Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin hoidettaessa potilaita, joilla on steroideille vastustuskykyinen akuutti siirrännäis-isäntätauti

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Vaiheen II tutkimus brentuximabvedotiinin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on steroideille vastustuskykyinen akuutti GVHD

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata brentuksimabivedotiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti ihosiirrännäinen isäntä vastaan ​​(GVHD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä, ylittääkö steroideille resistentin ihon GVHD:n täydellinen ja osittainen vaste 25 % brentuksimabivedotiinin annon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi brentuksimabivedotiinin vaikutus maksan ja ruoansulatuskanavan akuutin GVHD:n kliinisiin oireisiin.

II. Määritä brentuksimabivedotiiniin liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus ja aste, kun sitä annetaan allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (HCT) jälkeen.

III. Arvioi erilaistumisklusterin (CD)30 ilmentyminen ihobiopsioissa ennen brentuksimabivedotiinin antamista ja sen jälkeen.

IV. Laske CD30:tä ilmentävät lymfosyytit veressä ja mittaa liukoisen CD30:n pitoisuus seerumissa ennen brentuksimabivedotiinin antamista ja sen jälkeen.

V. Selvitä, korreloivatko muutokset CD30:n ilmentymisessä ihobiopsioissa tai veren lymfosyyteissä tai CD30:n pitoisuudessa seerumissa ennen ja jälkeen brentuksimabivedotiinin annon ja muutokset ihon GVHD-vaiheessa.

VI. Arvioi brentuksimabivedotiinin farmakokinetiikka (PK) potilailla allogeenisen HCT:n jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat brentuksimabivedotiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on steroideille resistentti vaiheen 2 tai 3 ihon akuutti GVHD, johon liittyy muita elimiä tai ei; Potilaiden on täytynyt saada alkuhoitoa prednisonia tai metyyliprednisolonia prednisonia vastaavalla annoksella, joka on vähintään 1,0 mg/kg/vrk yksinään tai yhdistettynä muihin aineisiin, mukaan lukien psoraleeni ja ultravioletti A (PUVA), ja:

    • Ihottuma, joka kattaa vähintään 25 % kehon pinnasta milloin tahansa GVHD-hoidon aloittamisen jälkeen, TAI
    • Ihottuma, joka kattaa yli 50 % kehon pinnasta ja jatkuu vähintään viikon alkuhoidon jälkeen, TAI
    • Ihottuma, joka kattaa vähintään 25 % kehon pinnasta ja jatkuu vähintään 2 viikon alkuhoidon jälkeen
  • Steroidien samanaikainen käyttö on sallittua; steroidiannosta ei olisi pitänyt suurentaa viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Potilas, huoltaja tai laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  • halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä; sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi toisen linjan systeeminen hoito GVHD:lle
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 2000/μl
  • Kasvutekijän antaminen ANC:n pitämiseksi > 2000/μL
  • Verihiutalemäärä < 30 000/μl, (ei tuettu)
  • Seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus > normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3X ULN
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Perifeerinen neuropatia: kliinisen neuropatian kokonaispistemäärä (TNS) > 2
  • Mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi hallitsematon aktiivinen infektio 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • GVHD:hen liittyvä rakkulamuodostus tai hilseily (vaihe 4 ihon GVHD)
  • Todistuvat/pysyvät pahanlaatuiset kasvaimet sytogenetiikan, histologian tai virtaussytometrian perusteella
  • GVHD luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) jälkeen
  • Kroonisen ihon GVHD:n kliiniset oireet
  • raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) raskaustestin tulos 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta; lapsettomat naiset ovat naisia, jotka ovat yli vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä brentuksimabivedotiinille
  • Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (brentuksimabivedotiini)
Potilaat saavat brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: brentuksimabivedotiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • anti-CD30 vasta-aine-lääkekonjugaatti SGN-35
  • vasta-aine-lääkekonjugaatti SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Steroidiresistenttien akuutin ihon GVHD:n osittainen ja täydellinen vasteprosentti brentuksimabivedotiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suoliston ja maksan akuutin GVHD:n täydellinen ja osittainen vaste brentuksimabivedotiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Brentuksimabivedotiiniin liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus ja vaikeusaste allogeenisen HCT:n jälkeen luokiteltuna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) mukaan, versio 4
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 45 asti
Arvioitu päivään 45 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2589.00
  • NCI-2012-00921 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa