine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure normale de l'établissement (LSN), CTCAE v3.0 grade 1
  • avoir une fonction hépatique adéquate : bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x LSN (CTCAE v3.0 grade 1). SGOT et phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 x LSN (CTCAE v3.0 grade 1)
  • capable de signer un consentement éclairé et de fournir une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  • avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • avez une maladie auto-immune active (p.
  • avez une allergie connue aux protéines murines ou avez eu une réaction anaphylactique documentée à un médicament, ou ne tolérez pas le cyclophosphamide
  • sont traités de manière chronique avec des médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) ou des corticostéroïdes systémiques.
  • avez une maladie d'immunodéficience reconnue, y compris des immunodéficiences cellulaires, une hypogammaglobulinémie ou une dysgammaglobulinémie
  • avez une immunodéficience acquise, héréditaire ou congénitale
  • avez des maladies non contrôlées autres que le cancer
  • avoir des contre-indications à l'utilisation d'agents vasopresseurs
  • ont subi plus d'une réduction chirurgicale
  • avez un dysfonctionnement hépatique, par exemple, bilirubine plus de 1,5 fois supérieure aux taux normaux, lactate déshydrogénase (LDH), transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) et transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) doublées par rapport à la normale ou albumine <3,5 g/dL
  • avez une insuffisance rénale sévère avec une créatinine sérique> 1,6 mg / dL
  • avez des maladies ou des traitements concomitants qui peuvent confondre les résultats de l'étude, ce qui peut empêcher l'achèvement du protocole ou peut masquer des effets indésirables
  • doivent être testés avec d'autres médicaments pendant le traitement
  • sont incapables de lire ou de comprendre ou incapables de signer le consentement écrit nécessaire avant de commencer le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: carboplatine & paclitaxel
chimiothérapie de première ligne pour le cancer de l'ovaire
Médicament: Carboplatine
carboplatine (aire sous la courbe (ASC) 6, administrée par voie intraveineuse en une seule journée pendant 6 cycles toutes les trois semaines [21 jours])
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg / mètre carré, par voie intraveineuse pendant trois heures en une journée à répéter pendant 6 cycles toutes les trois semaines [21 jours])
Expérimental: carboplatine & paclitaxel & oregovomab
chimiothérapie de première ligne pour le cancer de l'ovaire plus oregovomab
Médicament: Carboplatine
carboplatine (aire sous la courbe (ASC) 6, administrée par voie intraveineuse en une seule journée pendant 6 cycles toutes les trois semaines [21 jours])
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg / mètre carré, par voie intraveineuse pendant trois heures en une journée à répéter pendant 6 cycles toutes les trois semaines [21 jours])
Biologique: oregovomab
oregovomab (2 mg en perfusion intraveineuse conjointe pendant le 1er, 3e et 5e cycle de chimiothérapie et 12 semaines après le 5e cycle).
Autres noms:
  • OvaRex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du test CA125 ELISPOT pour l'induction de l'immunité spécifique à l'antigène des lymphocytes T cytotoxiques à la fin de la chimiothérapie de première ligne
Délai: Au départ (jusqu'à 4 semaines avant le cycle 1), au cycle 5 (environ 12 semaines après le cycle 1) et à la fin (environ 25 semaines après le cycle 1)
Changement par rapport au test CA125 ELISPOT de base après stimulation avec oregovomab (MAb-B43.13 contre CA125) mesuré environ 12 semaines et 25 semaines après le début de la chimiothérapie de première ligne
Au départ (jusqu'à 4 semaines avant le cycle 1), au cycle 5 (environ 12 semaines après le cycle 1) et à la fin (environ 25 semaines après le cycle 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de rechute clinique
Délai: Jusqu'à trois ans après le traitement dans l'étude
La période de temps entre la date de randomisation et la date de rechute confirmée telle que définie par les évaluations cliniques, radiologiques et/ou pathologiques.
Jusqu'à trois ans après le traitement dans l'étude
Paramètres immunitaires : titres HAMA (anticorps humains anti-souris) et DTH (hypersensibilité de type retardée)
Délai: Jusqu'à trois ans après le traitement dans l'étude
Test de laboratoire pour les anticorps humains anti-souris (HAMA) présents dans le sérum des patients. DTH (hypersensibilité de type retardée) est un test sur site effectué par l'investigateur en injectant une petite quantité du produit Oregovomab et de trois autres antigènes (oreillons, tétanos et Candida) dans la peau du patient et en observant les effets.
Jusqu'à trois ans après le traitement dans l'étude
Réponse clinique
Délai: Jusqu'à trois ans après le traitement dans l'étude
Les patients seront classés dans l'une des catégories suivantes : maladie croissante, maladie stable ou progression [études de maladies mesurables]
Jusqu'à trois ans après le traitement dans l'étude
La survie globale
Délai: Jusqu'à trois ans après le traitement dans l'étude
La durée de vie observée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou la date du dernier contact
Jusqu'à trois ans après le traitement dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quest PharmaTech Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Woo, M.Sc., Quest PharmaTech Inc.
  • Chaise d'étude: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Première publication (Estimation)

11 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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