Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad studie av effektiviteten av oregovomab (antikropp) plus kemoterapi vid avancerad äggstockscancer

11 september 2020 uppdaterad av: Quest PharmaTech Inc.

Fas 2: En randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av kemoterapi (Carboplatin-Paclitaxel) kontra kemo-immunoterapi (Carboplatin-Paclitaxel-Oregovomab) hos patienter med avancerad epitelial ovarie-, adnexal eller peritoneal karcinom

Detta är en randomiserad fas 2-studie med två behandlingsarmar för att jämföra effektiviteten av oregovomab (en murin monoklonal antikropp riktad mot cancerantigen 125 (CA125)) i kombination med första linjens kemoterapi (karboplatin och paklitaxel) med första linjens kemoterapi (karboplatin) och paklitaxel enbart) hos kvinnliga patienter med avancerad äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oregovomab är ett prövningsläkemedel som tidigare använts i kliniska prövningar som en immunterapeutisk behandling av äggstockscancerpatienter vars tumörceller uttrycker det tumörassocierade antigenet, CA125. Den aktiva komponenten i oregovomab är den aktiverade murina monoklonala antikroppen B43.13, ett immunglobulin G1k (IgG1k) subklass immunglobulin som binder med hög affinitet (1.16E10/M) till CA125.

CA125 är ett ytglykoproteinantigen som uttrycks på mer än 80 % av alla icke-mucinösa epiteliala ovariekarcinom där det förekommer vid förhöjda nivåer i serumet hos patienter med äggstockscancer. Lite är känt om dess biologiska funktion. CA125 är associerad med ett mucinliknande glykoproteinkomplex med stor molekylvikt på 200-250 kilodalton (kDa) och dess genetiska struktur har nyligen klarlagts. Det finns goda bevis som tyder på att CA125 är ett relevant målantigen för antigenmedierad immunterapi av äggstockscancer.

Studien kommer att jämföra effektiviteten av oregovomab (en murin monoklonal antikropp riktad mot cancerantigen 125 (CA125)) i kombination med första linjens kemoterapi (karboplatin och paklitaxel) med första linjens kemoterapi (enbart karboplatin och paklitaxel) hos kvinnliga patienter med avancerad äggstockscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har nyligen diagnostiserat epitelialt adenokarcinom av äggstocks-, tubal- eller peritonealt ursprung och franska Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadium III/IV-sjukdom.
  • har preoperativa CA125-nivåer > 50 U/ml
  • har optimal cytoreduktion (RT<1)
  • förväntas ha första linjens kemoterapiinfusion inom 6 veckor efter operationen
  • vara tillgänglig för att slutföra protokollet under hela studien
  • har adekvat benmärgsfunktion: Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/µL, motsvarande Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) grad 1. Trombocyter större än eller lika med 100 000/µL; hemoglobin högre än eller lika med 8,0 g/dL
  • ha adekvat njurfunktion: kreatinin mindre än eller lika med 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN), CTCAE v3.0 grad 1
  • har adekvat leverfunktion: bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN (CTCAE v3.0 grad 1). SGOT och alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grad 1)
  • kunna underteckna informerat samtycke och ge tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • har en aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), ulcerös kolit, Crohns sjukdom, multipel skleros (MS), ankyloserande spondylit)
  • har en känd allergi mot murina proteiner eller har haft en dokumenterad anafylaktisk reaktion mot något läkemedel, eller kan inte tolerera cyklofosfamid
  • behandlas kroniskt med immunsuppressiva läkemedel som ciklosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller systemiska kortikosteroider.
  • har en erkänd immunbristsjukdom inklusive cellulär immunbrist, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi
  • har en förvärvad, ärftlig eller medfödd immunbrist
  • har andra okontrollerade sjukdomar än cancer
  • har kontraindikationer för användning av pressormedel
  • har genomgått mer än en kirurgisk debulking
  • har leverdysfunktion, t.ex. bilirubin som är mer än 1,5 gånger högre än normala nivåer, laktatdehydrogenas (LDH), serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) fördubblats jämfört med normalt eller albumin <3,5 g/dL
  • har allvarlig njurinsufficiens med serumkreatinin >1,6 mg/dL
  • har samtidiga sjukdomar eller behandlingar som kan förvirra resultaten av studien, vilket kan utesluta fullbordandet av protokollet eller kan maskera biverkningar
  • ska testas med andra läkemedel under behandlingen
  • inte kan läsa eller förstå eller inte underteckna det nödvändiga skriftliga samtycket innan behandlingen påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: karboplatin och paklitaxel
första linjens kemoterapi för äggstockscancer
Läkemedel: Karboplatin
karboplatin (area under kurvan (AUC) 6, administrerat intravenöst på en enda dag i 6 cykler var tredje vecka [21 dagar])
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel (175 mg / kvadratmeter, intravenöst under tre timmar på en dag som ska upprepas i 6 cykler var tredje vecka [21 dagar])
Experimentell: karboplatin & paklitaxel & oregovomab
första linjens kemoterapi för äggstockscancer plus oregovomab
Läkemedel: Karboplatin
karboplatin (area under kurvan (AUC) 6, administrerat intravenöst på en enda dag i 6 cykler var tredje vecka [21 dagar])
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel (175 mg / kvadratmeter, intravenöst under tre timmar på en dag som ska upprepas i 6 cykler var tredje vecka [21 dagar])
Biologisk: oregovomab
oregovomab (2 mg infunderas intravenöst gemensamt under den 1:a, 3:e och 5:e kemoterapicykeln och 12 veckor efter den 5:e cykeln).
Andra namn:
  • OvaRex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CA125 ELISPOT analyssvar för cytotoxisk T-cellantigenspecifik immunitetsinduktion till slutet av första linjens kemoterapi
Tidsram: Vid baslinje (upp till 4 veckor före cykel 1), vid cykel 5 (cirka 12 veckor efter cykel 1) och avslutning (cirka 25 veckor efter cykel 1)
Ändring från baseline CA125 ELISPOT-analys efter stimulering med oregovomab (MAb-B43.13 mot CA125) mätt cirka 12 veckor och 25 veckor efter start av första linjens kemoterapi
Vid baslinje (upp till 4 veckor före cykel 1), vid cykel 5 (cirka 12 veckor efter cykel 1) och avslutning (cirka 25 veckor efter cykel 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för kliniskt återfall
Tidsram: Upp till tre år efter behandling i studien
Tidsperioden från datumet för randomisering till datumet för bekräftat återfall enligt definition av kliniska, radiologiska och/eller patologiska utvärderingar.
Upp till tre år efter behandling i studien
Immunparametrar: HAMA (human anti-mouse antibody) titrar och DTH (fördröjd typ överkänslighet)
Tidsram: Upp till tre år efter behandling i studien
Laboratorietest för human anti-mus-antikropp (HAMA) som finns i patienternas sera. DTH (fördröjd typ överkänslighet) är ett test på plats som utförs av utredaren genom att injicera en liten mängd av Oregovomab-produkten och tre andra antigener (påssjuka, stelkramp och Candida) i patientens hud och observera effekterna.
Upp till tre år efter behandling i studien
Klinisk respons
Tidsram: Upp till tre år efter behandling i studien
Patienter kommer att kategoriseras i något av följande: ökande sjukdom, stabil sjukdom eller progression [mätbara sjukdomsstudier]
Upp till tre år efter behandling i studien
Total överlevnad
Tidsram: Upp till tre år efter behandling i studien
Den observerade livslängden från inträde i studien till döden eller datumet för senaste kontakt
Upp till tre år efter behandling i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quest PharmaTech Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Woo, M.Sc., Quest PharmaTech Inc.
  • Studiestol: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera