ステロイド抵抗性急性移植片対宿主病患者の治療におけるブレンツキシマブ ベドチン
ステロイド抵抗性の急性GVHD患者におけるブレンツキシマブ ベドチンの有効性を評価する第II相研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ブレンツキシマブ ベドチン投与後のステロイド抵抗性皮膚 GVHD の完全奏効率および部分奏効率が 25% を超えるかどうかを判定します。
第二の目的:
I. 肝臓および胃腸管の急性 GVHD の臨床症状に対するブレンツキシマブ ベドチンの効果を評価します。
II.同種造血細胞移植 (HCT) 後に投与した場合のブレンツキシマブ ベドチン関連毒性の発生率と程度を決定します。
Ⅲ．ブレンツキシマブ ベドチンの投与前後の皮膚生検における分化クラスター (CD)30 の発現を評価します。
IV.血中の CD30 発現リンパ球を数え、ブレンツキシマブ ベドチンの投与前後の血清中の可溶性 CD30 濃度を測定します。
V. ブレンツキシマブ ベドチンの投与前後の皮膚生検または血液リンパ球における CD30 発現の変化、または血清中の CD30 濃度が皮膚 GVHD ステージの変化と相関しているかどうかを確認します。
VI.同種異系 HCT 後の患者におけるブレンツキシマブ ベドチンの薬物動態 (PK) を評価します。
概要: これは用量漸増研究です。
患者は、1日目、8日目、15日目にブレンツキシマブ ベドチンを30分間かけて静脈内（IV）投与されます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
他の臓器の関与の有無に関わらず、皮膚にステロイド抵抗性のステージ2または3の急性GVHDを患っている患者。患者は、少なくとも 1.0 mg/kg/日のプレドニゾン相当量のプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンを単独で、またはソラレンや紫外線 A (PUVA) などの他の薬剤と組み合わせて、次のような初期治療を受けていなければなりません。
- GVHD治療のためにプレドニゾンを開始した後の任意の時点で、体表の少なくとも25%を含む発疹の再発、または
- 体表面の50%を超える発疹が初回治療後少なくとも1週間持続する、または
- 体表面の少なくとも25%に及ぶ発疹が、初回治療後少なくとも2週間持続する
- ステロイドの併用は許可されています。登録前の1週間以内にステロイドの用量を増量すべきではなかった
- 患者、保護者、または法的に権限を与えられた代理人がインフォームド・コンセントを提供する能力があり、提供する意思があること
- 効果的な避妊法を使用する意欲がある。妊娠の可能性のある女性と妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性の両方が、治験期間中および治験薬の最後の投与後30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- GVHDに対する以前の二次全身治療
- 絶対好中球数 (ANC) < 2000/μL
- ANC > 2000/μLを維持するための成長因子の投与
- 血小板数 < 30,000/μL、(サポートされていません)
- 血清総ビリルビン濃度 > 正常上限値 (ULN)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3X ULN
- 計算上のクレアチニンクリアランス < 60 ml/分
- 末梢神経障害: 臨床総神経障害スコア (TNS) スコア > 2
- 登録前1週間以内のグレード3以上の制御されていない活動性感染症
- GVHDに関連した水疱形成または落屑（ステージ4の皮膚GVHD）
- 細胞遺伝学、組織学、またはフローサイトメトリーによる再発/持続性悪性腫瘍の証拠
- ドナーリンパ球注入後のGVHD（DLI）
- 慢性皮膚GVHDの臨床症状
- 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性のある女性は、ブレンツキシマブ ベドチンの初回投与前の7日以内に、血清または尿中のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性でなければなりません。妊娠の可能性のない女性とは、閉経後1年以上経過しているか、両側卵管結紮術または子宮摘出術を受けた女性です。
- ブレンツキシマブ ベドチンに対する過敏症が知られている患者
- 進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（ブレンツキシマブ ベドチン）
患者は1、8、15日目にブレンツキシマブ ベドチン IVを30分間かけて投与される。
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相関研究
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブレンツキシマブ ベドチン投与後のステロイド抵抗性急性皮膚GVHDの部分奏効率および完全奏効率
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブレンツキシマブ ベドチン投与後の腸および肝臓の急性GVHDの完全奏効率および部分奏効率
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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同種異系 HCT 後のブレンツキシマブ ベドチン関連毒性の発生率と重症度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 4 に従って等級付けされています。
時間枠：45日目までに評価
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45日目までに評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Merav Bar、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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