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진행성 난소암에서 오레고보맙(항체) + 화학요법의 효과에 대한 통제 연구

2020년 9월 11일 업데이트: Quest PharmaTech Inc.

2상: 진행성 상피성 난소암, 부속기암 또는 복막암 환자에서 화학요법(카르보플라틴-파클리탁셀) 대 화학면역요법(카르보플라틴-파클리탁셀-오레고보맙)의 효과에 대한 무작위 대조 연구

이것은 1차 화학 요법(카보플라틴 및 파클리탁셀)과 1차 화학 요법(카보플라틴 및 파클리탁셀 단독) 진행성 난소암 여성 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오레고보맙은 종양 세포가 종양 관련 항원인 CA125를 발현하는 난소암 환자의 면역치료제로 이전에 임상 시험에서 사용된 연구 약물입니다. 오레고보맙의 활성 성분은 CA125에 높은 친화성(1.16E10/M)으로 결합하는 면역글로불린 G1k(IgG1k) 하위 클래스 면역글로불린인 활성화된 쥐 단클론 항체 B43.13입니다.

CA125는 난소암 환자의 혈청에서 높은 수준으로 발생하는 모든 비점액성 상피성 난소 암종의 80% 이상에서 발현되는 표면 당단백질 항원입니다. 생물학적 기능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. CA125는 200~250kDa의 고분자량 뮤신 유사 당단백질 복합체와 연관되어 있으며, 최근 그 유전적 구조가 밝혀졌다. CA125가 난소암의 항원-매개 면역요법을 위한 적절한 표적 항원임을 시사하는 좋은 증거가 있습니다.

이 연구는 진행된 여성 환자에서 1차 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀)과 병용했을 때 오레고보맙(암 항원 125(CA125)에 대한 마우스 단일클론 항체)의 효과를 1차 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀 단독)과 비교합니다. 난소 암.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 난소, 난관 또는 복막 기원의 상피 선암종 및 French Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique(FIGO) III/IV기 질병.
  • 수술 전 CA125 수치 > 50 U/mL
  • 최적의 세포 감소(RT<1)
  • 수술 후 6주 이내에 1차 화학요법 주입을 받을 것으로 예상되는 환자
  • 연구 기간 동안 프로토콜을 완료할 수 있어야 합니다.
  • 적절한 골수 기능 보유: CTCAE v3.0(Common Terminology Criteria) 등급 1에 해당하는 1,500/µL 이상의 절대 호중구 수(ANC). 100,000/µL 이상의 혈소판; 8.0g/dL 이상의 헤모글로빈
  • 신장 기능이 적절함: 크레아티닌이 1.5 x 기관 상한 정상(ULN) 이하, CTCAE v3.0 등급 1
  • 적절한 간 기능 보유: 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈(CTCAE v3.0 등급 1). SGOT 및 2.5 x ULN 이하의 알칼리성 포스파타제(CTCAE v3.0 등급 1)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인을 제공할 수 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

제외 기준:

  • 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증(MS), 강직성 척추염)이 있는 경우
  • 뮤린 단백질에 대해 알려진 알레르기가 있거나 약물에 대한 문서화된 아나필락시스 반응이 있거나 시클로포스파미드를 견딜 수 없는 경우
  • 사이클로스포린, 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제로 만성적으로 치료를 받고 있습니다.
  • 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 질환이 있는 경우
  • 후천성, 유전성 또는 선천성 면역결핍이 있는 경우
  • 암 이외의 조절되지 않는 질병이 있는 경우
  • 승압제 사용에 금기 사항이 있는 경우
  • 한 번 이상의 외과 적 종양 제거를 겪었습니다.
  • 간 기능 장애, 예를 들어 정상 수치보다 1.5배 높은 빌리루빈, 젖산 탈수소 효소(LDH), 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)가 정상에 비해 두 배가 되거나 알부민 < 3.5 g/dL
  • 혈청 크레아티닌 >1.6mg/dL의 중증 신부전
  • 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 수반되는 질병 또는 치료가 있어 프로토콜 완료를 불가능하게 하거나 부작용을 숨길 수 있음
  • 치료 중 다른 약물과 함께 검사해야 합니다.
  • 치료를 시작하기 전에 필요한 서면 동의를 읽거나 이해할 수 없거나 서명할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카보플라틴 & 파클리탁셀
난소암의 1차 화학요법
의약품: 카보플라틴
카보플라틴(곡선 아래 면적(AUC) 6, 3주[21일]마다 6주기 동안 하루에 정맥 투여)
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀(175mg/제곱미터, 3주[21일]마다 6주기 반복하여 하루에 3시간 이상 정맥 주사)
실험적: 카보플라틴 & 파클리탁셀 & 오레고보맙
난소암에 대한 1차 화학요법 + 오레고보맙
의약품: 카보플라틴
카보플라틴(곡선 아래 면적(AUC) 6, 3주[21일]마다 6주기 동안 하루에 정맥 투여)
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀(175mg/제곱미터, 3주[21일]마다 6주기 반복하여 하루에 3시간 이상 정맥 주사)
생물학적: 오레고보맙
oregovomab(1차, 3차, 5차 화학요법 주기 동안 및 5차 주기 후 12주 동안 공동으로 2mg 정맥 주사).
다른 이름들:
  • 오바렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CA125 ELISPOT 1차 화학요법 종료에 대한 세포독성 T 세포 항원 특이적 면역 유도에 대한 분석 반응
기간: 기준선(1주기 전 최대 4주), 5주기(1주기 후 약 12주 후) 및 종료 시(1주기 후 약 25주 후)
오레고보맙(MAb-B43.13)으로 자극 후 기준선 CA125 ELISPOT 분석으로부터의 변화 CA125 대비) 1차 화학요법 시작 후 약 12주 및 25주에 측정
기준선(1주기 전 최대 4주), 5주기(1주기 후 약 12주 후) 및 종료 시(1주기 후 약 25주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 재발까지의 시간
기간: 연구에서 치료 후 최대 3년
임상, 방사선학적 및/또는 병리학적 평가에 의해 정의된 대로 무작위 배정 날짜부터 확인된 재발 날짜까지의 기간.
연구에서 치료 후 최대 3년
면역 매개변수: HAMA(인간 항마우스 항체) 역가 및 DTH(지연형 과민증)
기간: 연구에서 치료 후 최대 3년
환자의 혈청에 존재하는 인간 항마우스 항체(HAMA)에 대한 실험실 테스트. DTH(delayed type hypersensitivity)는 오레고보맙 제품과 다른 3가지 항원(볼거리, 파상풍, 칸디다)을 환자의 피부에 소량 주입하고 그 효과를 관찰하는 방식으로 연구자가 직접 실시하는 현장 시험이다.
연구에서 치료 후 최대 3년
임상 반응
기간: 연구에서 치료 후 최대 3년
환자는 다음 중 하나로 분류됩니다: 질병 증가, 안정적인 질병 또는 진행 [측정 가능한 질병 연구]
연구에서 치료 후 최대 3년
전반적인 생존
기간: 연구에서 치료 후 최대 3년
연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명
연구에서 치료 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quest PharmaTech Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Woo, M.Sc., Quest PharmaTech Inc.
  • 연구 의자: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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