Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin w leczeniu pacjentów z oporną na steroidy ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności brentuksymabu vedotin u pacjentów z ostrą GVHD oporną na steroidy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brentuksymabu vedotin u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalić, czy całkowity i częściowy odsetek odpowiedzi skórnych GVHD opornych na steroidy przekracza 25% po podaniu brentuksymabu vedotin.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu brentuksymabu vedotin na objawy kliniczne ostrej GVHD wątroby i przewodu pokarmowego.

II. Określenie częstości występowania i stopnia toksyczności związanej z brentuksymabem vedotin po podaniu po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).

III. Ocena ekspresji klastra różnicowania (CD)30 w biopsjach skóry przed i po podaniu brentuksymabu vedotin.

IV. Zliczyć limfocyty wykazujące ekspresję CD30 we krwi i zmierzyć stężenie rozpuszczalnego CD30 w surowicy przed i po podaniu brentuksymabu vedotin.

V. Ustalić, czy zmiany ekspresji CD30 w biopsjach skóry lub limfocytach krwi lub stężenia CD30 w surowicy przed i po podaniu brentuksymabu vedotin są skorelowane ze zmianami stopnia zaawansowania GVHD skóry.

VI. Ocena farmakokinetyki (PK) brentuksymabu vedotin u pacjentów po allogenicznej HCT.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą GVHD skóry oporną na steroidy w stadium 2 lub 3 z zajęciem innych narządów lub bez; pacjenci musieli otrzymać początkową terapię prednizonem lub metyloprednizolonem w dawce równoważnej prednizonowi wynoszącej co najmniej 1,0 mg/kg mc./dobę, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, w tym psoralenem i ultrafioletem A (PUVA), z:

    • Zaostrzenie wysypki obejmujące co najmniej 25% powierzchni ciała w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia prednizonem w leczeniu GVHD LUB
    • Wysypka obejmująca ponad 50% powierzchni ciała utrzymująca się po co najmniej 1 tygodniu początkowego leczenia LUB
    • Wysypka obejmująca co najmniej 25% powierzchni ciała utrzymująca się po co najmniej 2 tygodniach początkowego leczenia
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie sterydów; dawki sterydów nie należy zwiększać w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania
  • Pacjent, opiekun lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę
  • Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji; zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe drugiego rzutu GVHD
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 2000/μl
  • Podanie czynnika wzrostu w celu utrzymania ANC > 2000/μL
  • Liczba płytek krwi < 30 000/μL, (nieobsługiwane)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3X GGN
  • Obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Neuropatia obwodowa: całkowity wynik kliniczny neuropatii (TNS) > 2
  • Każda niekontrolowana aktywna infekcja stopnia 3 lub wyższego w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  • Tworzenie się pęcherzy lub złuszczanie związane z GVHD (stadium 4 GVHD skóry)
  • Dowody nawracającego/uporczywego nowotworu za pomocą cytogenetyki, histologii lub cytometrii przepływowej
  • GVHD po infuzji limfocytów dawcy (DLI)
  • Objawy kliniczne przewlekłej skórnej GVHD
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki brentuksymabu vedotin; kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które są po menopauzie dłużej niż 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na brentuksymab vedotin
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące (brentuksymab vedotin)
Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: brentuksymab vedotin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • anty-CD30 ADC SGN-35
  • koniugat przeciwciało anty-CD30-lek SGN-35
  • koniugat przeciwciało-lek SGN-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi częściowych i całkowitych w przypadku ostrej skórnej GVHD opornej na steroidy po podaniu brentuksymabu vedotin
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite i częściowe wskaźniki odpowiedzi ostrej GVHD jelit i wątroby po podaniu brentuksymabu vedotin
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Częstość występowania i nasilenie toksyczności związanej z brentuksymabem vedotin po allogenicznym HCT określone według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4
Ramy czasowe: Oceniane do dnia 45
Oceniane do dnia 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2589.00
  • NCI-2012-00921 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj