Brentuximab Vedotin 治疗类固醇耐药的急性移植物抗宿主病患者
评估 Brentuximab Vedotin 在类固醇耐药急性 GVHD 患者中疗效的 II 期研究
研究概览
详细说明
主要目标：
一、确定brentuximab vedotin给药后类固醇耐药皮肤GVHD的完全缓解率和部分缓解率是否超过25%。
次要目标：
一、评价brentuximab vedotin对肝脏和胃肠道急性GVHD临床表现的影响。
二。确定同种异体造血细胞移植 (HCT) 后给药时 brentuximab vedotin 相关毒性的发生率和程度。
三、在施用 brentuximab vedotin 之前和之后评估皮肤活检组织中分化簇 (CD)30 的表达。
四、计数血液中表达 CD30 的淋巴细胞，并测量 brentuximab vedotin 给药前后血清中可溶性 CD30 的浓度。
五、确定brentuximab vedotin给药前后皮肤活检或血淋巴细胞CD30表达变化或血清CD30浓度是否与皮肤GVHD分期变化相关。
六。在同种异体 HCT 后的患者中评估 brentuximab vedotin 的药代动力学 (PK)。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在第 1、8 和 15 天接受 brentuximab vedotin 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
伴有或不伴有其他器官受累的类固醇耐药 2 期或 3 期急性皮肤 GVHD 患者；患者必须接受泼尼松或甲基泼尼松龙的初始治疗，泼尼松等效剂量至少为 1.0 mg/kg/天，单独使用或与其他药物联合使用，包括补骨脂素和紫外线 A (PUVA)，其中：
- 在开始使用泼尼松治疗 GVHD 后的任何时间出现至少 25% 的体表皮疹，或
- 超过 50% 的体表皮疹在初始治疗至少 1 周后持续存在，或者
- 在初始治疗至少 2 周后皮疹持续累及至少 25% 的体表
- 允许同时使用类固醇；入组前一周内不应增加类固醇剂量
- 患者、监护人或合法授权代表能够并愿意提供知情同意
- 愿意使用有效的避孕措施；有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性都必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用有效的避孕方法
排除标准：
- GVHD 的先前二线全身治疗
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 2000/μL
- 施用生长因子以维持 ANC > 2000/μL
- 血小板计数 < 30,000/μL，（不受支持）
- 血清总胆红素浓度 > 正常上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3X ULN
- 计算的肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
- 周围神经病变：临床总神经病变评分（TNS）评分> 2
- 入组前 1 周内任何 3 级或更高级别的不受控制的活动性感染
- 与 GVHD 相关的大疱形成或脱屑（第 4 期皮肤 GVHD）
- 细胞遗传学、组织学或流式细胞术的复发/持续性恶性肿瘤的证据
- 供体淋巴细胞输注 (DLI) 后的 GVHD
- 慢性皮肤GVHD的临床表现
- 怀孕或哺乳期的妇女；育龄妇女必须在首次服用 brentuximab vedotin 前 7 天内的血清或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验结果为阴性；无生育能力的女性是指绝经超过 1 年或进行过双侧输卵管结扎或子宫切除术的女性
- 已知对 brentuximab vedotin 过敏的患者
- 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（brentuximab vedotin）
患者在第 1、8 和 15 天接受 brentuximab vedotin IV 超过 30 分钟。
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相关研究
相关研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给予 brentuximab vedotin 后类固醇耐药的急性皮肤 GVHD 的部分和完全缓解率
大体时间：截至第 28 天
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截至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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给予 brentuximab vedotin 后肠道和肝脏急性 GVHD 的完全和部分反应率
大体时间：截至第 28 天
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截至第 28 天
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同种异体 HCT 后 brentuximab vedotin 相关毒性的发生率和严重程度根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 第 4 版定义分级
大体时间：评估至第 45 天
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评估至第 45 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Merav Bar、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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