Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab Vedotin vid behandling av patienter med steroidresistent akut graft-versus-värdsjukdom

25 juni 2013 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Fas II-studie för att utvärdera effekten av Brentuximab Vedotin hos patienter med steroidresistent akut GVHD

Syftet med denna forskning är att testa säkerheten och effekten av brentuximab vedotin hos patienter med akut hudtransplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om den fullständiga och partiella svarsfrekvensen för steroidresistent hud-GVHD överstiger 25 % efter administrering av brentuximab vedotin.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera effekten av brentuximab vedotin på de kliniska manifestationerna av akut GVHD i levern och mag-tarmkanalen.

II. Bestäm incidensen och graden av brentuximab vedotin-relaterad toxicitet vid administrering efter allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT).

III. Utvärdera cluster of differentiation (CD)30 uttryck i hudbiopsier före och efter administrering av brentuximab vedotin.

IV. Räkna upp CD30-uttryckande lymfocyter i blodet och mät koncentrationen av lösligt CD30 i serum före och efter administrering av brentuximab vedotin.

V. Bestäm om förändringar i CD30-uttryck i hudbiopsier eller blodlymfocyter eller koncentrationen av CD30 i serum före och efter administrering av brentuximab vedotin är korrelerade med förändringar i hud-GVHD-stadiet.

VI. Utvärdera farmakokinetiken (PK) för brentuximab vedotin hos patienter efter allogen HCT.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienter får brentuximab vedotin intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1, 8 och 15.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med steroidresistent stadium 2 eller 3 akut GVHD i huden med eller utan inblandning av andra organ; patienter måste ha fått initial behandling med prednison eller metylprednisolon i en prednisonekvivalent dos på minst 1,0 mg/kg/dag enbart eller i kombination med andra medel, inklusive psoralen och ultraviolett A (PUVA), med:

    • Utslag av utslag som involverar minst 25 % av kroppsytan när som helst efter start av prednison för GVHD-behandling, ELLER
    • Utslag som involverar mer än 50 % av kroppsytan kvarstår efter minst 1 veckas initial behandling, ELLER
    • Utslag som involverar minst 25 % av kroppsytan kvarstår efter minst 2 veckors initial behandling
  • Samtidig användning av steroider är tillåten; steroiddosen bör inte ha ökats inom en vecka före inskrivningen
  • Patient, vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad representant kan och vill ge informerat samtycke
  • Villig att använda effektiva preventivmedel; både kvinnor i fertil ålder och män som har partners i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare andra linjens systemisk behandling för GVHD
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 2000/μL
  • Administrering av tillväxtfaktor för att bibehålla ANC > 2000/μL
  • Trombocytantal < 30 000/μL, (stöds ej)
  • Serum total bilirubinkoncentration > övre normalgräns (ULN)
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3X ULN
  • Beräknat kreatininclearance < 60 ml/min
  • Perifer neuropati: klinisk total neuropatipoäng (TNS) poäng > 2
  • Varje okontrollerad aktiv infektion av grad 3 eller högre inom 1 vecka före inskrivningen
  • Bullös bildning eller avskalning relaterad till GVHD (steg 4 hud GVHD)
  • Bevis på återkommande/ihållande malignitet genom cytogenetik, histologi eller flödescytometri
  • GVHD efter donatorlymfocytinfusion (DLI)
  • Kliniska manifestationer av kronisk hud GVHD
  • Kvinnor som är gravida eller ammar; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum eller urin beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat inom 7 dagar före den första dosen av brentuximab vedotin; kvinnor i icke fertil ålder är de som är postmenopausala mer än 1 år eller som har genomgått en bilateral tubal ligering eller hysterektomi
  • Patienter med känd överkänslighet mot brentuximab vedotin
  • Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Understödjande vård (brentuximab vedotin)
Patienterna får brentuximab vedotin IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: brentuximab vedotin
Givet IV
Andra namn:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • anti-CD30 antikropp-läkemedelskonjugat SGN-35
  • antikropp-läkemedelskonjugat SGN-35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Partiell och fullständig svarsfrekvens av steroidresistent akut hud GVHD efter administrering av brentuximab vedotin
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig och partiell svarsfrekvens av akut GVHD i tarm och lever efter administrering av brentuximab vedotin
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28
Incidens och svårighetsgrad av brentuximab vedotin-relaterad toxicitet efter allogen HCT definierad graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4
Tidsram: Bedömd fram till dag 45
Bedömd fram till dag 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2589.00
  • NCI-2012-00921 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft kontra värdsjukdom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera